Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační a intraoperační kvantifikace axilární nádorové zátěže

7. listopadu 2016 aktualizováno: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Předoperační a intraoperační kvantifikace axilární nádorové zátěže ke snížení potřeby disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami při diagnóze

V současnosti jsou pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu s infiltrací axilárních lymfatických uzlin podrobeny disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND). Technika sentinelové uzliny (SN) není indikována, pokud je biopsie lymfatické uzliny nebo cytologie pozitivní, ani v případě, že chirurgická léčba probíhá předem, ani když je indikována neoadjuvantní systémová terapie. Důvodem neprovedení SN je to, že pacienti s diagnózou infiltrované axily pomocí ultrazvukově řízené biopsie nebo cytologie mají tendenci mít vyšší nádorovou zátěž než pacienti diagnostikovaní po sentinelové biopsii. Navíc, i když jsou tito pacienti podrobeni neoadjuvantní systémové léčbě a axilární klinický průzkum je po léčbě negativní, různé studie ukázaly, že míra falešně negativních SN je nepřijatelně vysoká.

Navzdory těmto skutečnostem vysoký podíl pacientů s pozitivní axilou při diagnóze a podrobených disekci axilárních lymfatických uzlin I. a II. úrovně vykazuje v patologické studii málo lymfatických uzlin infiltrovaných, často čtyři nebo méně neoplastických uzlin. Měly by být vyvinuty nové metody detekce těchto pacientů s omezenými infiltrovanými uzlinami a měly by být nabízeny nové přístupy k axilární chirurgii (tj. částečná resekce).

K dnešnímu dni se očekává, že jedinou informací, kterou lze získat po provedení axilárního zobrazení, je, zda je axila infiltrována nebo ne. Nejsou požadovány žádné informace o nádorové zátěži. Na druhé straně se ALND úrovně I a II provádí podle stanovených anatomických limitů, bez výběru uzlin k excizi ani bez identifikace uzlů infiltrovaných pro řízenou excizi.

Cílem studie je zhodnotit schopnost specifikovaného a reprodukovatelného zobrazovacího protokolu odlišit pacienty s vysokou axilární nádorovou zátěží od pacientů s nízkou nádorovou zátěží. Vzhledem k tomu, že počáteční uzliny, které dostávají lymfodrenáž, by měly být těmi, které jsou běžně postiženy, identifikace těchto uzlin vstřikujících zředěnou methylenovou modř do retroareolárního parenchymu a studium jejich nádorové zátěže by mohlo pomoci při výběru pacientů s vysokou nádorovou zátěží od pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží.

Vyhodnocení obou kroků (tedy nejprve zobrazovacího protokolu a následně protokolu methylenové modři) by případně mohlo pomoci rozlišit, které pacienty je vhodné podrobit klasické I. a II. ALND a které lze ušetřit od excize lymfatických uzlin bez obarvené methylenovou modří.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu s infiltrovanými axilárními lymfatickými uzlinami cT1-4 cN1
  • Starší než 18 let
  • Schopný porozumět a přijmout protokol a podepsat informovaný souhlas v souladu s národní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, u kterých nejsou k dispozici žádné informace o stavu axilárních lymfatických uzlin (cytologie nebo biopsie).
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Psychiatrické onemocnění
  • Potíže s porozuměním španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s karcinomem prsu s infiltrovanou axilární l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární nádorová zátěž
Časové okno: Během operace (jedno vyšetření)
-Přesnost detekce pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží (z hlediska citlivosti a specificity) protokolu zahrnujícího systematické reprodukovatelné axilární zobrazení a identifikaci prvních axilárních uzlin pomocí retroareolární injekce methylenové modři.
Během operace (jedno vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injekce methylenové modři k identifikaci uzlin lymfatické drenáže.
Časové okno: Během operace (jedno vyšetření)
-Identifikace klinických údajů ovlivňujících přesnost injekce methylenové modři k identifikaci prvních čtyř až šesti lymfatických uzlin lymfatické drenáže.
Během operace (jedno vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Elisa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit