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Crema per la salute delle articolazioni Delivra nel trattamento del dolore causato dall'artrosi del ginocchio

30 gennaio 2018 aggiornato da: Delivra, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto della crema per la salute delle articolazioni Delivra nel trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio

L'attuale sperimentazione clinica è progettata per testare l'efficacia analgesica e antinfiammatoria di una crema topica rispetto a una crema placebo. La popolazione dello studio sarà quella con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata.

Lo studio fornirà anche informazioni sui potenziali effetti collaterali e verificherà la sicurezza di questa composizione. Verranno eseguiti i livelli ematici per valutare l'infiammazione e determinare se si è verificato un assorbimento sistemico.

Ipotesi/Scopo

  • I punteggi del dolore dopo il trattamento attivo saranno significativamente ridotti rispetto al placebo.
  • Ci sarà un miglioramento della rigidità e della funzione fisica misurata dal WOMAC utilizzando la crema attiva rispetto al placebo.
  • Ci sarà una diminuzione del livello di infiammazione valutato al basale, alla fine della settimana 3 e alla fine della settimana 6.
  • La concentrazione ematica del principio attivo nella crema topica non supererà la dose massima giornaliera che verrà consumata dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CDHA - Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology: Dolore al ginocchio con 3:

    • età >50 anni
    • rigidità inferiore a 30 min
    • crepitio,
    • tenerezza ossea,
    • ingrossamento osseo,
    • nessun calore palpabile
  • Dolore da moderato a severo, come definito da un punteggio medio del dolore di 7 giorni superiore a 4,0 su una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore (NRS-PI).
  • Tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo stabili per 14 giorni
  • Capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali (es. alloggio stabile, possibilità di assistere alle visite)
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assume attualmente oppioidi, FANS, warfarin, altri anticoagulanti, altri agenti topici per il trattamento del dolore o dell'infiammazione
  • Allergia al tea tree oil, al lattice, all'avocado, alla soia
  • Condizioni attive come ezema o psoriasi
  • Presenza di un disturbo medico significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio (es. cancro, immunodepressi)
  • Individui con una storia o una malattia in corso che possono influenzare l'esito della sperimentazione (es. malattie infiammatorie, infezioni articolari).
  • Allergia alle piante della famiglia delle Asteraceae/Compositae/Daisy.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Allergia o altra controindicazione per l'uso di paracetamolo.
  • L'esercizio o la stimolazione nervosa elettrica transcutanea devono essere esclusi prima e durante la prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema topica per l'artrite
1-1,5 ml applicati sulla pelle sopra il ginocchio al mattino e prima di coricarsi durante l'intero periodo di studio, per un totale di 2-3 ml/giorno.
Altro: Crema topica per l'artrite
Altri nomi:
  • Ricostruzione di LivRelief Pharmax
Comparatore placebo: Placebo
1-1,5 ml applicati sulla pelle sopra il ginocchio al mattino e prima di coricarsi durante l'intero periodo di studio, per un totale di 2-3 ml/giorno.
Altro: Crema topica per l'artrite
Altri nomi:
  • Ricostruzione di LivRelief Pharmax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: tre settimane
La misura dell'esito primario consisterà nella variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale (punteggio medio del dolore nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento) agli ultimi 3 giorni della terza settimana di trattamento. Pertanto, l'analisi primaria è un confronto tra gruppi (placebo rispetto al prodotto di prova) nell'arco di 3 settimane.
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: Sei settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index è una misura ben validata e ampiamente utilizzata per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in individui con OA del ginocchio o dell'anca. Consiste in 24 domande suddivise in 3 scale (dolore, rigidità e funzione fisica). Questa scala è risultata sensibile agli interventi utilizzati per l'osteoartrosi ed è indicata da IMMPACT come un esempio di misura appropriata della funzione fisica specifica per la malattia.
Sei settimane
BPI SF
Lasso di tempo: sei settimane
La scala del dolore BPI è stata ampiamente utilizzata e si è trovata in grado di fornire una misura affidabile e valida del dolore e dell'interferenza del dolore con il funzionamento fisico in sette aree, tra cui: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita . Lo strumento consiste in una serie di scale di valutazione numerica a 11 punti che chiedono al partecipante di valutare il dolore e indicare quanto il dolore ha interferito con sette aree (0 indica "non interferisce", 10 indica "interferisce completamente").
sei settimane
PGIC
Lasso di tempo: sei settimane
La scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Questa misura è una valutazione a singolo elemento da parte dei partecipanti del loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto molto peggio" con "nessun cambiamento", come punto medio.
sei settimane
PGSS
Lasso di tempo: sei settimane
La Patient Global Satisfaction Scale (PGSS) è una scala a 10 punti con descrittori verbali che vanno da "molto soddisfatto" a "per niente soddisfatto.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delivra, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Delivra-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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