Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudige botcysten bij kinderen (SBoCK)

10 juli 2023 bijgewerkt door: James Wright, The Hospital for Sick Children

Eenvoudige botcysten bij kinderen (SBoCK)

Eenvoudige botcysten (SBC's) zijn cysten gevuld met vloeistof die het vaakst voorkomen in de lange botten (armen of benen) van kinderen. Er zijn veel manieren om SBC's te behandelen, maar het is onduidelijk of de ene beter is dan de andere. Het doel van deze onderzoeksproef is om de effectiviteit te vergelijken van twee veel voorkomende behandelingen die tegenwoordig door chirurgen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen zijn er weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische orthopedie, en slechts één heeft tot nu toe het probleem van eenvoudige botcysten (SBC's) aangepakt. Ook bekend als eenkamerige botcysten, zijn ze de meest voorkomende botlaesie bij kinderen. Ondanks de algemene mening verdwijnen deze cysten niet als het skelet volgroeid is.

Er zijn veel vormen van behandeling aanbevolen, maar geen enkele, inclusief de populaire methoden van corticosteroïden of beenmerginjecties, heeft SBC op betrouwbare wijze uitgeroeid. Hoewel de laesies als goedaardig (niet-kankerachtig) worden beschouwd, veroorzaken ze pijn, interfereren ze vaak met het functioneren, beperken ze de spelactiviteit dramatisch, kunnen ze opnieuw breken, wat leidt tot groeistop en/of misvorming, en veroorzaken ze enorme angst bij kinderen en hun families.

Met een goed ontwikkeld netwerk van chirurgen en onderzoekers zullen we bewijzen leveren die de effectiviteit van twee behandelingsinterventies voor SBC vergelijken. Meer specifiek zijn onze doelen voor deze studie:

  1. om de snelheid van radiografische genezing te vergelijken tussen twee standaardbehandelingen, waaronder curettage met punctie alleen, en curettage met punctie gevolgd door injectie met Vitoss-stukjes;
  2. om prognostische radiografische factoren te identificeren die verband houden met eenvoudige genezing en breuk van botcysten;
  3. om de impact van een eenvoudige botcyste op het functioneren van kinderen / gezin te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Cooper
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Ingetrokken
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Voltooid
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
        • Werving
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Nicolaou
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Ingetrokken
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Morrison III
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Voltooid
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Ingetrokken
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Voltooid
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Ingetrokken
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Ingetrokken
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Voltooid
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde eenvoudige botcyste in een pijpbeen (bijv. arm of been) in de afgelopen 3 maanden
  • Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste breuk
  • Er moeten minimaal 3 maanden zijn verstreken sinds de laatste cystebehandeling
  • Patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordigers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (en instemming, indien van toepassing)
  • Patiënten met stabiliserende implantaten in het bot waar de cyste zich bevindt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botziekte (bijv. osteogenesis imperfecta, kanker, osteoporose, ziekte van Paget)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënten met cysten die de groeischijf kruisen (gebied waar bot groeit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C & P
Curettage met punctie (C & P) wordt alleen uitgevoerd
Procedure: Curettage met punctie (C & P)
Er wordt een curette ingebracht om de inhoud van de cyste weg te schrapen (curettage) en er wordt een gat in de cystewand gemaakt (punctie) nabij de beenmergholte
Apparaat: Curette
Een klein chirurgisch instrument met een afgeronde rand ontworpen om te schrapen
Actieve vergelijker: C&P met Vitoss
Na de curettage en punctie (C & P) wordt een vooraf bepaalde hoeveelheid Vitoss-stukjes geïnjecteerd
Procedure: Curettage met punctie (C & P)
Er wordt een curette ingebracht om de inhoud van de cyste weg te schrapen (curettage) en er wordt een gat in de cystewand gemaakt (punctie) nabij de beenmergholte
Apparaat: Curette
Een klein chirurgisch instrument met een afgeronde rand ontworpen om te schrapen
Apparaat: Vitoss-stukjes
Een botvervanger bedoeld voor gebruik als vulmiddel voor holtes of openingen in botten
Andere namen:
  • Vervanger voor bottransplantaat met tricalciumfosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyste genezing
Tijdsspanne: 2 jaar
Genezing zal worden beoordeeld volgens een 4-punts gemodificeerde Neer-classificatie door radiologen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maatregelen (kenmerken van cysten)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Cyste kenmerken (bijv. uiterlijk, grootte) wordt beschreven of gemeten aan de hand van röntgenfoto's die jaarlijks na de behandeling worden genomen
1 en 2 jaar
Functionele metingen (Vragenlijstscores)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Het functioneren van de deelnemers zal jaarlijks na de behandeling worden geëvalueerd met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten voor activiteitenniveau, ziekteperceptie en pijn
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000042364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren