Крем для здоровья суставов Delivra при лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
30 января 2018 г. обновлено: Delivra, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с открытым продлением действия крема для здоровья суставов Delivra при лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
Текущее клиническое исследование предназначено для проверки обезболивающей и противовоспалительной эффективности крема для местного применения по сравнению с кремом плацебо. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Испытание также предоставит информацию о потенциальных побочных эффектах и проверит безопасность этой композиции. Уровни в крови будут измеряться для оценки воспаления и определения того, произошло ли какое-либо системное всасывание.
Гипотеза/Цель
- Показатели боли после активного лечения будут значительно снижены по сравнению с плацебо.
- Будет наблюдаться улучшение жесткости и физической функции по данным WOMAC с использованием активного крема по сравнению с плацебо.
- Будет наблюдаться снижение уровня воспаления, оцениваемого на исходном уровне, в конце 3-й и 6-й недель.
- Концентрация активного ингредиента в креме для местного применения в крови не будет превышать максимальную суточную дозу, которую будут потреблять участники.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Остеоартроз коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов: боль в колене с 3 баллами:
- возраст >50 лет
- жесткость менее 30 мин.
- крепитация,
- костлявая нежность,
- костное увеличение,
- нет ощутимого тепла
- Боль от умеренной до сильной, определяемая средней 7-дневной оценкой боли более 4,0 по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS-PI).
- Все одновременные лекарства, принимаемые по любой причине, стабильны в течение 14 дней.
- Способность следовать протоколу с учетом когнитивных и ситуационных факторов (например, постоянное жилье, возможность посещать свидания)
- Умение читать и писать по-английски
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает опиоиды, НПВП, варфарин, другие антикоагулянты, другие местные средства для лечения боли или воспаления.
- Аллергия на масло чайного дерева, латекс, авокадо, сою
- Активные состояния, такие как экзема или псориаз
- Наличие серьезного медицинского расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника для участия в испытании (например. рак, ослабленный иммунитет)
- Лица с анамнезом или текущим заболеванием, которое может повлиять на исход исследования (т. Воспалительные, инфекционные заболевания суставов).
- Аллергия на растения семейства Asteraceae/Compositae/Daisy.
- Беременные и кормящие женщины.
- Аллергия или другие противопоказания к применению ацетаминофена.
- Упражнения или чрескожная электрическая стимуляция нервов должны быть исключены до и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальный крем от артрита
На кожу над коленом наносят по 1-1,5 мл утром и перед сном в течение всего периода исследования, всего 2-3 мл/сут.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На кожу над коленом наносят по 1-1,5 мл утром и перед сном в течение всего периода исследования, всего 2-3 мл/сут.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего ежедневного балла в дневнике боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: три недели
|
Первичная оценка результата будет состоять из изменения средней ежедневной оценки боли в дневнике от исходного уровня (средняя оценка боли за 7 дней до лечения) до последних 3 дней третьей недели лечения.
Таким образом, первичный анализ представляет собой сравнение между группами (плацебо и тестируемый продукт) в течение 3 недель.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Шесть недель
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера является хорошо проверенным и широко используемым показателем для оценки боли, скованности и физической функции у людей с ОА коленного или тазобедренного сустава.
Он состоит из 24 вопросов, разделенных на 3 шкалы (боль, скованность и физическая функция).
Было обнаружено, что эта шкала чувствительна к вмешательствам, используемым при остеоартрите, и отмечена IMMPACT как пример подходящей меры физической функции для конкретного заболевания.
|
Шесть недель
|
|
БПИ-СФ
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала боли BPI широко используется и обеспечивает надежную и достоверную оценку боли и ее влияния на физическое функционирование в семи областях, включая общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. .
Инструмент состоит из ряда 11-балльных числовых оценочных шкал, в которых участникам предлагается оценить боль и указать, насколько боль влияет на семь областей (0 означает «не мешает», 10 означает «полностью мешает»).
|
шесть недель
|
|
ПГИК
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Этот показатель представляет собой оценку участниками улучшения их состояния после лечения по 7-балльной шкале, которая варьируется от «очень значительно улучшилось» до «намного хуже» с «без изменений» в качестве средней точки.
|
шесть недель
|
|
ПГСС
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала общей удовлетворенности пациентов (PGSS) представляет собой 10-балльную шкалу с вербальными дескрипторами от «очень доволен» до «совсем не удовлетворен».
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Delivra-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .