Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerű csontciszták gyerekeknél (SBoCK)

2023. július 10. frissítette: James Wright, The Hospital for Sick Children

Egyszerű csontciszták gyerekeknél (SBoCK)

Az egyszerű csontciszták (SBC) folyadékkal teli ciszták, amelyek leggyakrabban a gyermekek hosszú csontjaiban (karjai vagy lábai) fordulnak elő. Számos módszer létezik az SBC kezelésére, de nem világos, hogy az egyik jobb-e, mint a másik. E kutatási kísérlet célja a sebészek által manapság használt két általános kezelés hatékonyságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában kevés randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a gyermekortopédia területén, és ez idáig csak egy foglalkozott az egyszerű csontciszták (SBC) problémájával. Az egykamarás csontciszták néven is ismertek, ezek a leggyakoribb csontsérülések gyermekeknél. Az általános vélemény ellenére ezek a ciszták nem oldódnak fel a csontváz érettségével.

Számos kezelési módot javasoltak, de egyik sem, köztük a népszerű kortikoszteroid- vagy csontvelő-injekciós módszerek sem számolták fel megbízhatóan az SBC-t. Bár az elváltozásokat jóindulatúnak (nem rákosnak) tekintik, fájdalmat okoznak, gyakran zavarják a funkciót, drámai módon korlátozzák a játéktevékenységet, újból eltörhetnek, ami növekedési leálláshoz és/vagy deformációhoz vezet, és óriási szorongást okoznak a gyermekeknek és családjaiknak.

A sebészek és kutatók jól fejlett hálózatával bizonyítékot szolgáltatunk az SBC két kezelési beavatkozásának hatékonyságának összehasonlítására. Pontosabban, a tanulmány céljai a következők:

  1. összehasonlítani a radiográfiás gyógyulás sebességét két standard kezelés között, beleértve a szúrással végzett küretést és a szúrással végzett küretét, amelyet Vitoss falatokkal végzett injekció követ;
  2. az egyszerű csontciszták gyógyulásához és töréséhez kapcsolódó prognosztikai radiográfiai tényezők azonosítása;
  3. az egyszerű csontciszta gyermekekre/családi működésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Toborzás
        • The Royal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Loh
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Toborzás
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan Perry
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Toborzás
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7HE
        • Toborzás
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Toborzás
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Nicolaou
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Visszavont
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University
        • Kutatásvezető:
          • Martin Morrison III
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Befejezve
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Visszavont
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Befejezve
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Visszavont
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Visszavont
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Befejezve
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinitha R Shenava
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tony Cooper
        • Kutatásvezető:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Visszavont
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Befejezve
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek igazoltan egyszerű csontcisztája van egy hosszú csontban (pl. kar vagy láb) az elmúlt 3 hónapban
  • Legalább 3 hétnek el kell telnie az utolsó törés óta
  • Legalább 3 hónapnak el kell telnie az utolsó cisztakezelés óta
  • Betegek és/vagy törvényes képviselőik, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni (és adott esetben beleegyezést adni)
  • Stabilizáló implantátummal rendelkező betegek abban a csontban, ahol a ciszta található

Kizárási kritériumok:

  • Csontbetegségben szenvedő betegek (pl. osteogenesis imperfecta, rák, csontritkulás, Paget-kór)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Olyan betegek, akiknél ciszták keresztezik a növekedési lemezt (az a terület, ahol a csont nő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C & P
A szúrással (C & P) végzett küretálás egyedül történik
Eljárás: Szúrással ellátott küret (C & P)
A ciszta tartalmának lekaparására egy kürett helyeznek be (küretázs), és a ciszta falán lyukat készítenek (szúrás) a csontvelő-üreg közelében
Eszköz: Küret
Kisméretű sebészeti műszer, lekerekített éllel kaparásra
Aktív összehasonlító: C & P Vitoss-szal
Előre meghatározott mennyiségű Vitoss falat befecskendezésre kerül a küretálás és a szúrás után (C & P)
Eljárás: Szúrással ellátott küret (C & P)
A ciszta tartalmának lekaparására egy kürett helyeznek be (küretázs), és a ciszta falán lyukat készítenek (szúrás) a csontvelő-üreg közelében
Eszköz: Küret
Kisméretű sebészeti műszer, lekerekített éllel kaparásra
Eszköz: Vitoss falatkák
Csontpótló, amelyet üregek vagy csontok rései töltőanyagaként használnak
Más nevek:
  • Tri-kalcium-foszfát csontgraft helyettesítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciszta gyógyulás
Időkeret: 2 év
A gyógyulást a radiológusok 4 pontos módosított Neer osztályozása szerint értékelik
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai intézkedések (ciszta jellemzői)
Időkeret: 1 és 2 év
A ciszta jellemzői (pl. megjelenés, méret) a kezelést követően évente készített röntgenfelvételekből írjuk le vagy mérjük
1 és 2 év
Funkcionális mérőszámok (a kérdőív pontszámai)
Időkeret: 1 és 2 év
A résztvevők funkcióját évente a kezelést követően önkitöltős kérdőívek segítségével értékelik az aktivitási szintre, a betegség észlelésére és a fájdalomra vonatkozóan.
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Kutatásvezető: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000042364

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontciszta

Klinikai vizsgálatok a Szúrással ellátott küret (C & P)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel