Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste torbiele kostne u dzieci (SBoCK)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: James Wright, The Hospital for Sick Children

Torbiele proste kości u dzieci (SBoCK)

Torbiele proste kości (SBC) to cysty wypełnione płynem, które najczęściej występują w kościach długich (ramiona lub nogi) dzieci. Istnieje wiele sposobów leczenia SBC, ale nie jest jasne, czy któryś jest lepszy od drugiego. Celem tej próby badawczej jest porównanie skuteczności dwóch powszechnych metod leczenia stosowanych obecnie przez chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, w ortopedii dziecięcej przeprowadzono niewiele randomizowanych badań klinicznych i jak dotąd tylko jedno dotyczyło problemu prostych torbieli kostnych (SBC). Znane również jako jednoizbowe torbiele kostne, są najczęstszą zmianą kostną u dzieci. Wbrew powszechnej opinii torbiele te nie ustępują w okresie dojrzałości szkieletu.

Zalecono wiele form leczenia, ale żadna, w tym popularne metody wstrzykiwania kortykosteroidów lub szpiku kostnego, nie wyeliminowała wiarygodnie SBC. Chociaż zmiany są uważane za łagodne (nienowotworowe), powodują ból, często zakłócają funkcjonowanie, radykalnie ograniczają aktywność w zabawie, mogą ulegać złamaniom prowadzącym do zatrzymania wzrostu i/lub deformacji oraz powodują ogromny niepokój u dzieci i ich rodzin.

Dzięki dobrze rozwiniętej sieci chirurgów i badaczy dostarczymy dowodów porównujących skuteczność dwóch interwencji terapeutycznych w przypadku SBC. Mówiąc dokładniej, nasze cele w tym badaniu to:

  1. porównanie szybkości gojenia radiologicznego pomiędzy dwoma standardowymi metodami leczenia obejmującymi łyżeczkowanie z samym nakłuciem oraz łyżeczkowanie z nakłuciem, a następnie wstrzyknięcie kęsów Vitoss;
  2. identyfikacja prognostycznych czynników radiologicznych związanych z prostym gojeniem torbieli kostnych i złamaniami;
  3. określenie wpływu torbieli prostej kości na funkcjonowanie dzieci/rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tony Cooper
        • Główny śledczy:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Wycofane
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Zakończony
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Wycofane
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University
        • Główny śledczy:
          • Martin Morrison III
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Zakończony
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wycofane
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Wycofane
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Wycofane
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Zakończony
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinitha R Shenava
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Rekrutacyjny
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Nicolaou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną torbielą prostą kości długiej (tj. rękę lub nogę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Od ostatniego złamania muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie
  • Od ostatniego leczenia torbieli muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci i/lub ich przedstawiciele prawni gotowi do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (i zgody, jeśli to konieczne)
  • Pacjenci z implantami stabilizującymi w kości, w której znajduje się torbiel

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kości (tj. osteogenesis imperfecta, rak, osteoporoza, choroba Pageta)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci z torbielami przekraczającymi płytkę wzrostu (obszar, w którym rośnie kość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: C & P
Łyżeczkowanie z nakłuciem (C&P) będzie wykonywane samodzielnie
Procedura: Łyżeczkowanie z nakłuciem (C&P)
Zostanie wprowadzona kireta w celu zeskrobania zawartości torbieli (kiretaż) i zostanie wykonany otwór w ścianie torbieli (nakłucie) w pobliżu jamy szpiku kostnego
Urządzenie: Skrobaczka
Mały instrument chirurgiczny z zaokrągloną krawędzią przeznaczony do skrobania
Aktywny komparator: C&P z Vitossem
Z góry ustalona ilość kęsów Vitoss zostanie wstrzyknięta po wyłyżeczkowaniu i nakłuciu (C & P)
Procedura: Łyżeczkowanie z nakłuciem (C&P)
Zostanie wprowadzona kireta w celu zeskrobania zawartości torbieli (kiretaż) i zostanie wykonany otwór w ścianie torbieli (nakłucie) w pobliżu jamy szpiku kostnego
Urządzenie: Skrobaczka
Mały instrument chirurgiczny z zaokrągloną krawędzią przeznaczony do skrobania
Urządzenie: Witosowe kąski
Substytut kości przeznaczony do stosowania jako wypełniacz ubytków lub ubytków w kościach
Inne nazwy:
  • Substytut przeszczepu kości z fosforanu trójwapniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się torbieli
Ramy czasowe: 2 lata
Gojenie zostanie ocenione przez radiologów zgodnie z 4-punktową zmodyfikowaną klasyfikacją Neera
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kliniczne (cechy torbieli)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Cechy torbieli (tj. wygląd, rozmiar) zostaną opisane lub zmierzone na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonywanych co roku po leczeniu
1 i 2 lata
Miary funkcjonalne (wyniki kwestionariusza)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Funkcjonowanie uczestników będzie oceniane za pomocą samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy dotyczących poziomu aktywności, postrzegania choroby i bólu co roku po leczeniu
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000042364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiel kości

Badania kliniczne na Łyżeczkowanie z nakłuciem (C&P)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj