- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02197949
Quantification préopératoire et peropératoire de la charge tumorale axillaire
Quantification préopératoire et peropératoire de la charge tumorale axillaire pour réduire le besoin de dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des ganglions lymphatiques positifs au moment du diagnostic
Actuellement, les patientes diagnostiquées d'un cancer du sein avec infiltration des ganglions lymphatiques axillaires sont soumises à un curage ganglionnaire axillaire (ALND). La technique du ganglion sentinelle (GS) n'est pas indiquée lorsqu'une biopsie ou une cytologie ganglionnaire est positive, ni lorsque le traitement chirurgical est initial ni lorsqu'un traitement systémique néoadjuvant est indiqué. La raison de ne pas effectuer de SN est que les patients diagnostiqués d'une infiltration axillaire par biopsie ou cytologie guidée par échographie ont tendance à avoir une charge tumorale plus élevée que ceux diagnostiqués après une biopsie sentinelle. De plus, même si ces patients sont soumis à un traitement systémique néoadjuvant et que l'exploration clinique axillaire est négative après le traitement, différentes études ont montré que le taux de faux négatifs SN est inacceptablement élevé.
Malgré ces faits, une forte proportion de patients avec une aisselle positive au diagnostic et soumis à un curage ganglionnaire axillaire de niveau I et II présentent peu de ganglions lymphatiques infiltrés dans l'étude anatomopathologique, fréquemment quatre ganglions néoplasiques ou moins. De nouvelles méthodes de détection de ces patients avec des ganglions infiltrés limités devraient être développées et de nouvelles approches de chirurgie axillaire (c'est-à-dire une résection partielle) devraient être proposées.
À ce jour, la seule information attendue après la réalisation d'une imagerie axillaire est de savoir si l'aisselle est infiltrée ou non. Aucune information sur la charge tumorale n'est demandée. En revanche, l'ALND de niveau I et II est réalisée selon les limites anatomiques établies, sans sélectionner les ganglions à exciser ni identifier ceux infiltrés pour une excision dirigée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité d'un protocole d'imagerie spécifié et reproductible à distinguer les patients à forte charge tumorale axillaire de ceux à faible charge tumorale. Dans le même temps, comme les ganglions initiaux recevant un drainage lymphatique devraient être ceux qui sont couramment touchés, l'identification de ces ganglions en injectant du bleu de méthylène dilué dans le parenchyme rétroaréolaire et l'étude de leur charge tumorale pourraient aider à sélectionner les patients ayant une charge tumorale axillaire élevée de ceux ayant une faible charge tumorale axillaire.
L'évaluation des deux étapes (c'est-à-dire d'abord le protocole d'imagerie suivi du protocole au bleu de méthylène), pourrait éventuellement aider à distinguer quels patients doivent être soumis à un ALND classique de niveau I et II et lesquels peuvent être épargnés par l'excision des ganglions lymphatiques non teinté par le bleu de méthylène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec ganglions lymphatiques axillaires infiltrés cT1-4 cN1
- Plus de 18 ans
- Capable de comprendre et d'accepter la procédure du protocole et de signer un formulaire de consentement éclairé conformément à la législation nationale.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein chez qui aucune information sur l'état des ganglions lymphatiques axillaires (cytologie ou biopsie) n'est disponible.
- Patients de moins de 18 ans.
- Maladie psychiatrique
- Difficultés à comprendre l'espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein avec infiltration axillaire l
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge tumorale axillaire
Délai: Pendant la chirurgie (une évaluation)
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-Précision pour détecter les patients à faible charge tumorale axillaire (en termes de sensibilité et de spécificité) d'un protocole incluant une imagerie axillaire systématique reproductible et l'identification des premiers ganglions axillaires par injection rétroaréolaire de bleu de méthylène.
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Pendant la chirurgie (une évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Injection de bleu de méthylène pour identifier les ganglions du drainage lymphatique.
Délai: Pendant la chirurgie (une évaluation)
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-Identification des données cliniques influençant la précision de l'injection de bleu de méthylène pour identifier les quatre à six premiers ganglions lymphatiques du drainage lymphatique.
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Pendant la chirurgie (une évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Elisa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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