Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delivra Joint Health Cream til behandling af smerter forårsaget af slidgigt i knæet

30. januar 2018 opdateret af: Delivra, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Open Label Extension af Delivra Joint Health Cream til behandling af smerter forårsaget af slidgigt i knæet

Det nuværende kliniske forsøg er designet til at teste den analgetiske og antiinflammatoriske virkning af en topisk creme sammenlignet med en placebocreme. Undersøgelsespopulationen vil være dem med let til moderat slidgigt i knæet.

Forsøget vil også give information om potentielle bivirkninger og verificere sikkerheden af ​​denne sammensætning. Blodniveauer vil blive udført for at vurdere betændelse og for at bestemme, om der er opstået systemisk absorption.

Hypotese/Formål

  • Smertescore efter aktiv behandling vil være betydeligt reduceret i forhold til placebo.
  • Der vil være en forbedring i stivhed og fysisk funktion som målt af WOMAC ved brug af den aktive creme sammenlignet med placebo.
  • Der vil være et fald i niveauet af inflammation vurderet ved baseline, slutningen af ​​uge 3 og slutningen af ​​uge 6.
  • Blodkoncentrationen af ​​den aktive ingrediens i den aktuelle creme vil ikke overstige den maksimale daglige dosis, der vil blive indtaget af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA - Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kriterier: Knæsmerter med 3:

    • alder >50 år
    • stivhed mindre end 30 min
    • crepitus,
    • knogle ømhed,
    • knogleforstørrelse,
    • ingen følbar varme
  • Moderat til svær smerte, som defineret ved en gennemsnitlig 7-dages smertescore på mere end 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
  • Al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage
  • Evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationelle faktorer (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg)
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket opioider, NSAID'er, warfarin, andre antikoagulantia, andre topiske midler til behandling af smerte eller betændelse
  • Allergi over for tea tree olie, latex, avocado, soja
  • Aktive tilstande såsom eksem eller psoriasis
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget (f. kræft, immunsupprimeret)
  • Personer med en historie eller aktuel sygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget (dvs. Inflammatorisk, infektioner ledsygdomme).
  • Allergi over for planter af Asteraceae/Compositae/Daisy-familien.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Allergi eller anden kontraindikation for acetaminophen brug.
  • Motion eller transkutan elektrisk nervestimulation bør udelukkes før og under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel gigtcreme
1-1,5 ml påføres huden over knæet om morgenen og ved sengetid over hele undersøgelsesperioden, i alt 2-3 ml/dag.
Andet: Aktuel gigtcreme
Andre navne:
  • LivRelief Pharmax Ombygning
Placebo komparator: Placebo
1-1,5 ml påføres huden over knæet om morgenen og ved sengetid over hele undersøgelsesperioden, i alt 2-3 ml/dag.
Andet: Aktuel gigtcreme
Andre navne:
  • LivRelief Pharmax Ombygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig smertedagbogsscore fra baseline
Tidsramme: tre uger
Det primære resultatmål vil bestå af ændring i den gennemsnitlige daglige smertedagbogsscore fra baseline (gennemsnitlig smertescore over 7 dage før behandling) til de sidste 3 dage af den tredje behandlingsuge. Derfor er den primære analyse en sammenligning mellem grupper (placebo versus testprodukt) over 3 uger.
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: Seks uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index er et velvalideret og udbredt mål til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med OA i knæet eller hoften. Den består af 24 spørgsmål opdelt i 3 skalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). Denne skala har vist sig at være følsom over for interventioner, der anvendes til slidgigt og er noteret af IMMPACT som et eksempel på et passende sygdomsspecifikt mål for fysisk funktion.
Seks uger
BPI-SF
Tidsramme: seks uger
BPI-smerteskalaen er blevet brugt i vid udstrækning og er fundet at give et pålideligt og gyldigt mål for smerte og smertes indblanding i fysisk funktion på syv områder, herunder: generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. . Instrumentet består af en række 11-punkts numeriske vurderingsskalaer, der beder deltageren om at bedømme smerten og angive, hvor meget smerten har interfereret med syv områder (0 angiver "interfererer ikke", 10 angiver "helt forstyrrer").
seks uger
PGIC
Tidsramme: seks uger
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Denne foranstaltning er en enkelt-item vurdering af deltagere af deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget meget forbedret" til "meget meget værre" med "ingen ændring, som midtpunkt.
seks uger
PGSS
Tidsramme: seks uger
Patient Global Satisfaction Scale (PGSS) er en 10-punkts skala med verbale deskriptorer, der spænder fra "meget tilfreds" til "slet ikke tilfreds".
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delivra, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Delivra-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Aktuel gigtcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner