Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простые кисты костей у детей (SBoCK)

10 июля 2023 г. обновлено: James Wright, The Hospital for Sick Children

Простые костные кисты у детей (SBoCK)

Простые костные кисты (СКК) представляют собой кисты, заполненные жидкостью, которые чаще всего возникают в длинных костях (руки или ноги) у детей. Есть много способов лечения SBC, но неясно, лучше ли один, чем другой. Целью этого исследования является сравнение эффективности двух распространенных методов лечения, которые сегодня используются хирургами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целом, в детской ортопедии было проведено несколько рандомизированных клинических испытаний, и только одно на сегодняшний день было посвящено проблеме простых костных кист (ПКК). Также известные как однокамерные костные кисты, они являются наиболее частым поражением костей у детей. Вопреки общему мнению, эти кисты не рассасываются при зрелости скелета.

Было рекомендовано множество форм лечения, но ни один из них, включая популярные методы кортикостероидов или инъекции костного мозга, не обеспечил надежной ликвидации СРМЖ. Хотя поражения считаются доброкачественными (не раковыми), они вызывают боль, часто нарушают функцию, резко ограничивают игровую активность, могут повторно ломаться, приводя к остановке роста и/или деформации, и вызывают огромное беспокойство у детей и их семей.

Благодаря хорошо развитой сети хирургов и исследователей мы предоставим доказательства, сравнивающие эффективность двух лечебных вмешательств при СРМЖ. В частности, нашими целями для этого исследования являются:

  1. сравнить скорость рентгенологического заживления между двумя стандартными методами лечения, включая кюретаж с проколом и кюретаж с проколом с последующей инъекцией кусочками Vitoss;
  2. выявить прогностические рентгенологические факторы, связанные с заживлением и переломом простой костной кисты;
  3. определить влияние простой костной кисты на функционирование детей/семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Loh
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Cooper
        • Главный следователь:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Отозван
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Logan
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A6
        • Завершенный
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan Perry
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Рекрутинг
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Nicolaou
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Отозван
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Главный следователь:
          • Martin Morrison III
        • Контакт:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Завершенный
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph A Janicki
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Отозван
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Завершенный
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Отозван
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Отозван
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Завершенный
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinitha R Shenava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной простой кистой кости в длинной кости (т. рука или нога) в течение последних 3 месяцев
  • С момента последнего перелома должно пройти не менее 3 недель.
  • С момента последнего лечения кисты должно пройти не менее 3 месяцев.
  • Пациенты и/или их законные представители, желающие предоставить письменное информированное согласие (и согласие, когда это уместно)
  • Пациенты со стабилизирующими имплантатами в кости, где расположена киста

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями костей (т. несовершенный остеогенез, рак, остеопороз, болезнь Педжета)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты с кистами, пересекающими зону роста (область, где растет кость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: С&П
Кюретаж с пункцией (C & P) будет выполняться отдельно
Процедура: Кюретаж с пункцией (К и П)
Будет вставлена ​​кюретка для соскабливания содержимого кисты (кюретаж) и будет сделано отверстие в стенке кисты (прокол) рядом с полостью костного мозга.
Устройство: Кюретка
Небольшой хирургический инструмент с закругленным краем, предназначенный для выскабливания.
Активный компаратор: C&P с Vitoss
Предварительно определенное количество кусочков Vitoss будет введено после выскабливания и пункции (К и П)
Процедура: Кюретаж с пункцией (К и П)
Будет вставлена ​​кюретка для соскабливания содержимого кисты (кюретаж) и будет сделано отверстие в стенке кисты (прокол) рядом с полостью костного мозга.
Устройство: Кюретка
Небольшой хирургический инструмент с закругленным краем, предназначенный для выскабливания.
Устройство: Витосс кусочки
Заменитель кости, предназначенный для использования в качестве наполнителя пустот или зазоров в костях.
Другие имена:
  • Заменитель костного трансплантата трикальцийфосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление кисты
Временное ограничение: 2 года
Заживление будет оцениваться радиологами в соответствии с 4-балльной модифицированной классификацией Нира.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели (характеристики кисты)
Временное ограничение: 1 и 2 года
Особенности кисты (т. внешний вид, размер) будут описаны или измерены по рентгеновским снимкам, проводимым ежегодно после лечения
1 и 2 года
Функциональные показатели (баллы по опроснику)
Временное ограничение: 1 и 2 года
Функциональность участников будет оцениваться с использованием опросников, заполняемых самостоятельно, для определения уровня активности, восприятия болезни и боли ежегодно после лечения.
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000042364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кюретаж с пункцией (К и П)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться