Cistos ósseos simples em crianças (SBoCK)
10 de julho de 2023 atualizado por: James Wright, The Hospital for Sick Children
Cistos ósseos simples em crianças (SBoCK)
Cistos ósseos simples (SBCs) são cistos cheios de líquido que ocorrem com mais frequência nos ossos longos (braços ou pernas) de crianças.
Existem muitas maneiras de tratar SBCs, mas não está claro se uma é melhor que a outra.
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia de dois tratamentos comuns usados atualmente pelos cirurgiões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em geral, poucos ensaios clínicos randomizados foram realizados em ortopedia pediátrica, e apenas um até o momento abordou o problema de cistos ósseos simples (SBCs). Também conhecidos como cistos ósseos unicamerais, são a lesão óssea mais comum em crianças. Apesar da opinião geral, esses cistos não se resolvem na maturidade esquelética.
Muitas formas de tratamento foram recomendadas, mas nenhuma, incluindo os métodos populares de corticosteróides ou injeções de medula óssea, erradicou de forma confiável a SBC. Embora as lesões sejam consideradas benignas (não cancerígenas), elas causam dor, frequentemente interferem na função, restringem drasticamente a atividade lúdica, podem sofrer nova fratura levando à interrupção do crescimento e/ou deformidade e causam enorme ansiedade para as crianças e suas famílias.
Com uma rede bem desenvolvida de cirurgiões e pesquisadores, forneceremos evidências comparando a eficácia de duas intervenções de tratamento para SBC. Mais especificamente, nossos objetivos para este estudo são:
- comparar a taxa de cicatrização radiográfica entre dois tratamentos padrão, incluindo curetagem apenas com punção e curetagem com punção seguida de injeção com fragmentos de Vitoss;
- identificar fatores radiográficos prognósticos associados à consolidação e fratura de cisto ósseo simples;
- determinar o impacto do cisto ósseo simples no funcionamento da criança/família.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Project Manager
- E-mail: sbock.study@sickkids.ca
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- The Royal Children's Hospital
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Contato:
- Melissa Formosa
- E-mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Brian Loh
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Yoga Dhanapala
- E-mail: yndhanap@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Elaine Joughin
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Contato:
- Harpreet Chhina
- E-mail: HChhina@cw.bc.ca
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Contato:
- E-mail: HChhina@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Tony Cooper
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Investigador principal:
- Kishore Mulpuri
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Retirado
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health Centre
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Contato:
- Jennifer Hurry
- E-mail: Jennifer.Hurry@iwk.nshealth.ca
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Investigador principal:
- Karl Logan
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
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Contato:
- Jacob Davidson
- E-mail: Jacob.Davidson@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Debra Bartley
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contato:
- Holly Livock
- E-mail: HLivock@cheo.on.ca
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Investigador principal:
- Sasha Carsen
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Julie Shiu
- E-mail: julie.shiu@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Sevan Hopyan
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
- Concluído
- Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Retirado
- Children's Hospital of Alabama
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University
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Investigador principal:
- Martin Morrison III
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Contato:
- Elisabeth Clarke
- E-mail: EAClarke@llu.edu
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Concluído
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Carly Strohbach
- E-mail: cstrohbach@luriechildrens.org
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Contato:
- Jamie Burgess
- E-mail: jburgess@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Joseph A Janicki
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Retirado
- The John Hopkins Hospital
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Concluído
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Retirado
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Retirado
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Contato:
- Julie Titter
- E-mail: julie_titter@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Anna Vergun
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Concluído
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Contato:
- Grace Anand
- E-mail: gxanand@texaschildrens.org
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Investigador principal:
- Vinitha R Shenava
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-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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Contato:
- Emma Spink
- E-mail: emma.spink@alderhey.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dan Perry
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital For Children
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Contato:
- Kim Gardiner
- E-mail: kim.gardiner@gosh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Andreas Roposch
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Royal Manchester Children's Hospital
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Contato:
- Imelda Mayor
- E-mail: imelda.mayor@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Mohamed Kenawey
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Recrutamento
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Contato:
- Rebecca Harmer
- E-mail: rebecca.harmer@ouh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Tim Theologis
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Contato:
- Aimee Corcoran
- E-mail: aimee.corcoran@nhs.net
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Investigador principal:
- Nicolas Nicolaou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um cisto ósseo simples confirmado em um osso longo (ou seja, braço ou perna) nos últimos 3 meses
- Pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde a última fratura
- Pelo menos 3 meses devem ter se passado desde o último tratamento de cisto
- Pacientes e/ou seus representantes legais dispostos a fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento, quando apropriado)
- Pacientes com implantes estabilizadores no osso onde o cisto está localizado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença óssea (ex. osteogênese imperfeita, câncer, osteoporose, doença de Paget)
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes com cistos que cruzam a placa de crescimento (área onde o osso cresce)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: C&P
A curetagem com punção (C&P) será realizada isoladamente
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Uma cureta será inserida para raspar o conteúdo do cisto (curetagem) e um orifício na parede do cisto será feito (punção) próximo à cavidade da medula óssea
Um pequeno instrumento cirúrgico com uma borda arredondada projetado para raspar
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Comparador Ativo: C&P com Vitoss
Uma quantidade pré-determinada de pedaços de Vitoss será injetada após a curetagem e punção (C & P)
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Uma cureta será inserida para raspar o conteúdo do cisto (curetagem) e um orifício na parede do cisto será feito (punção) próximo à cavidade da medula óssea
Um pequeno instrumento cirúrgico com uma borda arredondada projetado para raspar
Um substituto ósseo destinado a ser usado como preenchimento de espaços vazios ou lacunas nos ossos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de cisto
Prazo: 2 anos
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A cura será graduada de acordo com a classificação modificada de Neer de 4 pontos por radiologistas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas clínicas (características do cisto)
Prazo: 1 e 2 anos
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Características do cisto (ou seja,
aparência, tamanho) serão descritos ou medidos a partir de radiografias tiradas anualmente após o tratamento
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1 e 2 anos
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Medidas funcionais (pontuações do questionário)
Prazo: 1 e 2 anos
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A função dos participantes será avaliada por meio de questionários autorrelatados para nível de atividade, percepção da doença e dor anualmente após o tratamento
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wright JG, Yandow S, Donaldson S, Marley L; Simple Bone Cyst Trial Group. A randomized clinical trial comparing intralesional bone marrow and steroid injections for simple bone cysts. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):722-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00620.
- Donaldson S, Wright JG. Recent developments in treatment for simple bone cysts. Curr Opin Pediatr. 2011 Feb;23(1):73-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e3283421111.
- Canavese F, Wright JG, Cole WG, Hopyan S. Unicameral bone cysts: comparison of percutaneous curettage, steroid, and autologous bone marrow injections. J Pediatr Orthop. 2011 Jan-Feb;31(1):50-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181ff7510.
- Donaldson S, Chundamala J, Yandow S, Wright JG. Treatment for unicameral bone cysts in long bones: an evidence based review. Orthop Rev (Pavia). 2010 Mar 20;2(1):e13. doi: 10.4081/or.2010.e13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000042364
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