- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197949
Předoperační a intraoperační kvantifikace axilární nádorové zátěže
Předoperační a intraoperační kvantifikace axilární nádorové zátěže ke snížení potřeby disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami při diagnóze
V současnosti jsou pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu s infiltrací axilárních lymfatických uzlin podrobeny disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND). Technika sentinelové uzliny (SN) není indikována, pokud je biopsie lymfatické uzliny nebo cytologie pozitivní, ani v případě, že chirurgická léčba probíhá předem, ani když je indikována neoadjuvantní systémová terapie. Důvodem neprovedení SN je to, že pacienti s diagnózou infiltrované axily pomocí ultrazvukově řízené biopsie nebo cytologie mají tendenci mít vyšší nádorovou zátěž než pacienti diagnostikovaní po sentinelové biopsii. Navíc, i když jsou tito pacienti podrobeni neoadjuvantní systémové léčbě a axilární klinický průzkum je po léčbě negativní, různé studie ukázaly, že míra falešně negativních SN je nepřijatelně vysoká.
Navzdory těmto skutečnostem vysoký podíl pacientů s pozitivní axilou při diagnóze a podrobených disekci axilárních lymfatických uzlin I. a II. úrovně vykazuje v patologické studii málo lymfatických uzlin infiltrovaných, často čtyři nebo méně neoplastických uzlin. Měly by být vyvinuty nové metody detekce těchto pacientů s omezenými infiltrovanými uzlinami a měly by být nabízeny nové přístupy k axilární chirurgii (tj. částečná resekce).
K dnešnímu dni se očekává, že jedinou informací, kterou lze získat po provedení axilárního zobrazení, je, zda je axila infiltrována nebo ne. Nejsou požadovány žádné informace o nádorové zátěži. Na druhé straně se ALND úrovně I a II provádí podle stanovených anatomických limitů, bez výběru uzlin k excizi ani bez identifikace uzlů infiltrovaných pro řízenou excizi.
Cílem studie je zhodnotit schopnost specifikovaného a reprodukovatelného zobrazovacího protokolu odlišit pacienty s vysokou axilární nádorovou zátěží od pacientů s nízkou nádorovou zátěží. Vzhledem k tomu, že počáteční uzliny, které dostávají lymfodrenáž, by měly být těmi, které jsou běžně postiženy, identifikace těchto uzlin vstřikujících zředěnou methylenovou modř do retroareolárního parenchymu a studium jejich nádorové zátěže by mohlo pomoci při výběru pacientů s vysokou nádorovou zátěží od pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží.
Vyhodnocení obou kroků (tedy nejprve zobrazovacího protokolu a následně protokolu methylenové modři) by případně mohlo pomoci rozlišit, které pacienty je vhodné podrobit klasické I. a II. ALND a které lze ušetřit od excize lymfatických uzlin bez obarvené methylenovou modří.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu s infiltrovanými axilárními lymfatickými uzlinami cT1-4 cN1
- Starší než 18 let
- Schopný porozumět a přijmout protokol a podepsat informovaný souhlas v souladu s národní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s rakovinou prsu, u kterých nejsou k dispozici žádné informace o stavu axilárních lymfatických uzlin (cytologie nebo biopsie).
- Pacienti mladší 18 let.
- Psychiatrické onemocnění
- Potíže s porozuměním španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s karcinomem prsu s infiltrovanou axilární l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární nádorová zátěž
Časové okno: Během operace (jedno vyšetření)
|
-Přesnost detekce pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží (z hlediska citlivosti a specificity) protokolu zahrnujícího systematické reprodukovatelné axilární zobrazení a identifikaci prvních axilárních uzlin pomocí retroareolární injekce methylenové modři.
|
Během operace (jedno vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injekce methylenové modři k identifikaci uzlin lymfatické drenáže.
Časové okno: Během operace (jedno vyšetření)
|
-Identifikace klinických údajů ovlivňujících přesnost injekce methylenové modři k identifikaci prvních čtyř až šesti lymfatických uzlin lymfatické drenáže.
|
Během operace (jedno vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Elisa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy