Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ og intraoperativ kvantificering af aksillær tumorbelastning

7. november 2016 opdateret af: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Præoperativ og intraoperativ kvantificering af aksillær tumorbelastning for at reducere behovet for aksillær lymfeknudedissektion hos brystkræftpatienter med positive lymfeknuder ved diagnose

På nuværende tidspunkt bliver patienter diagnosticeret med brystkræft med infiltration af de aksillære lymfeknuder underkastet aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Sentinel node (SN)-teknikken er ikke indiceret, når en lymfeknudebiopsi eller -cytologi er positiv, og heller ikke når den kirurgiske behandling er på forhånd, hverken når en neoadjuverende systemisk terapi er indiceret. Årsagen til ikke at udføre SN er, at patienter diagnosticeret med en infiltreret aksille gennem ultralydsvejledt biopsi eller cytologi har en tendens til at have en højere tumorbelastning end dem, der er diagnosticeret efter en sentinelbiopsi. Desuden, selvom disse patienter underkastes en neoadjuverende systemisk behandling, og den aksillære kliniske udforskning er negativ efter behandlingen, viste forskellige undersøgelser, at SN falsk negative rate er uacceptabelt høj.

På trods af disse kendsgerninger viser en høj andel af patienter med en positiv aksill ved diagnose og underkastet niveau I og II aksillær lymfeknudedissektion få lymfeknuder infiltreret i den patologiske undersøgelse, ofte fire eller færre neoplastiske knuder. Nye metoder til påvisning af disse patienter med begrænsede infiltrerede knuder bør udvikles, og nye tilgange til aksillær kirurgi (dvs. delvis resektion) bør tilbydes.

Til dato er den eneste information, der forventes at få, efter at en aksillær billeddannelse er udført, om aksillen er infiltreret eller ej. Der kræves ingen oplysninger om tumorbelastningen. På den anden side udføres niveau I og II ALND i henhold til etablerede anatomiske grænser, uden at vælge de noder, der skal udskæres, og heller ikke identificere dem, der er infiltreret til en rettet excision.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen af ​​en specificeret og reproducerbar billeddannelsesprotokol til at skelne patienter med en høj aksillær tumorbelastning fra dem med en lav tumorbelastning. På samme tid, da de indledende noder, der modtager lymfedrænage, bør være dem, der almindeligvis er ramt, kan identifikationen af ​​disse noder, der injicerer fortyndet methylenblåt i det retroareolære parenkym og studere deres tumorbelastning, hjælpe med at vælge patienter med høj fra dem med lav aksillær tumorbelastning.

Evaluering af begge trin (det vil sige først billeddannelsesprotokollen efterfulgt af methylenblå-protokollen) kunne i sidste ende hjælpe med at skelne, hvilke patienter der skal underkastes en klassisk niveau I og II ALND, og ​​hvilke der kan spares fra at udskære lymfeknuderne ikke farvet af methylenblåt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter med infiltrerede aksillære lymfeknuder cT1-4 cN1
  • Ældre end 18 år
  • Kunne forstå og acceptere protokolproceduren og underskrive en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræftpatienter, hvor der ikke er tilgængelig information om aksillære lymfeknuder (cytologi eller biopsi).
  • Patienter under 18 år.
  • Psykiatrisk sygdom
  • Vanskeligheder ved at forstå spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter med infiltreret aksillær l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akseltumorbelastning
Tidsramme: Under operationen (én evaluering)
- Nøjagtighed til at detektere patienter med lav aksillær tumorbelastning (med hensyn til sensibilitet og specificitet) af en protokol, herunder systematisk en reproducerbar aksillær billeddannelse og identifikation af de første aksillære knuder gennem methylenblå retroareolær injektion.
Under operationen (én evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylenblåt injektion for at identificere noder i lymfedrænagen.
Tidsramme: Under operationen (én evaluering)
-Identifikation af kliniske data, der påvirker nøjagtigheden af ​​methylenblåt injektion for at identificere de første fire til seks lymfeknuder i lymfedrænagen.
Under operationen (én evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elisa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner