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儿童单纯性骨囊肿 (SBoCK)

2023年7月10日 更新者：James Wright、The Hospital for Sick Children

儿童单纯性骨囊肿 (SBoCK)

单纯性骨囊肿 (SBC) 是充满液体的囊肿，最常发生在儿童的长骨（手臂或腿部）中。 治疗 SBC 的方法有很多种，但尚不清楚哪一种比另一种更好。 本研究试验的目的是比较当今外科医生使用的两种常见治疗方法的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总的来说，很少有针对儿科骨科的随机临床试验，迄今为止只有一项试验解决了单纯性骨囊肿 (SBC) 的问题。 也称为单房骨囊肿，是儿童最常见的骨病变。 尽管普遍认为，这些囊肿不会在骨骼成熟时消退。

已推荐多种治疗形式，但没有一种（包括流行的皮质类固醇或骨髓注射方法）能够可靠地根除 SBC。 尽管病变被认为是良性的（非癌性的），但它们会引起疼痛、经常干扰功能、显着限制游戏活动、可能导致生长停滞和/或畸形的再骨折，并给儿童及其家人带来极大的焦虑。

凭借完善的外科医生和研究人员网络，我们将提供证据来比较两种 SBC 治疗干预措施的有效性。 更具体地说，我们这项研究的目标是：

  1. 比较两种标准治疗方法的射线照相愈合率，包括单纯穿刺刮除和穿刺刮除后注射 Vitoss 颗粒；
  2. 确定与单纯性骨囊肿愈合和骨折相关的预后放射学因素；
  3. 确定单纯性骨囊肿对儿童/家庭功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • 招聘中
        • BC Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tony Cooper
        • 首席研究员：
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • 撤销
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debra Bartley
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sasha Carsen
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A6
        • 完全的
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 撤销
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 首席研究员：
          • Martin Morrison III
        • 接触：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 完全的
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 撤销
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 完全的
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York、New York、美国、10003
        • 撤销
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York、New York、美国、10021
        • 撤销
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 完全的
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinitha R Shenava
  • 英国
      • Liverpool、英国、L12 2AP
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Roposch
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford、英国、OX3 7HE
        • 招聘中
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tim Theologis
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Sheffield Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas Nicolaou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为长骨单纯性骨囊肿的患者（即 手臂或腿）最近 3 个月内
  • 自上次骨折以来必须至少过去 3 周
  • 自上次囊肿治疗以来必须至少过去 3 个月
  • 患者和/或其法律代表愿意提供书面知情同意书（并在适当时表示同意）
  • 在囊肿所在的骨骼中植入稳定植入物的患者

排除标准：

  • 骨病患者（即 成骨不全症、癌症、骨质疏松症、Paget 病）
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 囊肿穿过生长板（骨骼生长区域）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：C&P
穿刺刮除术 (C & P) 将单独进行
程序：穿刺刮除术 (C & P)
将插入一个刮匙以刮除囊肿的内容物（刮除术），并在靠近骨髓腔的囊肿壁上打一个洞（穿刺）
设备：刮匙
一种带有圆边的小型手术器械，专为刮擦而设计
有源比较器：C & P 与 Vitoss
刮除和穿刺后将注射预定量的 Vitoss morsels (C & P)
程序：穿刺刮除术 (C & P)
将插入一个刮匙以刮除囊肿的内容物（刮除术），并在靠近骨髓腔的囊肿壁上打一个洞（穿刺）
设备：刮匙
一种带有圆边的小型手术器械，专为刮擦而设计
设备：维托斯小点心
一种骨替代品，用于填充骨骼中的空隙或间隙
其他名称：
  • 磷酸三钙植骨替代品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
囊肿愈合
大体时间：2年
放射科医师将根据 4 点修正的 Neer 分类对愈合情况进行分级
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床措施（囊肿特征）
大体时间：1 年和 2 年
囊肿特征（即。 外观、大小）将根据治疗后每年拍摄的 X 光片进行描述或测量
1 年和 2 年
功能测量（问卷得分）
大体时间：1 年和 2 年
参与者的功能将在治疗后每年使用活动水平、疾病感知和疼痛的自我报告问卷进行评估
1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：James G. Wright、The Hospital for Sick Children
  • 首席研究员：Sevan Hopyan、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计的)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000042364

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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