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Delivra Joint Health Cream zur Behandlung von Schmerzen, die durch Osteoarthritis des Knies verursacht werden

30. Januar 2018 aktualisiert von: Delivra, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Open-Label-Verlängerung von Delivra Joint Health Cream zur Behandlung von Schmerzen, die durch Arthrose des Knies verursacht werden

Die aktuelle klinische Studie soll die analgetische und entzündungshemmende Wirksamkeit einer topischen Creme im Vergleich zu einer Placebo-Creme testen. Die Studienpopulation besteht aus Personen mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies.

Die Studie wird auch Informationen über mögliche Nebenwirkungen liefern und die Sicherheit dieser Zusammensetzung überprüfen. Es werden Blutspiegel bestimmt, um die Entzündung zu beurteilen und festzustellen, ob eine systemische Absorption stattgefunden hat.

Hypothese/Zweck

  • Die Schmerzwerte nach aktiver Behandlung werden im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
  • Es wird eine Verbesserung der Steifheit und der körperlichen Funktion, gemessen durch WOMAC, unter Verwendung der aktiven Creme im Vergleich zu Placebo geben.
  • Es wird eine Abnahme des zu Studienbeginn, am Ende von Woche 3 und Ende von Woche 6 festgestellten Entzündungsgrades geben.
  • Die Blutkonzentration des Wirkstoffs in der topischen Creme wird die maximale Tagesdosis, die von den Teilnehmern eingenommen wird, nicht überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA - Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies nach Kriterien des American College of Rheumatology: Knieschmerzen mit 3:

    • Alter >50 Jahre
    • Steifigkeit weniger als 30 min
    • Crepitation,
    • knöcherne Zärtlichkeit,
    • knöcherne Vergrößerung,
    • keine spürbare Wärme
  • Mäßiger bis starker Schmerz, definiert durch einen durchschnittlichen 7-Tage-Schmerzwert von mehr als 4,0 auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-PI).
  • Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente aus irgendeinem Grund für 14 Tage stabil
  • Fähigkeit, dem Protokoll in Bezug auf kognitive und situative Faktoren zu folgen (z. stabile Unterbringung, Besuchsmöglichkeit)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Opioiden, NSAIDs, Warfarin, anderen Antikoagulanzien, anderen topischen Mitteln zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen
  • Allergie gegen Teebaumöl, Latex, Avocado, Soja
  • Aktive Zustände wie Ekzeme oder Psoriasis
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. Krebs, immunsupprimiert)
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (z. Entzündliche Infektionen, Gelenkerkrankungen).
  • Allergie gegen Pflanzen der Asteraceae/Compositae/Gänseblümchen-Familie.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Allergie oder andere Kontraindikation für die Anwendung von Paracetamol.
  • Sport oder transkutane elektrische Nervenstimulation sollten vor und während der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Arthritis-Creme
1–1,5 ml morgens und vor dem Schlafengehen über den gesamten Studienzeitraum auf die Haut über dem Knie auftragen, insgesamt 2–3 ml/Tag.
Sonstiges: Topische Arthritis-Creme
Andere Namen:
  • LivRelief Pharmax Rebuild
Placebo-Komparator: Placebo
1–1,5 ml morgens und vor dem Schlafengehen über den gesamten Studienzeitraum auf die Haut über dem Knie auftragen, insgesamt 2–3 ml/Tag.
Sonstiges: Topische Arthritis-Creme
Andere Namen:
  • LivRelief Pharmax Rebuild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuch-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: drei Wochen
Das primäre Ergebnismaß besteht aus der Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuchwertes vom Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzwert über 7 Tage vor der Behandlung) bis zu den letzten 3 Tagen der dritten Behandlungswoche. Daher ist die primäre Analyse ein Vergleich zwischen den Gruppen (Placebo versus Testprodukt) über 3 Wochen.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Maß zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Personen mit OA des Knies oder der Hüfte. Es besteht aus 24 Fragen, die in 3 Skalen unterteilt sind (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Diese Skala hat sich als empfindlich auf Interventionen bei Osteoarthritis erwiesen und wird von IMMPACT als Beispiel für ein geeignetes krankheitsspezifisches Maß der körperlichen Funktion angeführt.
Sechs Wochen
BPI-SF
Zeitfenster: sechs Wochen
Die BPI-Schmerzskala ist weit verbreitet und hat sich als zuverlässiges und gültiges Maß für Schmerzen und die Beeinträchtigung der körperlichen Funktion durch Schmerzen in sieben Bereichen erwiesen, darunter: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude . Das Instrument besteht aus einer Reihe von 11-Punkte-Bewertungsskalen, die den Teilnehmer auffordern, den Schmerz zu bewerten und anzugeben, wie stark der Schmerz sieben Bereiche beeinträchtigt hat (0 bedeutet "beeinträchtigt nicht", 10 bedeutet "völlig störend").
sechs Wochen
PGIC
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Bei diesem Maß handelt es sich um eine Einzelbewertung der Verbesserung durch die Teilnehmer durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht, wobei „keine Änderung“ der Mittelwert ist.
sechs Wochen
PGSS
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Patient Global Satisfaction Scale (PGSS) ist eine 10-Punkte-Skala mit verbalen Deskriptoren, die von „sehr zufrieden“ bis „überhaupt nicht zufrieden“ reichen.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delivra, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Delivra-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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