Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cisti ossee semplici nei bambini (SBoCK)

10 luglio 2023 aggiornato da: James Wright, The Hospital for Sick Children

Cisti ossee semplici nei bambini (SBoCK)

Le cisti ossee semplici (SBC) sono cisti piene di liquido che si verificano più frequentemente nelle ossa lunghe (braccia o gambe) dei bambini. Esistono molti modi per trattare gli SBC, ma non è chiaro se uno sia migliore di un altro. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di due trattamenti comuni utilizzati oggi dai chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In generale, sono stati condotti pochi studi clinici randomizzati in ortopedia pediatrica e solo uno fino ad oggi ha affrontato il problema delle cisti ossee semplici (SBC). Conosciute anche come cisti ossee unicamerali, sono la lesione ossea più comune nei bambini. Nonostante l'opinione generale, queste cisti non si risolvono alla maturità scheletrica.

Sono state raccomandate molte forme di trattamento, ma nessuna, compresi i popolari metodi di corticosteroidi o iniezioni di midollo osseo, ha sradicato in modo affidabile l'SBC. Sebbene le lesioni siano considerate benigne (non cancerose), causano dolore, interferiscono frequentemente con la funzione, limitano drasticamente l'attività di gioco, possono fratturarsi di nuovo portando all'arresto della crescita e/o alla deformità e causare un'enorme ansia per i bambini e le loro famiglie.

Con una rete ben sviluppata di chirurghi e ricercatori, forniremo prove confrontando l'efficacia di due interventi di trattamento per SBC. Più specificamente, i nostri obiettivi per questo studio sono:

  1. confrontare il tasso di guarigione radiografica tra due trattamenti standard compreso il curettage con sola puntura e il curettage con puntura seguito da iniezione con bocconcini Vitoss;
  2. identificare i fattori radiografici prognostici associati alla guarigione e alla frattura della cisti ossea semplice;
  3. determinare l'impatto della cisti ossea semplice sul funzionamento dei bambini/famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Loh
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Cooper
        • Investigatore principale:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Ritirato
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Completato
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Perry
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
        • Reclutamento
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Nicolaou
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Investigatore principale:
          • Martin Morrison III
        • Contatto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Completato
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Ritirato
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Completato
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Ritirato
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ritirato
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Completato
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinitha R Shenava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una cisti ossea semplice confermata in un osso lungo (es. braccio o gamba) negli ultimi 3 mesi
  • Devono essere trascorse almeno 3 settimane dall'ultima frattura
  • Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento della cisti
  • Pazienti e/o i loro rappresentanti legali disposti a fornire il consenso informato scritto (e assenso, se del caso)
  • Pazienti con impianti stabilizzanti nell'osso in cui si trova la cisti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie ossee (es. osteogenesi imperfetta, cancro, osteoporosi, morbo di Paget)
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti con cisti che attraversano la piastra di crescita (area in cui cresce l'osso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: C & P
Il curettage con puntura (C & P) verrà eseguito da solo
Procedura: Curettage con puntura (C & P)
Verrà inserita una curette per raschiare il contenuto della cisti (curettage) e verrà praticato un foro nella parete della cisti (puntura) vicino alla cavità del midollo osseo
Dispositivo: Curetta
Un piccolo strumento chirurgico con un bordo arrotondato progettato per raschiare
Comparatore attivo: C&P con Vitoss
Una quantità predeterminata di bocconcini di Vitoss verrà iniettata dopo il curettage e la puntura (C & P)
Procedura: Curettage con puntura (C & P)
Verrà inserita una curette per raschiare il contenuto della cisti (curettage) e verrà praticato un foro nella parete della cisti (puntura) vicino alla cavità del midollo osseo
Dispositivo: Curetta
Un piccolo strumento chirurgico con un bordo arrotondato progettato per raschiare
Dispositivo: Bocconcini di Vitoss
Un sostituto osseo destinato all'uso come riempitivo per vuoti o lacune nelle ossa
Altri nomi:
  • Sostituto di innesto osseo a base di fosfato tricalcico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della cisti
Lasso di tempo: 2 anni
La guarigione sarà classificata secondo una classificazione di Neer modificata in 4 punti dai radiologi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche (caratteristiche della cisti)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Caratteristiche della cisti (es. aspetto, dimensioni) saranno descritti o misurati dai raggi X presi annualmente dopo il trattamento
1 e 2 anni
Misure funzionali (punteggi del questionario)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La funzione nei partecipanti sarà valutata utilizzando questionari auto-riportati per livello di attività, percezione della malattia e dolore ogni anno dopo il trattamento
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000042364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ossea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi