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Kystes osseux simples chez les enfants (SBoCK)

10 juillet 2023 mis à jour par: James Wright, The Hospital for Sick Children

Kystes osseux simples chez les enfants (SBoCK)

Les kystes osseux simples (SBC) sont des kystes remplis de liquide qui surviennent le plus souvent dans les os longs (bras ou jambes) des enfants. Il existe de nombreuses façons de traiter les SBC, mais il n'est pas clair si l'une est meilleure qu'une autre. Le but de cet essai de recherche est de comparer l'efficacité de deux traitements courants utilisés par les chirurgiens aujourd'hui.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De manière générale, peu d'essais cliniques randomisés ont été entrepris en orthopédie pédiatrique, et un seul à ce jour a abordé la problématique des kystes osseux simples (CBS). Aussi connus sous le nom de kystes osseux monocaméraux, ils sont la lésion osseuse la plus fréquente chez les enfants. Malgré l'opinion générale, ces kystes ne disparaissent pas à la maturité squelettique.

De nombreuses formes de traitement ont été recommandées, mais aucune, y compris les méthodes populaires d'injections de corticostéroïdes ou de moelle osseuse, n'a éradiqué de manière fiable le SBC. Bien que les lésions soient considérées comme bénignes (non cancéreuses), elles provoquent des douleurs, interfèrent fréquemment avec la fonction, restreignent considérablement les activités de jeu, peuvent se refracturer, entraînant un arrêt de la croissance et/ou une déformation, et causent une anxiété énorme chez les enfants et leurs familles.

Avec un réseau bien développé de chirurgiens et de chercheurs, nous fournirons des preuves comparant l'efficacité de deux interventions de traitement pour le SBC. Plus précisément, nos objectifs pour cette étude sont :

  1. comparer le taux de cicatrisation radiographique entre deux traitements standards comprenant le curetage avec ponction seule, et le curetage avec ponction suivi d'une injection de morceaux de Vitoss ;
  2. identifier les facteurs radiographiques pronostiques associés à la cicatrisation et à la fracture d'un kyste osseux simple ;
  3. déterminer l'impact d'un kyste osseux simple sur le fonctionnement des enfants/de la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Loh
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Cooper
        • Chercheur principal:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Retiré
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Complété
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
        • Recrutement
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Nicolaou
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Retiré
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Chercheur principal:
          • Martin Morrison III
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Complété
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Retiré
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Complété
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Retiré
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Retiré
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Complété
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinitha R Shenava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant un kyste osseux simple confirmé dans un os long (c. bras ou jambe) au cours des 3 derniers mois
  • Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière fracture
  • Au moins 3 mois doivent s'être écoulés depuis le dernier traitement du kyste
  • Patients et/ou leurs représentants légaux disposés à fournir un consentement éclairé écrit (et un assentiment, le cas échéant)
  • Patients porteurs d'implants stabilisateurs dans l'os où se trouve le kyste

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies osseuses (c. ostéogenèse imparfaite, cancer, ostéoporose, maladie de Paget)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients avec des kystes traversant la plaque de croissance (zone où l'os se développe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: C & P
Le curetage avec ponction (C & P) sera effectué seul
Procédure: Curetage avec ponction (C & P)
Une curette sera insérée pour racler le contenu du kyste (curetage) et un trou dans la paroi du kyste sera pratiqué (ponction) près de la cavité médullaire
Dispositif: Curette
Un petit instrument chirurgical avec un bord arrondi conçu pour gratter
Comparateur actif: C & P avec Vitoss
Une quantité prédéterminée de morceaux de Vitoss sera injectée après le curetage et la ponction (C & P)
Procédure: Curetage avec ponction (C & P)
Une curette sera insérée pour racler le contenu du kyste (curetage) et un trou dans la paroi du kyste sera pratiqué (ponction) près de la cavité médullaire
Dispositif: Curette
Un petit instrument chirurgical avec un bord arrondi conçu pour gratter
Dispositif: Bouchées Vitoss
Un substitut osseux destiné à être utilisé comme agent de remplissage pour les vides ou les lacunes dans les os
Autres noms:
  • Substitut de greffon osseux au phosphate tricalcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des kystes
Délai: 2 années
La guérison sera notée selon une classification de Neer modifiée en 4 points par les radiologues
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cliniques (caractéristiques du kyste)
Délai: 1 et 2 ans
Caractéristiques du kyste (c. apparence, taille) seront décrites ou mesurées à partir de radiographies prises annuellement après le traitement
1 et 2 ans
Mesures fonctionnelles (scores du questionnaire)
Délai: 1 et 2 ans
La fonction des participants sera évaluée à l'aide de questionnaires autodéclarés pour le niveau d'activité, la perception de la maladie et la douleur chaque année après le traitement
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimé)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000042364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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