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어린이의 단순 골낭종 (SBoCK)

2023년 7월 10일 업데이트: James Wright, The Hospital for Sick Children

어린이의 단순 골낭종(SBoCK)

단순 골 낭종(SBC)은 어린이의 긴 뼈(팔 또는 다리)에서 가장 자주 발생하는 체액으로 채워진 낭종입니다. SBC를 치료하는 방법에는 여러 가지가 있지만 하나가 다른 것보다 나은지는 확실하지 않습니다. 이 연구 실험의 목적은 오늘날 외과 의사들이 사용하는 두 가지 일반적인 치료법의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 소아 정형외과에서 무작위 임상 시험이 거의 수행되지 않았으며 현재까지 단순 골 낭종(SBC) 문제를 다룬 사례는 단 한 건뿐입니다. 단원골 낭종으로도 알려져 있으며 어린이에게 가장 흔한 뼈 병변입니다. 일반적인 의견에도 불구하고 이러한 낭종은 골격 성숙기에 해결되지 않습니다.

많은 형태의 치료가 권장되었지만 널리 사용되는 코르티코스테로이드 또는 골수 주사 방법을 포함하여 어느 것도 SBC를 확실하게 박멸하지 못했습니다. 병변은 양성(비암성)으로 간주되지만 통증을 유발하고 종종 기능을 방해하며 놀이 활동을 극적으로 제한하고 재골절하여 성장 정지 및/또는 기형을 유발할 수 있으며 어린이와 그 가족에게 엄청난 불안을 유발합니다.

잘 발달된 외과 의사와 연구원 네트워크를 통해 우리는 SBC에 대한 두 가지 치료 개입의 효과를 비교하는 증거를 제공할 것입니다. 보다 구체적으로, 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 천자만 하는 소파술과 천자 후 Vitoss 작은 조각을 주입하는 소파술을 포함하는 두 가지 표준 치료법 사이의 방사선 사진 치유율을 비교하기 위해;
  2. 단순 골 낭종 치유 및 골절과 관련된 예후 방사선학적 인자를 확인하기 위해;
  3. 어린이/가족 기능에 대한 단순 뼈 낭종의 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 빼는
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 수석 연구원:
          • Martin Morrison III
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 완전한
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 빼는
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 완전한
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 빼는
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 빼는
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 완전한
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinitha R Shenava
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, 영국, OX3 7HE
        • 모병
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • 모병
        • Sheffield Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Nicolaou
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 모병
        • BC Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tony Cooper
        • 수석 연구원:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 빼는
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A6
        • 완전한
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • The Royal Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Loh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 긴 뼈에 단순 골 낭종이 확인된 환자(즉, 팔 또는 다리) 최근 3개월 이내
  • 마지막 골절 이후 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 마지막 낭종 치료 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
  • 환자 및/또는 법적 대리인이 사전 서면 동의(적절한 경우 동의)를 기꺼이 제공합니다.
  • 낭종이 위치한 뼈에 안정화 임플란트를 이식한 환자

제외 기준:

  • 골질환 환자(예. 골형성부전증, 암, 골다공증, 파제트병)
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 성장판(뼈가 자라는 부위)을 가로지르는 낭종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 씨앤피
천자를 이용한 소파술(C & P)은 단독으로 시행됩니다.
절차: 천자가 있는 소파술(C & P)
큐렛을 삽입하여 낭종의 내용물을 긁어내고(소파) 골수강 근처에서 낭종 벽에 구멍을 뚫습니다(천자).
장치: 퀴렛
스크래핑을 위해 설계된 둥근 모서리가 있는 작은 수술 기구
활성 비교기: 비토스와 함께하는 씨앤피
소파술 및 천자(C & P) 후 미리 결정된 양의 Vitoss 모셀이 주입됩니다.
절차: 천자가 있는 소파술(C & P)
큐렛을 삽입하여 낭종의 내용물을 긁어내고(소파) 골수강 근처에서 낭종 벽에 구멍을 뚫습니다(천자).
장치: 퀴렛
스크래핑을 위해 설계된 둥근 모서리가 있는 작은 수술 기구
장치: 비토스 조각
뼈의 공극 또는 틈을 채우는 용도로 사용되는 뼈 대체물
다른 이름들:
  • 인산삼칼슘 골 이식 대체제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭종 치유
기간: 2 년
치유는 방사선 전문의에 의한 4점 수정된 Neer의 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 조치(Cyst 특징)
기간: 1년 2년
낭종 기능(즉. 외형, 크기)는 치료 후 매년 촬영하는 X-ray에서 설명 또는 측정됩니다.
1년 2년
기능 측정(설문지 점수)
기간: 1년 2년
참가자의 기능은 치료 후 매년 활동 수준, 질병에 대한 인식 및 통증에 대한 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000042364

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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