- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02197949
Предоперационная и интраоперационная количественная оценка подмышечной опухолевой нагрузки
Предоперационная и интраоперационная количественная оценка подмышечной опухолевой нагрузки для уменьшения потребности в диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами на момент постановки диагноза
В настоящее время пациенток с диагнозом рак молочной железы с инфильтрацией подмышечных лимфатических узлов подвергают диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND). Техника сторожевого узла (SN) не показана, когда биопсия лимфатического узла или цитология положительны, а также когда предварительно проводится хирургическое лечение, а также когда показана неоадъювантная системная терапия. Причина отказа от выполнения SN заключается в том, что пациенты, у которых диагностирована инфильтрация подмышечной впадины с помощью биопсии под ультразвуковым контролем или цитологического исследования, как правило, имеют более высокую опухолевую нагрузку, чем у пациентов, диагностированных после дозорной биопсии. Кроме того, даже если эти пациенты подвергаются неоадъювантному системному лечению, а подмышечное клиническое исследование после лечения дает отрицательный результат, различные исследования показали, что частота ложноотрицательных результатов SN неприемлемо высока.
Несмотря на эти факты, у большой доли пациентов с положительной подмышечной впадиной при постановке диагноза и подвергнутых диссекции подмышечных лимфатических узлов I и II уровней при патологическом исследовании обнаруживается небольшое количество инфильтрированных лимфатических узлов, часто четыре или менее опухолевых узла. Необходимо разработать новые методы выявления этих пациентов с ограниченными инфильтрированными узлами и предложить новые подходы к подмышечной хирургии (т. е. частичная резекция).
На сегодняшний день единственная информация, которую ожидается получить после выполнения подмышечной визуализации, - это инфильтрирована подмышечная впадина или нет. Информация об опухолевой нагрузке не требуется. С другой стороны, ALND уровня I и II выполняется в соответствии с установленными анатомическими ограничениями, без выбора узлов, подлежащих иссечению, и без определения инфильтрированных узлов для направленного иссечения.
Цель исследования — оценить способность конкретного и воспроизводимого протокола визуализации отличать пациентов с высокой подмышечной опухолевой нагрузкой от пациентов с низкой опухолевой нагрузкой. В то же время, поскольку начальные узлы, получающие лимфодренаж, должны быть наиболее часто пораженными, идентификация этих узлов, вводящих разведенный метиленовый синий в ретроареолярную паренхиму, и изучение их опухолевой нагрузки может помочь в выборе пациентов с высокой опухолевой нагрузкой от пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой.
Оценка обоих этапов (то есть сначала протокол визуализации, а затем протокол с метиленовым синим) могла бы в конечном итоге помочь определить, какие пациенты должны быть подвергнуты классической ALND I и II уровня, а какие можно избавить от иссечения лимфатических узлов, окрашиваются метиленовым синим.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы с инфильтрацией подмышечных лимфатических узлов cT1-4 cN1
- старше 18 лет
- Способен понять и принять процедуру протокола и подписать форму информированного согласия в соответствии с национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы, у которых нет информации о состоянии подмышечных лимфатических узлов (цитология или биопсия).
- Пациенты моложе 18 лет.
- Психиатрическое заболевание
- Трудности с пониманием испанского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком молочной железы с инфильтрацией подмышечной впадины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подмышечная опухолевая нагрузка
Временное ограничение: Во время операции (одна оценка)
|
-Точность для выявления пациентов с низкой подмышечной опухолевой нагрузкой (с точки зрения чувствительности и специфичности) протокола, включая систематическую воспроизводимую подмышечную визуализацию и идентификацию первых подмышечных узлов с помощью ретроареолярной инъекции метиленового синего.
|
Во время операции (одна оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекция метиленового синего для выявления узлов лимфооттока.
Временное ограничение: Во время операции (одна оценка)
|
-Идентификация клинических данных, влияющих на точность инъекции метиленового синего для выявления первых четырех-шести лимфатических узлов лимфатического дренажа.
|
Во время операции (одна оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Elisa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .