Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simple knoglecyster hos børn (SBoCK)

10. juli 2023 opdateret af: James Wright, The Hospital for Sick Children

Simple knoglecyster hos børn (SBoCK)

Simple knoglecyster (SBC'er) er cyster fyldt med væske, der hyppigst forekommer i børns lange knogler (arme eller ben). Der er mange måder at behandle SBC'er på, men det er uklart, om den ene er bedre end den anden. Formålet med dette forskningsforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to almindelige behandlinger, der bruges af kirurger i dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt er der kun udført få randomiserede kliniske forsøg i pædiatrisk ortopædi, og kun én til dato har behandlet problemet med simple knoglecyster (SBC'er). Også kendt som enkammerknoglecyster, de er den mest almindelige knoglelæsion hos børn. På trods af den generelle opfattelse forsvinder disse cyster ikke ved skeletmodenhed.

Mange former for behandling er blevet anbefalet, men ingen, inklusive de populære metoder med kortikosteroid- eller knoglemarvsinjektioner, har pålideligt udryddet SBC. Selvom læsionerne betragtes som godartede (ikke-kræftfremkaldende), forårsager de smerte, forstyrrer hyppigt funktionen, begrænser legeaktiviteten dramatisk, kan revne frakturere, hvilket fører til vækststop og/eller deformitet, og forårsage enorm angst for børn og deres familier.

Med et veludviklet netværk af kirurger og forskere vil vi levere dokumentation, der sammenligner effektiviteten af ​​to behandlingsinterventioner for SBC. Mere specifikt er vores mål for denne undersøgelse:

  1. at sammenligne hastigheden af ​​radiografisk heling mellem to standardbehandlinger, herunder curettage med punktering alene, og curettage med punktering efterfulgt af injektion med Vitoss-bidder;
  2. at identificere prognostiske radiografiske faktorer forbundet med simpel knoglecysteheling og fraktur;
  3. at bestemme virkningen af ​​simpel knoglecyste på børn/familiens funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Loh
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Cooper
        • Ledende efterforsker:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Trukket tilbage
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Afsluttet
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Perry
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Nicolaou
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Morrison III
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Afsluttet
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Trukket tilbage
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Trukket tilbage
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Trukket tilbage
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Afsluttet
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinitha R Shenava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet simpel knoglecyste i en lang knogle (dvs. arm eller ben) inden for de sidste 3 måneder
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden sidste brud
  • Der skal være gået mindst 3 måneder siden sidste cystebehandling
  • Patienter og/eller deres juridiske repræsentanter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant)
  • Patienter med stabiliserende implantater i knoglen, hvor cysten er placeret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med knoglesygdom (dvs. osteogenesis imperfecta, kræft, osteoporose, Pagets sygdom)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter med cyster, der krydser vækstpladen (område, hvor knoglen vokser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C & P
Curettage med punktering (C & P) vil blive udført alene
Procedure: Curettage med punktering (C & P)
En curette vil blive indsat for at skrabe indholdet af cysten (curettage) og et hul i cystevæggen vil blive lavet (punkteret) nær knoglemarvshulen
Enhed: Curette
Et lille kirurgisk instrument med en afrundet kant designet til skrabning
Aktiv komparator: C & P med Vitoss
En forudbestemt mængde Vitoss-bidder vil blive injiceret efter curettage og punktering (C & P)
Procedure: Curettage med punktering (C & P)
En curette vil blive indsat for at skrabe indholdet af cysten (curettage) og et hul i cystevæggen vil blive lavet (punkteret) nær knoglemarvshulen
Enhed: Curette
Et lille kirurgisk instrument med en afrundet kant designet til skrabning
Enhed: Vitoss bidder
En knogleerstatning beregnet til brug som fyldstof til hulrum eller huller i knogler
Andre navne:
  • Tri-calcium phosphat knogletransplantat erstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cysteheling
Tidsramme: 2 år
Healing vil blive bedømt efter en 4-punkts modificeret Neers klassifikation af radiologer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske mål (cystetræk)
Tidsramme: 1 og 2 år
Cystefunktioner (dvs. udseende, størrelse) vil blive beskrevet eller målt ud fra røntgenbilleder taget årligt efter behandlingen
1 og 2 år
Funktionelle mål (spørgeskemaresultater)
Tidsramme: 1 og 2 år
Funktion hos deltagere vil blive evalueret ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer for aktivitetsniveau, sygdomsopfattelse og smerte årligt efter behandling
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Anslået)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000042364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curettage med punktering (C & P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner