- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02197949
겨드랑 종양 부하의 수술 전 및 수술 중 정량화
진단 시 양성 림프절을 보이는 유방암 환자에서 액와 림프절 절제의 필요성을 줄이기 위한 액와 종양 부하의 수술 전 및 수술 중 정량화
현재 액와 림프절 침윤이 있는 유방암 진단을 받은 환자는 액와 림프절 절제술(ALND)을 시행합니다. 감시림프절(SN) 기술은 림프절 생검 또는 세포검사가 양성일 때, 외과적 치료가 선제적일 때, 선행 전신 요법이 지시될 때 지시되지 않습니다. SN을 수행하지 않는 이유는 초음파 유도 생검 또는 세포검사를 통해 침윤된 겨드랑이로 진단된 환자가 전초 생검 후 진단된 환자보다 종양 부하가 더 높은 경향이 있기 때문입니다. 또한, 이들 환자가 선행 전신 치료를 받고 겨드랑이 임상 탐색이 치료 후 음성인 경우에도 여러 연구에서 SN 위음성 비율이 허용할 수 없을 정도로 높다는 것을 보여주었습니다.
이러한 사실에도 불구하고, 진단 시 겨드랑이가 양성이고 레벨 I 및 II 액와 림프절 절제술을 받은 환자의 높은 비율은 병리학적 연구에서 침윤된 림프절이 거의 없으며, 종종 4개 이하의 종양 림프절을 보입니다. 제한된 침윤 결절을 가진 이러한 환자를 탐지하는 새로운 방법이 개발되어야 하며 액와 수술(즉, 부분 절제)에 대한 새로운 접근법이 제공되어야 합니다.
현재까지 겨드랑이 영상 촬영 후 얻을 수 있는 유일한 정보는 겨드랑이 침윤 여부입니다. 종양 부하에 대한 정보는 요구되지 않습니다. 반면에 레벨 I 및 II ALND는 절제할 노드를 선택하지 않고 직접 절제를 위해 침윤된 노드를 식별하지 않고 확립된 해부학적 한계에 따라 수행됩니다.
이 연구의 목적은 겨드랑이 종양 부하가 높은 환자와 종양 부하가 낮은 환자를 구별하기 위한 지정되고 재현 가능한 이미징 프로토콜의 능력을 평가하는 것입니다. 동시에, 림프 배수를 받는 초기 림프절은 일반적으로 영향을 받는 림프절이어야 하므로 유륜뒤 실질에 희석된 메틸렌 블루를 주입하는 이러한 림프절을 식별하고 종양 부하를 연구하면 액와부 종양 부하가 낮은 환자에서 높은 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
두 단계(즉, 메틸렌 블루 프로토콜이 뒤따르는 첫 번째 이미징 프로토콜)의 평가는 궁극적으로 어떤 환자가 고전적인 수준 I 및 II ALND에 제출되어야 하고 어떤 환자가 림프절 절제에서 제외될 수 있는지 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 메틸렌 블루에 의해 염색된다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 림프절이 침윤된 유방암 환자 cT1-4 cN1
- 18세 이상
- 의정서 절차를 이해 및 수락하고 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 액와 림프절 상태(세포학 또는 생검)에 대한 정보가 없는 유방암 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 정신 질환
- 스페인어 이해의 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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겨드랑이에 침윤된 유방암 환자 l
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 종양 부하
기간: 수술 중(1회 평가)
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-methylene blue retroareolar injection을 통한 체계적인 겨드랑이 이미징 및 첫 번째 겨드랑이 림프절 식별을 포함하는 프로토콜의 낮은 겨드랑이 종양 부하(감수성 및 특이성 측면에서)를 가진 환자를 감지하는 정확도.
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수술 중(1회 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프 배수의 결절을 식별하기 위한 메틸렌 블루 주입.
기간: 수술 중(1회 평가)
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-임파 배수의 처음 4~6개의 림프절을 식별하기 위한 메틸렌 블루 주사의 정확성에 영향을 미치는 임상 데이터의 식별.
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수술 중(1회 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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