Delivra Joint Health Cream w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Delivra, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartym przedłużeniem stosowania kremu do stawów Delivra w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Obecne badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności przeciwbólowej i przeciwzapalnej kremu do stosowania miejscowego w porównaniu z kremem placebo. Badaną populacją będą osoby z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badanie dostarczy również informacji o potencjalnych skutkach ubocznych i zweryfikuje bezpieczeństwo tego składu. Poziomy we krwi zostaną wykonane w celu oceny stanu zapalnego i ustalenia, czy wystąpiło jakiekolwiek wchłanianie ogólnoustrojowe.
Hipoteza/Cel
- Oceny bólu po aktywnym leczeniu będą znacznie zmniejszone w porównaniu z placebo.
- Nastąpi poprawa sztywności i sprawności fizycznej mierzonej metodą WOMAC przy użyciu aktywnego kremu w porównaniu z placebo.
- Nastąpi zmniejszenie poziomu stanu zapalnego ocenianego na początku badania, pod koniec 3. i 6. tygodnia.
- Stężenie we krwi składnika aktywnego w kremie do stosowania miejscowego nie przekroczy maksymalnej dziennej dawki, która zostanie spożyta przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology: Ból kolana z 3:
- wiek >50 lat
- sztywność poniżej 30 min
- trzeszczenie,
- koścista tkliwość,
- powiększenie kości,
- brak wyczuwalnego ciepła
- Ból umiarkowany do silnego, zdefiniowany jako średni 7-dniowy wynik bólu większy niż 4,0 w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS-PI).
- Wszystkie jednocześnie przyjmowane z jakiegokolwiek powodu leki są stabilne przez 14 dni
- Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem w odniesieniu do czynników poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach)
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje opioidy, NLPZ, warfarynę, inne leki przeciwzakrzepowe, inne środki miejscowe stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
- Alergia na olejek z drzewa herbacianego, lateks, awokado, soję
- Aktywne stany, takie jak wyprysk lub łuszczyca
- Obecność istotnego zaburzenia medycznego, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika biorącego udział w badaniu (np. rak, immunosupresja)
- Osoby z historią lub obecną chorobą, która może mieć wpływ na wynik badania (tj. Zapalna, infekcyjna choroba stawów).
- Alergia na rośliny z rodziny Asteraceae/Compositae/Daisy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Alergia lub inne przeciwwskazania do stosowania acetaminofenu.
- Przed badaniem iw jego trakcie należy wykluczyć ćwiczenia fizyczne lub przezskórną elektryczną stymulację nerwów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy krem na zapalenie stawów
1-1,5 ml na skórę nad kolanem rano i przed snem przez cały okres badania, łącznie 2-3 ml/dzień.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
1-1,5 ml na skórę nad kolanem rano i przed snem przez cały okres badania, łącznie 2-3 ml/dzień.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego wyniku w dzienniczku bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Podstawowa miara wyniku będzie polegała na zmianie średniej dziennej punktacji w dzienniczku bólu od wartości początkowej (średnia ocena bólu w ciągu 7 dni przed leczeniem) do ostatnich 3 dni trzeciego tygodnia leczenia.
Dlatego główna analiza jest porównaniem między grupami (placebo i produkt testowy) przez 3 tygodnie.
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index jest dobrze zwalidowaną i szeroko stosowaną miarą do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.
Składa się z 24 pytań podzielonych na 3 skale (ból, sztywność i sprawność fizyczna).
Stwierdzono, że skala ta jest wrażliwa na interwencje stosowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów i została odnotowana przez IMMPACT jako przykład odpowiedniej miary funkcji fizycznych specyficznej dla choroby.
|
Sześć tygodni
|
|
BPI-SF
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala bólu BPI była szeroko stosowana i uznano, że zapewnia wiarygodną i miarodajną miarę bólu i ingerencji bólu w funkcjonowanie fizyczne w siedmiu obszarach, w tym: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia .
Instrument składa się z serii 11-punktowych numerycznych skal ocen, w których prosi się uczestnika o ocenę bólu i wskazanie, jak bardzo ból ingerował w siedem obszarów (0 oznacza „nie przeszkadza”, 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”).
|
sześć tygodni
|
|
PGIC
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ta miara to jednopunktowa ocena przez uczestników ich poprawy po leczeniu na 7-punktowej skali, która waha się od „bardzo dużo poprawił się” do „bardzo dużo gorzej” z „brak zmian” jako punkt środkowy.
|
sześć tygodni
|
|
PGSS
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Globalna Skala Satysfakcji Pacjenta (PGSS) to 10-punktowa skala z opisami słownymi od „bardzo zadowolony” do „w ogóle niezadowolony”.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delivra-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .