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Quistes óseos simples en niños (SBoCK)

10 de julio de 2023 actualizado por: James Wright, The Hospital for Sick Children

Quistes óseos simples en niños (SBoCK)

Los quistes óseos simples (SBC, por sus siglas en inglés) son quistes llenos de líquido que ocurren con mayor frecuencia en los huesos largos (brazos o piernas) de los niños. Hay muchas formas de tratar los SBC, pero no está claro si una es mejor que otra. El propósito de este ensayo de investigación es comparar la efectividad de dos tratamientos comunes que utilizan los cirujanos en la actualidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, se han realizado pocos ensayos clínicos aleatorizados en ortopedia pediátrica y, hasta la fecha, solo uno ha abordado el problema de los quistes óseos simples (SBC). También conocidos como quistes óseos unicamerales, son la lesión ósea más común en los niños. A pesar de la opinión general, estos quistes no se resuelven en la madurez esquelética.

Se han recomendado muchas formas de tratamiento, pero ninguna, incluidos los métodos populares de corticosteroides o inyecciones de médula ósea, ha erradicado de manera confiable el SBC. Aunque las lesiones se consideran benignas (no cancerosas), causan dolor, con frecuencia interfieren con la función, restringen drásticamente la actividad de juego, pueden volver a fracturarse y causar deformidad y/o detención del crecimiento, y causan una enorme ansiedad en los niños y sus familias.

Con una red bien desarrollada de cirujanos e investigadores, proporcionaremos evidencia que compare la efectividad de dos intervenciones de tratamiento para SBC. Más específicamente, nuestros objetivos para este estudio son:

  1. comparar la tasa de cicatrización radiográfica entre dos tratamientos estándar, incluido el legrado con punción sola y el legrado con punción seguido de inyección con bocados de Vitoss;
  2. identificar factores radiográficos de pronóstico asociados con la curación y fractura de quistes óseos simples;
  3. determinar el impacto del quiste óseo simple en el funcionamiento de los niños/familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Loh
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Cooper
        • Investigador principal:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Retirado
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
        • Terminado
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Investigador principal:
          • Martin Morrison III
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Terminado
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Terminado
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Retirado
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Terminado
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinitha R Shenava
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Perry
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital For Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Reclutamiento
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Nicolaou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un quiste óseo simple confirmado en un hueso largo (es decir. brazo o pierna) en los últimos 3 meses
  • Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la última fractura
  • Deben haber transcurrido al menos 3 meses desde el último tratamiento de quistes
  • Pacientes y/o sus representantes legales dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (y asentimiento, cuando corresponda)
  • Pacientes con implantes estabilizadores en el hueso donde se encuentra el quiste

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad ósea (es decir. osteogénesis imperfecta, cáncer, osteoporosis, enfermedad de Paget)
  • Mujer embarazada o lactante
  • Pacientes con quistes que cruzan la placa de crecimiento (área donde crece el hueso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: C & P
El curetaje con punción (C&P) se realizará solo
Procedimiento: Legrado con punción (C y P)
Se insertará una cureta para raspar el contenido del quiste (legrado) y se hará un orificio en la pared del quiste (punción) cerca de la cavidad de la médula ósea.
Dispositivo: Cureta
Un pequeño instrumento quirúrgico con un borde redondeado diseñado para raspar
Comparador activo: C & P con Vitoss
Se inyectará una cantidad predeterminada de bocados de Vitoss después del legrado y la punción (C y P)
Procedimiento: Legrado con punción (C y P)
Se insertará una cureta para raspar el contenido del quiste (legrado) y se hará un orificio en la pared del quiste (punción) cerca de la cavidad de la médula ósea.
Dispositivo: Cureta
Un pequeño instrumento quirúrgico con un borde redondeado diseñado para raspar
Dispositivo: Bocados de vitoss
Un sustituto óseo destinado a usarse como relleno de vacíos o brechas en los huesos.
Otros nombres:
  • Sustituto de injerto óseo de fosfato tricálcico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de quistes
Periodo de tiempo: 2 años
La curación se calificará de acuerdo con una clasificación de Neer modificada de 4 puntos por radiólogos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas clínicas (Características del quiste)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Características del quiste (es decir. apariencia, tamaño) se describirán o medirán a partir de radiografías tomadas anualmente después del tratamiento
1 y 2 años
Medidas funcionales (puntuaciones del cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
La función en los participantes se evaluará mediante cuestionarios autoinformados para el nivel de actividad, la percepción de la enfermedad y el dolor anualmente después del tratamiento.
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000042364

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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