Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkla bencystor hos barn (SBoCK)

10 juli 2023 uppdaterad av: James Wright, The Hospital for Sick Children

Enkla bencystor hos barn (SBoCK)

Enkla bencystor (SBC) är cystor fyllda med vätska som förekommer oftast i de långa benen (armar eller ben) hos barn. Det finns många sätt att behandla SBC men det är oklart om en är bättre än en annan. Syftet med detta forskningsförsök är att jämföra effektiviteten hos två vanliga behandlingar som används av kirurger idag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I allmänhet har få randomiserade kliniska prövningar genomförts inom pediatrisk ortopedi, och endast en har hittills tagit itu med problemet med enkla bencystor (SBC). Även känd som enkammarbencystor, de är den vanligaste benskadan hos barn. Trots allmän åsikt försvinner inte dessa cystor vid skelettmognad.

Många behandlingsformer har rekommenderats men ingen, inklusive de populära metoderna för kortikosteroid- eller benmärgsinjektioner, har tillförlitligt utrotat SBC. Även om lesionerna anses vara godartade (icke-cancerösa), orsakar de smärta, stör ofta funktionen, begränsar lekaktiviteten dramatiskt, kan spricka igen vilket leder till tillväxtstopp och/eller missbildning och orsaka enorm oro för barn och deras familjer.

Med ett välutvecklat nätverk av kirurger och forskare kommer vi att tillhandahålla bevis som jämför effektiviteten av två behandlingsinsatser för SBC. Mer specifikt är våra mål för denna studie:

  1. att jämföra hastigheten för röntgenläkning mellan två standardbehandlingar inklusive curettage med enbart punktering och curettage med punktering följt av injektion med Vitoss-bitar;
  2. att identifiera prognostiska radiografiska faktorer associerade med enkel bencystaläkning och fraktur;
  3. för att bestämma effekten av enkel bencysta på barns/familjens funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Indragen
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University
        • Huvudutredare:
          • Martin Morrison III
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Avslutad
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Indragen
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Avslutad
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Indragen
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Indragen
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Avslutad
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tony Cooper
        • Huvudutredare:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Indragen
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Avslutad
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7HE
        • Rekrytering
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Nicolaou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad enkel bencysta i ett långt ben (dvs. arm eller ben) under de senaste 3 månaderna
  • Minst 3 veckor måste ha förflutit sedan senaste fraktur
  • Minst 3 månader måste ha förflutit sedan senaste cystabehandlingen
  • Patienter och/eller deras juridiska ombud som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke (och samtycke, när så är lämpligt)
  • Patienter med stabiliserande implantat i benet där cystan sitter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skelettsjukdom (dvs. osteogenesis imperfecta, cancer, osteoporos, Pagets sjukdom)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patienter med cystor som korsar tillväxtplattan (område där ben växer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C & P
Curettage med punktering (C & P) kommer att utföras ensam
Procedur: Curettage med punktering (C & P)
En kyrett kommer att sättas in för att skrapa innehållet i cystan (kurettage) och ett hål i cystväggen kommer att göras (punktion) nära benmärgshålan
Enhet: Curette
Ett litet kirurgiskt instrument med rundad kant avsett för skrapning
Aktiv komparator: C & P med Vitoss
En förutbestämd mängd Vitoss-bitar kommer att injiceras efter curettage och punktering (C & P)
Procedur: Curettage med punktering (C & P)
En kyrett kommer att sättas in för att skrapa innehållet i cystan (kurettage) och ett hål i cystväggen kommer att göras (punktion) nära benmärgshålan
Enhet: Curette
Ett litet kirurgiskt instrument med rundad kant avsett för skrapning
Enhet: Vitoss bitar
En benersättning avsedd att användas som ett fyllmedel för tomrum eller luckor i ben
Andra namn:
  • Ersättning för bentransplantat med trikalciumfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystaläkning
Tidsram: 2 år
Läkning kommer att graderas enligt en 4-punkts modifierad Neers klassificering av radiologer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska åtgärder (cystafunktioner)
Tidsram: 1 och 2 år
Cystfunktioner (dvs. utseende, storlek) kommer att beskrivas eller mätas från röntgenbilder som tas årligen efter behandlingen
1 och 2 år
Funktionella mått (enkätresultat)
Tidsram: 1 och 2 år
Funktion hos deltagarna kommer att utvärderas med hjälp av självrapporterade frågeformulär för aktivitetsnivå, sjukdomsuppfattning och smärta årligen efter behandling
1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Beräknad)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000042364

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera