- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02197949
Præoperativ og intraoperativ kvantificering af aksillær tumorbelastning
Præoperativ og intraoperativ kvantificering af aksillær tumorbelastning for at reducere behovet for aksillær lymfeknudedissektion hos brystkræftpatienter med positive lymfeknuder ved diagnose
På nuværende tidspunkt bliver patienter diagnosticeret med brystkræft med infiltration af de aksillære lymfeknuder underkastet aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Sentinel node (SN)-teknikken er ikke indiceret, når en lymfeknudebiopsi eller -cytologi er positiv, og heller ikke når den kirurgiske behandling er på forhånd, hverken når en neoadjuverende systemisk terapi er indiceret. Årsagen til ikke at udføre SN er, at patienter diagnosticeret med en infiltreret aksille gennem ultralydsvejledt biopsi eller cytologi har en tendens til at have en højere tumorbelastning end dem, der er diagnosticeret efter en sentinelbiopsi. Desuden, selvom disse patienter underkastes en neoadjuverende systemisk behandling, og den aksillære kliniske udforskning er negativ efter behandlingen, viste forskellige undersøgelser, at SN falsk negative rate er uacceptabelt høj.
På trods af disse kendsgerninger viser en høj andel af patienter med en positiv aksill ved diagnose og underkastet niveau I og II aksillær lymfeknudedissektion få lymfeknuder infiltreret i den patologiske undersøgelse, ofte fire eller færre neoplastiske knuder. Nye metoder til påvisning af disse patienter med begrænsede infiltrerede knuder bør udvikles, og nye tilgange til aksillær kirurgi (dvs. delvis resektion) bør tilbydes.
Til dato er den eneste information, der forventes at få, efter at en aksillær billeddannelse er udført, om aksillen er infiltreret eller ej. Der kræves ingen oplysninger om tumorbelastningen. På den anden side udføres niveau I og II ALND i henhold til etablerede anatomiske grænser, uden at vælge de noder, der skal udskæres, og heller ikke identificere dem, der er infiltreret til en rettet excision.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen af en specificeret og reproducerbar billeddannelsesprotokol til at skelne patienter med en høj aksillær tumorbelastning fra dem med en lav tumorbelastning. På samme tid, da de indledende noder, der modtager lymfedrænage, bør være dem, der almindeligvis er ramt, kan identifikationen af disse noder, der injicerer fortyndet methylenblåt i det retroareolære parenkym og studere deres tumorbelastning, hjælpe med at vælge patienter med høj fra dem med lav aksillær tumorbelastning.
Evaluering af begge trin (det vil sige først billeddannelsesprotokollen efterfulgt af methylenblå-protokollen) kunne i sidste ende hjælpe med at skelne, hvilke patienter der skal underkastes en klassisk niveau I og II ALND, og hvilke der kan spares fra at udskære lymfeknuderne ikke farvet af methylenblåt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter med infiltrerede aksillære lymfeknuder cT1-4 cN1
- Ældre end 18 år
- Kunne forstå og acceptere protokolproceduren og underskrive en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med national lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræftpatienter, hvor der ikke er tilgængelig information om aksillære lymfeknuder (cytologi eller biopsi).
- Patienter under 18 år.
- Psykiatrisk sygdom
- Vanskeligheder ved at forstå spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter med infiltreret aksillær l
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseltumorbelastning
Tidsramme: Under operationen (én evaluering)
|
- Nøjagtighed til at detektere patienter med lav aksillær tumorbelastning (med hensyn til sensibilitet og specificitet) af en protokol, herunder systematisk en reproducerbar aksillær billeddannelse og identifikation af de første aksillære knuder gennem methylenblå retroareolær injektion.
|
Under operationen (én evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methylenblåt injektion for at identificere noder i lymfedrænagen.
Tidsramme: Under operationen (én evaluering)
|
-Identifikation af kliniske data, der påvirker nøjagtigheden af methylenblåt injektion for at identificere de første fire til seks lymfeknuder i lymfedrænagen.
|
Under operationen (én evaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Elisa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina