Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantification préopératoire et peropératoire de la charge tumorale axillaire

7 novembre 2016 mis à jour par: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Quantification préopératoire et peropératoire de la charge tumorale axillaire pour réduire le besoin de dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des ganglions lymphatiques positifs au moment du diagnostic

Actuellement, les patientes diagnostiquées d'un cancer du sein avec infiltration des ganglions lymphatiques axillaires sont soumises à un curage ganglionnaire axillaire (ALND). La technique du ganglion sentinelle (GS) n'est pas indiquée lorsqu'une biopsie ou une cytologie ganglionnaire est positive, ni lorsque le traitement chirurgical est initial ni lorsqu'un traitement systémique néoadjuvant est indiqué. La raison de ne pas effectuer de SN est que les patients diagnostiqués d'une infiltration axillaire par biopsie ou cytologie guidée par échographie ont tendance à avoir une charge tumorale plus élevée que ceux diagnostiqués après une biopsie sentinelle. De plus, même si ces patients sont soumis à un traitement systémique néoadjuvant et que l'exploration clinique axillaire est négative après le traitement, différentes études ont montré que le taux de faux négatifs SN est inacceptablement élevé.

Malgré ces faits, une forte proportion de patients avec une aisselle positive au diagnostic et soumis à un curage ganglionnaire axillaire de niveau I et II présentent peu de ganglions lymphatiques infiltrés dans l'étude anatomopathologique, fréquemment quatre ganglions néoplasiques ou moins. De nouvelles méthodes de détection de ces patients avec des ganglions infiltrés limités devraient être développées et de nouvelles approches de chirurgie axillaire (c'est-à-dire une résection partielle) devraient être proposées.

À ce jour, la seule information attendue après la réalisation d'une imagerie axillaire est de savoir si l'aisselle est infiltrée ou non. Aucune information sur la charge tumorale n'est demandée. En revanche, l'ALND de niveau I et II est réalisée selon les limites anatomiques établies, sans sélectionner les ganglions à exciser ni identifier ceux infiltrés pour une excision dirigée.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité d'un protocole d'imagerie spécifié et reproductible à distinguer les patients à forte charge tumorale axillaire de ceux à faible charge tumorale. Dans le même temps, comme les ganglions initiaux recevant un drainage lymphatique devraient être ceux qui sont couramment touchés, l'identification de ces ganglions en injectant du bleu de méthylène dilué dans le parenchyme rétroaréolaire et l'étude de leur charge tumorale pourraient aider à sélectionner les patients ayant une charge tumorale axillaire élevée de ceux ayant une faible charge tumorale axillaire.

L'évaluation des deux étapes (c'est-à-dire d'abord le protocole d'imagerie suivi du protocole au bleu de méthylène), pourrait éventuellement aider à distinguer quels patients doivent être soumis à un ALND classique de niveau I et II et lesquels peuvent être épargnés par l'excision des ganglions lymphatiques non teinté par le bleu de méthylène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec ganglions lymphatiques axillaires infiltrés cT1-4 cN1
  • Plus de 18 ans
  • Capable de comprendre et d'accepter la procédure du protocole et de signer un formulaire de consentement éclairé conformément à la législation nationale.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein chez qui aucune information sur l'état des ganglions lymphatiques axillaires (cytologie ou biopsie) n'est disponible.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Maladie psychiatrique
  • Difficultés à comprendre l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein avec infiltration axillaire l

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge tumorale axillaire
Délai: Pendant la chirurgie (une évaluation)
-Précision pour détecter les patients à faible charge tumorale axillaire (en termes de sensibilité et de spécificité) d'un protocole incluant une imagerie axillaire systématique reproductible et l'identification des premiers ganglions axillaires par injection rétroaréolaire de bleu de méthylène.
Pendant la chirurgie (une évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Injection de bleu de méthylène pour identifier les ganglions du drainage lymphatique.
Délai: Pendant la chirurgie (une évaluation)
-Identification des données cliniques influençant la précision de l'injection de bleu de méthylène pour identifier les quatre à six premiers ganglions lymphatiques du drainage lymphatique.
Pendant la chirurgie (une évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elisa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner