Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaiset luukystat lapsille (SBoCK)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: James Wright, The Hospital for Sick Children

Yksinkertaiset luukystat lapsille (SBoCK)

Yksinkertaiset luukystat (SBC:t) ovat nesteellä täytettyjä kystoja, joita esiintyy useimmiten lasten pitkissä luissa (käsivarsissa tai jaloissa). On monia tapoja hoitaa SBC: tä, mutta on epäselvää, onko yksi parempi kuin toinen. Tämän tutkimuskokeen tarkoituksena on verrata kahden yleisen kirurgien nykyään käyttämän hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti ottaen lasten ortopediassa on tehty vain vähän satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, ja tähän mennessä vain yksi on käsitellyt yksinkertaisten luukystojen (SBC) ongelmaa. Ne tunnetaan myös yksikamarisina luukystaina, ja ne ovat yleisin luuvaurio lapsilla. Yleisestä mielipiteestä huolimatta nämä kystat eivät parane luuston kypsässä.

Monia hoitomuotoja on suositeltu, mutta mikään, mukaan lukien suositut kortikosteroidi- tai luuydininjektiomenetelmät, ei ole luotettavasti poistanut SBC:tä. Vaikka vaurioita pidetään hyvänlaatuisina (ei syöpää), ne aiheuttavat kipua, häiritsevät usein toimintaa, rajoittavat dramaattisesti leikkitoimintaa, voivat murtua uudelleen, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen ja/tai epämuodostumisiin ja aiheuttavat valtavaa ahdistusta lapsille ja heidän perheilleen.

Hyvin kehittyneen kirurgien ja tutkijoiden verkoston avulla tarjoamme todisteita kahden SBC:n hoitotoimenpiteen tehokkuudesta. Tarkemmin sanottuna tavoitteemme tälle tutkimukselle ovat:

  1. verrata radiografisen paranemisen nopeutta kahden vakiohoidon välillä, mukaan lukien kyretaatio pelkällä pistoksella ja kyretti pistoksella, jota seuraa injektio Vitoss-suupalalla;
  2. tunnistaa prognostisia radiografisia tekijöitä, jotka liittyvät yksinkertaiseen luukystan paranemiseen ja murtumaan;
  3. selvittää yksinkertaisen luukystin vaikutus lasten/perheen toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Loh
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Cooper
        • Päätutkija:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Peruutettu
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Valmis
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Perry
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Rekrytointi
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Sheffield Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Nicolaou
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Peruutettu
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University
        • Päätutkija:
          • Martin Morrison III
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Valmis
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Peruutettu
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Valmis
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Peruutettu
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Peruutettu
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Valmis
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinitha R Shenava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu yksinkertainen luukysta pitkässä luussa (esim. käsi tai jalka) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Viimeisestä murtumasta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa
  • Edellisestä kystahoidosta on oltava kulunut vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat ja/tai heidän lailliset edustajansa, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen)
  • Potilaat, joilla on stabiloivat implantit luussa, jossa kysta sijaitsee

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luusairaus (esim. osteogenesis imperfecta, syöpä, osteoporoosi, Pagetin tauti)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, joilla on kystat, jotka ylittävät kasvulevyn (alue, jossa luu kasvaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C & P
Kyretti pistolla (C & P) suoritetaan yksin
Menettely: Kyretti pistolla (C & P)
Kysta asetetaan kystan sisällön raapimiseksi (kystaasi) ja kystan seinämään tehdään reikä (punktio) lähelle luuydinonteloa
Laite: Kaavin
Pieni leikkausinstrumentti, jonka pyöristetty reuna on suunniteltu kaapimiseen
Active Comparator: C & P Vitossilla
Ennalta määrätty määrä Vitoss-suuria ruiskutetaan kyretoinnin ja pistoksen jälkeen (C & P)
Menettely: Kyretti pistolla (C & P)
Kysta asetetaan kystan sisällön raapimiseksi (kystaasi) ja kystan seinämään tehdään reikä (punktio) lähelle luuydinonteloa
Laite: Kaavin
Pieni leikkausinstrumentti, jonka pyöristetty reuna on suunniteltu kaapimiseen
Laite: Vitoss suupalat
Luunkorvike, joka on tarkoitettu käytettäväksi luiden aukkojen tai aukkojen täyteaineena
Muut nimet:
  • Trikalsiumfosfaattiluusiirteen korvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystan paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Parantuminen arvostetaan radiologien 4-pisteen muunnetun Neerin luokituksen mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset toimenpiteet (kystan ominaisuudet)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Kystan ominaisuudet (esim. ulkonäkö, koko) kuvataan tai mitataan röntgensäteistä, jotka otetaan vuosittain hoidon jälkeen
1 ja 2 vuotta
Toiminnalliset mittarit (kyselylomakkeen pisteet)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Osallistujien toimintoja arvioidaan käyttämällä itseraportoituja kyselylomakkeita aktiivisuustason, sairauden havaitsemisen ja kivun osalta vuosittain hoidon jälkeen
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000042364

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun kysta

Kliiniset tutkimukset Kyretti pistolla (C & P)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa