Delivra Joint Health Cream til behandling av smerter forårsaket av slitasjegikt i kneet
30. januar 2018 oppdatert av: Delivra, Inc.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve med åpen etikettforlengelse av Delivra leddhelsekrem for behandling av smerter forårsaket av kneartrose
Den nåværende kliniske studien er designet for å teste den smertestillende og antiinflammatoriske effekten av en aktuell krem sammenlignet med en placebokrem. Studiepopulasjonen vil være de med mild til moderat artrose i kneet.
Forsøket vil også gi informasjon om potensielle bivirkninger og verifisere sikkerheten til denne sammensetningen. Blodnivåer vil bli gjort for å vurdere betennelse og for å avgjøre om noen systemisk absorpsjon har skjedd.
Hypotese/Formål
- Smerteskår etter aktiv behandling vil være betydelig redusert sammenlignet med placebo.
- Det vil være en forbedring i stivhet og fysisk funksjon målt av WOMAC ved bruk av den aktive kremen sammenlignet med placebo.
- Det vil være en nedgang i betennelsesnivået vurdert ved baseline, slutten av uke 3 og slutten av uke 6.
- Blodkonsentrasjonen av den aktive ingrediensen i den aktuelle kremen vil ikke overstige den maksimale daglige dosen som vil bli konsumert av deltakerne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology kriterier: Knesmerter med 3:
- alder >50 år
- stivhet mindre enn 30 min
- crepitus,
- bein ømhet,
- benforstørrelse,
- ingen følbar varme
- Moderat til alvorlig smerte, som definert av en gjennomsnittlig 7-dagers smertescore på over 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
- Alle samtidige medisiner tatt av en eller annen grunn er stabile i 14 dager
- Evne til å følge protokoll med referanse til kognitive og situasjonelle faktorer (f. stabil bolig, mulighet til å delta på besøk)
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden opioider, NSAIDs, warfarin, andre antikoagulantia, andre aktuelle midler for behandling av smerte eller betennelse
- Allergi mot tea tree olje, lateks, avokado, soya
- Aktive tilstander som eksem eller psoriasis
- Tilstedeværelse av betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i forsøket (f. kreft, immunsupprimert)
- Personer med en historie eller nåværende sykdom som kan påvirke utfallet av forsøket (dvs. Inflammatorisk, infeksjoner leddsykdom).
- Allergi mot planter av Asteraceae/Compositae/Daisy-familien.
- Gravide og ammende kvinner.
- Allergi eller annen kontraindikasjon for acetaminophen bruk.
- Trening eller transkutan elektrisk nervestimulering bør utelukkes før og under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell leddgiktkrem
1-1,5 ml påføres huden over kneet om morgenen og ved sengetid over hele studieperioden, totalt 2-3 ml/dag.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1-1,5 ml påføres huden over kneet om morgenen og ved sengetid over hele studieperioden, totalt 2-3 ml/dag.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smertedagbokscore fra baseline
Tidsramme: tre uker
|
Det primære utfallsmålet vil bestå av endring i gjennomsnittlig daglig smertedagbokscore fra baseline (gjennomsnittlig smertescore over 7 dager før behandling) til de siste 3 dagene av den tredje behandlingsuken.
Derfor er den primære analysen en sammenligning mellom grupper (placebo versus testprodukt) over 3 uker.
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Seks uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index er et godt validert og mye brukt mål for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos individer med OA i kneet eller hoften.
Den består av 24 spørsmål fordelt på 3 skalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Denne skalaen har vist seg å være sensitiv for intervensjoner brukt for slitasjegikt og er bemerket av IMMPACT som et eksempel på et passende sykdomsspesifikt mål på fysisk funksjon.
|
Seks uker
|
|
BPI-SF
Tidsramme: seks uker
|
BPI smerteskalaen har blitt mye brukt og funnet å gi et pålitelig og gyldig mål på smerte og smertes forstyrrelse av fysisk funksjon på syv områder, inkludert: generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. .
Instrumentet består av en serie med 11-punkts numeriske vurderingsskalaer som ber deltakeren om å rangere smerten og indikere hvor mye smerten har forstyrret syv områder (0 indikerer "interfererer ikke", 10 indikerer "komplett forstyrrer").
|
seks uker
|
|
PGIC
Tidsramme: seks uker
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Dette tiltaket er en enkeltelementvurdering av deltakerne av deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala som spenner fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" med "ingen endring, som midtpunkt.
|
seks uker
|
|
PGSS
Tidsramme: seks uker
|
Patient Global Satisfaction Scale (PGSS) er en 10-punkts skala med verbale deskriptorer som spenner fra «veldig fornøyd» til «ikke i det hele tatt fornøyd».
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Delivra-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .