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Einfache Knochenzysten bei Kindern (SBoCK)

10. Juli 2023 aktualisiert von: James Wright, The Hospital for Sick Children

Einfache Knochenzysten bei Kindern (SBoCK)

Einfache Knochenzysten (SBCs) sind mit Flüssigkeit gefüllte Zysten, die am häufigsten in den Röhrenknochen (Armen oder Beinen) von Kindern vorkommen. Es gibt viele Möglichkeiten, SBCs zu behandeln, aber es ist unklar, ob eine besser als eine andere ist. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit zweier gängiger Behandlungen zu vergleichen, die heute von Chirurgen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen wurden nur wenige randomisierte klinische Studien in der Kinderorthopädie durchgeführt, und nur eine hat sich bisher mit dem Problem einfacher Knochenzysten (SBCs) befasst. Sie werden auch als Einkammer-Knochenzysten bezeichnet und sind die häufigste Knochenläsion bei Kindern. Entgegen der allgemeinen Meinung lösen sich diese Zysten bei der Skelettreife nicht auf.

Viele Behandlungsformen wurden empfohlen, aber keine, einschließlich der beliebten Methoden der Kortikosteroid- oder Knochenmarkinjektionen, hat SBC zuverlässig ausgerottet. Obwohl die Läsionen als gutartig (nicht krebsartig) gelten, verursachen sie Schmerzen, beeinträchtigen häufig die Funktion, schränken die Spielaktivität dramatisch ein, können erneut brechen, was zu Wachstumsstillstand und/oder Deformität führt, und verursachen enorme Angst bei Kindern und ihren Familien.

Mit einem gut entwickelten Netzwerk von Chirurgen und Forschern werden wir Beweise liefern, die die Wirksamkeit von zwei Behandlungsinterventionen für SBC vergleichen. Genauer gesagt sind unsere Ziele für diese Studie:

  1. Vergleich der röntgenologischen Heilungsrate zwischen zwei Standardbehandlungen, einschließlich Kürettage mit Punktion allein und Kürettage mit Punktion gefolgt von Injektion mit Vitoss-Stückchen;
  2. um prognostische radiologische Faktoren zu identifizieren, die mit einer einfachen Knochenzystenheilung und -fraktur verbunden sind;
  3. um die Auswirkung einer einfachen Knochenzyste auf das Funktionieren von Kindern/Familien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Cooper
        • Hauptermittler:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Zurückgezogen
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Abgeschlossen
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Hauptermittler:
          • Martin Morrison III
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Abgeschlossen
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Zurückgezogen
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Zurückgezogen
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Zurückgezogen
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Abgeschlossen
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinitha R Shenava
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Rekrutierung
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Nicolaou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten einfachen Knochenzyste in einem Röhrenknochen (z. Arm oder Bein) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Seit der letzten Fraktur müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein
  • Seit der letzten Zystenbehandlung müssen mindestens 3 Monate vergangen sein
  • Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls ihre Zustimmung) abzugeben
  • Patienten mit stabilisierenden Implantaten im Knochen, wo sich die Zyste befindet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochenerkrankungen (z. Osteogenesis imperfecta, Krebs, Osteoporose, Morbus Paget)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit Zysten, die die Wachstumsfuge überqueren (Bereich, in dem Knochen wächst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C & P
Die Kürettage mit Punktion (C & P) wird alleine durchgeführt
Verfahren: Kürettage mit Punktion (C & P)
Eine Kürette wird eingeführt, um den Inhalt der Zyste abzukratzen (Kürettage), und in der Nähe der Knochenmarkhöhle wird ein Loch in die Zystenwand gemacht (Punktion).
Gerät: Kürette
Ein kleines chirurgisches Instrument mit abgerundeter Kante zum Schaben
Aktiver Komparator: C & P mit Vitoss
Nach der Kürettage und Punktion (C & P) wird eine vorher festgelegte Menge an Vitoss-Häppchen injiziert.
Verfahren: Kürettage mit Punktion (C & P)
Eine Kürette wird eingeführt, um den Inhalt der Zyste abzukratzen (Kürettage), und in der Nähe der Knochenmarkhöhle wird ein Loch in die Zystenwand gemacht (Punktion).
Gerät: Kürette
Ein kleines chirurgisches Instrument mit abgerundeter Kante zum Schaben
Gerät: Vitoss-Häppchen
Ein Knochenersatz, der zum Füllen von Hohlräumen oder Lücken in Knochen bestimmt ist
Andere Namen:
  • Knochentransplantatersatz aus Tricalciumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Zysten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Heilung wird von Radiologen nach einer modifizierten 4-Punkte-Neer-Klassifikation bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahmen (Zystenmerkmale)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Zystenmerkmale (dh. Aussehen, Größe) werden anhand von jährlich nach der Behandlung angefertigten Röntgenaufnahmen beschrieben oder gemessen
1 und 2 Jahre
Funktionale Maßnahmen (Fragebogenergebnisse)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die Funktion der Teilnehmer wird jährlich nach der Behandlung anhand von Fragebögen zum Aktivitätsniveau, zur Wahrnehmung von Krankheit und zu Schmerzen bewertet
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000042364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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