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Delivra 关节保健霜治疗膝骨关节炎引起的疼痛

2018年1月30日 更新者:Delivra, Inc.

使用 Delivra 关节保健霜治疗膝骨关节炎引起的疼痛的随机、双盲、安慰剂对照试验

目前的临床试验旨在测试外用乳膏与安慰剂乳膏相比的镇痛和抗炎功效。 研究人群将是那些患有轻度至中度膝骨关节炎的人。

该试验还将提供有关潜在副作用的信息,并验证该组合物的安全性。 将进行血液水平评估炎症并确定是否发生任何全身吸收。

假设/目的

  • 与安慰剂相比,积极治疗后的疼痛评分将显着降低。
  • 与安慰剂相比,使用活性乳膏的 WOMAC 测量的硬度和身体功能将有所改善。
  • 在基线、第 3 周末和第 6 周末评估的炎症水平将有所降低。
  • 外用乳膏中活性成分的血液浓度不会超过参与者每天消耗的最大剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • CDHA - Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会标准的膝关节骨性关节炎:膝关节疼痛 3:

    • 年龄 >50 岁
    • 刚度小于 30 分钟
    • 捻发音,
    • 骨质柔软,
    • 骨增大,
    • 没有明显的温暖
  • 中度至重度疼痛,定义为在疼痛强度 11 分数值评定量表 (NRS-PI) 中平均 7 天疼痛评分大于 4.0。
  • 因任何原因同时服用的所有药物稳定 14 天
  • 参考认知和情境因素(例如, 稳定的住房,能够参加访问)
  • 英语读写能力
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  • 目前正在服用阿片类药物、非甾体抗炎药、华法林、其他抗凝剂、其他外用药物来治疗疼痛或炎症
  • 对茶树油、乳胶、鳄梨、大豆过敏
  • 活跃的条件,如湿疹或牛皮癣
  • 存在会危及参与者参加试验的安全的重大医学障碍(例如 癌症,免疫抑制)
  • 有可能影响试验结果的病史或当前疾病的个体(即 炎症、感染性关节疾病)。
  • 对菊科/菊科/雏菊科植物过敏。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 使用对乙酰氨基酚过敏或其他禁忌症。
  • 在试验前和试验期间应排除运动或经皮神经电刺激。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外用关节炎霜
在整个研究期间,在早上和睡前将 1-1.5 毫升涂抹在膝盖上方的皮肤上,每天总共使用 2-3 毫升。
其他名称:
  • LivRelief Pharmax 重建
安慰剂比较:安慰剂
在整个研究期间,在早上和睡前将 1-1.5 毫升涂抹在膝盖上方的皮肤上,每天总共使用 2-3 毫升。
其他名称:
  • LivRelief Pharmax 重建

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛日记评分相对于基线的变化
大体时间:3周
主要结果测量将包括平均每日疼痛日记评分从基线(治疗前 7 天的平均疼痛评分)到第三个治疗周的最后 3 天的变化。 因此,主要分析是 3 周内的组间比较(安慰剂与试验产品)。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC
大体时间:六个星期
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数是一种经过充分验证和广泛使用的衡量标准,用于评估膝关节或髋关节骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。 它由 24 个问题组成,分为 3 个量表(疼痛、僵硬和身体功能)。 已发现该量表对用于骨关节炎的干预措施敏感,IMMPACT 将其作为适当疾病特定身体功能测量的一个例子。
六个星期
BPI-SF
大体时间:六个星期
BPI 疼痛量表已被广泛使用并被发现可以提供可靠和有效的测量疼痛和疼痛对七个方面的身体机能的干扰,包括:一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受. 该仪器由一系列 11 分的数字评分量表组成,要求参与者对疼痛进行评分,并指出疼痛对七个区域的干扰程度(0 表示“不干扰”,10 表示“完全干扰”)。
六个星期
PGIC
大体时间:六个星期
患者整体印象变化量表 (PGIC)。 这项措施是参与者对他们在治疗后改善的单项评分,采用 7 分制,范围从“非常好”到“非常差”,中间点是“没有变化”。
六个星期
研究生院
大体时间:六个星期
患者总体满意度量表 (PGSS) 是一个 10 分制的量表,其口头描述符从“非常满意”到“完全不满意”不等。
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月17日

首次发布 (估计)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Delivra-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外用关节炎霜的临床试验

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