Delivra Joint Health Cream bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie
30 januari 2018 bijgewerkt door: Delivra, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met open-label extensie van Delivra Joint Health Cream bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie
De huidige klinische proef is ontworpen om de pijnstillende en ontstekingsremmende werkzaamheid van een actuele crème te testen in vergelijking met een placebo-crème. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mensen met milde tot matige artrose van de knie.
De proef zal ook informatie geven over mogelijke bijwerkingen en de veiligheid van deze samenstelling verifiëren. Bloedspiegels zullen worden gedaan om de ontsteking te beoordelen en om te bepalen of er enige systemische absorptie heeft plaatsgevonden.
Hypothese/Doel
- Pijnscores na actieve behandeling zullen aanzienlijk worden verminderd in vergelijking met placebo.
- Er zal een verbetering zijn in stijfheid en fysieke functie zoals gemeten door de WOMAC met behulp van de actieve crème in vergelijking met placebo.
- Er zal een afname zijn van het ontstekingsniveau dat wordt beoordeeld bij baseline, aan het einde van week 3 en aan het einde van week 6.
- De bloedconcentratie van het actieve ingrediënt in de actuele crème zal de maximale dagelijkse dosis die door deelnemers wordt geconsumeerd niet overschrijden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology: Kniepijn met 3:
- leeftijd >50 jaar
- stijfheid minder dan 30 min
- crepitatie,
- knokige tederheid,
- benige vergroting,
- geen voelbare warmte
- Matige tot ernstige pijn, zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4,0 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-PI).
- Alle gelijktijdige medicijnen die om welke reden dan ook zijn ingenomen, zijn 14 dagen stabiel
- Vaardigheid om het protocol te volgen met verwijzing naar cognitieve en situationele factoren (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om bezoeken bij te wonen)
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel opioïden, NSAID's, warfarine, andere anticoagulantia, andere lokale middelen voor de behandeling van pijn of ontsteking
- Allergie voor tea tree olie, latex, avocado, soja
- Actieve aandoeningen zoals exzeem of psoriasis
- Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou brengen (bijv. kanker, immunosuppressie)
- Personen met een voorgeschiedenis of huidige ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. Ontstekingsziekte, infecties gewrichtsaandoening).
- Allergie voor planten van de familie Asteraceae/Compositae/Daisy.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Allergie of andere contra-indicatie voor gebruik van paracetamol.
- Oefening of transcutane elektrische zenuwstimulatie moet voorafgaand aan en tijdens de proef worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische artritiscrème
1-1,5 ml aangebracht op de huid boven de knie 's ochtends en voor het slapen gaan gedurende de gehele onderzoeksperiode, voor een totaal van 2-3 ml/dag.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1-1,5 ml aangebracht op de huid boven de knie 's ochtends en voor het slapen gaan gedurende de gehele onderzoeksperiode, voor een totaal van 2-3 ml/dag.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf baseline
Tijdsspanne: drie weken
|
De primaire uitkomstmaat zal bestaan uit de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf de uitgangswaarde (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen vóór de behandeling) tot de laatste 3 dagen van de derde behandelingsweek.
Daarom is de primaire analyse een vergelijking tussen groepen (placebo versus testproduct) gedurende 3 weken.
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Zes weken
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index is een goed gevalideerde en veelgebruikte maatstaf om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij personen met artrose van de knie of heup.
Het bestaat uit 24 vragen verdeeld over 3 schalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Deze schaal is gevoelig gebleken voor interventies die worden gebruikt voor artrose en wordt door IMMPACT genoemd als een voorbeeld van een geschikte ziektespecifieke maatstaf voor fysiek functioneren.
|
Zes weken
|
|
BPI-SF
Tijdsspanne: zes weken
|
De BPI-pijnschaal is op grote schaal gebruikt en blijkt een betrouwbare en valide maatstaf te zijn voor pijn en de interferentie van pijn met fysiek functioneren op zeven gebieden, waaronder: algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde .
Het instrument bestaat uit een reeks 11-punts numerieke beoordelingsschalen die de deelnemer vragen om de pijn te beoordelen en aan te geven hoeveel pijn de pijn heeft gehinderd in zeven gebieden (0 betekent "geen belemmering", 10 betekent "volledig hinder").
|
zes weken
|
|
PGIC
Tijdsspanne: zes weken
|
De Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Deze maatstaf is een single-item beoordeling door deelnemers van hun verbetering met behandeling op een 7-puntsschaal die varieert van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter' met 'geen verandering' als middelpunt.
|
zes weken
|
|
PGSS
Tijdsspanne: zes weken
|
De Patient Global Satisfaction Scale (PGSS) is een 10-puntsschaal met verbale descriptoren variërend van "zeer tevreden" tot "helemaal niet tevreden.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Delivra-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .