- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02194647
골다공증 치료제 모니터링 및 관리 서비스
배경:
경구 골다공증 치료제(AOM)에 대한 1년 순응도는 약 30%에 불과했습니다. 최근 몇 년 동안 순응도를 높이기 위해 3개월, 6개월 또는 12개월마다 이러한 약물의 전달을 경구 형태에서 주사 형태로 변경하려는 노력이 이루어졌습니다. 그러나 환자와 서비스 제공자 모두 객관식 선택에 대해 혼동하는 경우가 있습니다. 또한 제공자가 이전 AOM 사용 기록을 보관하지 않았거나 환자가 제공자를 변경할 수 있는 경우 환자는 추가 약물을 받을 수 있습니다. 치료를 개선하기 위해 AOM 모니터링 및 관리 서비스를 제공해야 하는 긴급한 요구가 있었습니다.
목표:
National Taiwan University Hospital과 BeiHu Branch에서 항골다공증 약물 관리 서비스를 구축합니다.
행동 양식:
참여 의사는 서비스를 받을 자격이 있는 사람을 선택하고 연구 코디네이터를 추천합니다. 연구 코디네이터는 골다공증/골절 위험에 대한 기본 평가를 수행하고, 의학적 상태, AOM을 기록하고, 골다공증, 골절, 근육감소증, 낙상, 약물, 영양 및 운동에 대한 교육을 제공합니다. 그들은 또한 병원 재방문, 전화 알림 및 환자 후속 조치를 주선하고 정기적으로 제공자와 통신합니다. 연구자들은 500명의 환자를 각각 18개월 추적 조사하여 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >=50 및 아래 중 하나
- AOM으로 새로 처방됨
- AOM의 최근 변경 사항
- AOM에 대한 열악한 준수
- 참여 의사는 서비스가 전반적인 골다공증 및 약물 관리에서 환자에게 도움이 될 것이라고 생각합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 2년 미만이거나 의사소통 문제를 평가할 수 없음
- 골절 연락 서비스 또는 기타 약물 임상 시험의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 준수
기간: 18개월
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복약 순응도는 등록 후 4, 8, 12, 18개월에 평가됩니다. 최종 결과는 18개월에 보고됩니다. 환자가 약물을 변경하면 모든 AOM 준수가 결합됩니다. 구체적인 공식은 아래와 같습니다. 경구 약물의 경우 순응도는 주사 약물의 경우 지난 3개월 이내에 # 복용한 약물/ #처방된 약물로 정의되며, 순응도는 베이스라인 또는 마지막 후속 전화 통화 이후 주사 횟수/적절한 주사 횟수로 정의됩니다. 통계: 모든 참가자의 준수율(%)을 단순하게 계산합니다. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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