Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduché kostní cysty u dětí (SBoCK)

10. července 2023 aktualizováno: James Wright, The Hospital for Sick Children

Jednoduché kostní cysty u dětí (SBoCK)

Jednoduché kostní cysty (SBC) jsou cysty naplněné tekutinou, které se nejčastěji vyskytují v dlouhých kostech (rukách nebo nohách) dětí. Existuje mnoho způsobů, jak léčit SBC, ale není jasné, zda je jeden lepší než druhý. Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost dvou běžných léčebných postupů, které dnes chirurgové používají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně bylo v dětské ortopedii provedeno několik randomizovaných klinických studií a pouze jedna dosud řešila problém jednoduchých kostních cyst (SBC). Také známé jako jednokomorové kostní cysty, jsou nejčastější kostní lézí u dětí. Navzdory obecnému mínění se tyto cysty ve zralosti skeletu nevyřeší.

Bylo doporučeno mnoho forem léčby, ale žádná, včetně populárních metod kortikosteroidů nebo injekcí do kostní dřeně, spolehlivě nevymýtila SBC. Přestože jsou léze považovány za benigní (nerakovinné), způsobují bolest, často narušují funkci, dramaticky omezují herní aktivitu, mohou se znovu zlomit vedoucí k zástavě růstu a/nebo deformaci a způsobují dětem a jejich rodinám obrovskou úzkost.

S dobře rozvinutou sítí chirurgů a výzkumníků poskytneme důkazy srovnávající účinnost dvou léčebných intervencí pro SBC. Konkrétněji, naše cíle pro tuto studii jsou:

  1. porovnat rychlost radiografického hojení mezi dvěma standardními ošetřeními včetně kyretáže s punkcí samotnou a kyretáže s punkcí následovanou injekcí sousta Vitoss;
  2. identifikovat prognostické rentgenové faktory spojené s jednoduchým hojením kostní cysty a zlomeninou;
  3. určit dopad jednoduché kostní cysty na fungování dětí/rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Cooper
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Staženo
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Dokončeno
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Spojené království, OX3 7HE
        • Nábor
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Nicolaou
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Morrison III
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Dokončeno
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Staženo
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Dokončeno
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Staženo
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Staženo
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Dokončeno
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinitha R Shenava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou jednoduchou kostní cystou v dlouhé kosti (tj. paže nebo nohy) za poslední 3 měsíce
  • Od poslední zlomeniny musí uplynout alespoň 3 týdny
  • Od poslední léčby cysty musí uplynout alespoň 3 měsíce
  • Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (a souhlas, je-li to vhodné)
  • Pacienti se stabilizačními implantáty v kosti, kde se cysta nachází

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním kostí (tj. osteogenesis imperfecta, rakovina, osteoporóza, Pagetova choroba)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti s cystami procházejícími přes růstovou ploténku (oblast, kde roste kost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C & P
Kyretáž s punkcí (C & P) bude provedena samostatně
Postup: Kyretáž s punkcí (C&P)
Zavede se kyreta k seškrábnutí obsahu cysty (kyretáž) a ve stěně cysty se udělá (propíchne) otvor v blízkosti dutiny kostní dřeně.
Přístroj: Kyreta
Malý chirurgický nástroj se zaoblenou hranou určený ke škrábání
Aktivní komparátor: C & P se společností Vitoss
Po kyretáži a punkci (C&P) bude injikováno předem stanovené množství kousků Vitoss.
Postup: Kyretáž s punkcí (C&P)
Zavede se kyreta k seškrábnutí obsahu cysty (kyretáž) a ve stěně cysty se udělá (propíchne) otvor v blízkosti dutiny kostní dřeně.
Přístroj: Kyreta
Malý chirurgický nástroj se zaoblenou hranou určený ke škrábání
Přístroj: Sousta Vitoss
Kostní náhrada určená k použití jako výplň dutin nebo mezer v kostech
Ostatní jména:
  • Trikalciumfosfátová náhrada kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení cysty
Časové okno: 2 roky
Léčení bude hodnoceno podle 4-bodové modifikované Neerovy klasifikace radiology
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická měření (funkce cysty)
Časové okno: 1 a 2 roky
Vlastnosti cysty (tj. vzhled, velikost) budou popsány nebo změřeny z rentgenových snímků pořízených každoročně po léčbě
1 a 2 roky
Funkční míry (skóre v dotazníku)
Časové okno: 1 a 2 roky
Funkce u účastníků bude každoročně po léčbě hodnocena pomocí dotazníků s vlastními údaji o úrovni aktivity, vnímání nemoci a bolesti.
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000042364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní cysta

Klinické studie na Kyretáž s punkcí (C&P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit