Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hónalji daganatos terhelés preoperatív és intraoperatív számszerűsítése

2016. november 7. frissítette: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

A hónaljtumoros terhelés preoperatív és intraoperatív kvantifikálása a hónalj nyirokcsomó-disszekció szükségességének csökkentése érdekében pozitív nyirokcsomókkal rendelkező emlőrákos betegeknél a diagnóziskor

Jelenleg az axilláris nyirokcsomók infiltrációjával járó emlőrákot diagnosztizált betegeket hónaljnyirokcsomó disszekciónak (ALND) vetik alá. Az őrcsomó (SN) technika nem javallt, ha a nyirokcsomó-biopszia vagy citológia pozitív, sem akkor, ha a sebészi kezelés előzetes, sem neoadjuváns szisztémás terápia javallt. Az SN elvégzésének elmaradásának oka, hogy az ultrahang-vezérelt biopsziával vagy citológiával infiltrált hónaljban diagnosztizált betegeknél általában nagyobb a tumorterhelés, mint az őrszem biopszia után diagnosztizált betegeknél. Továbbá, még ha ezeket a betegeket neoadjuváns szisztémás kezelésnek vetik alá, és a hónalj klinikai feltárása negatív a kezelés után, a különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az SN álnegatív aránya elfogadhatatlanul magas.

E tények ellenére a diagnóziskor pozitív hónaljban szenvedő, I. és II. szintű hónalj nyirokcsomó-disszekción átesett betegek nagy részénél a patológiás vizsgálat során kevés nyirokcsomó infiltrálódott, gyakran négy vagy annál kevesebb daganatos csomó. Új módszereket kell kidolgozni ezeknek a korlátozottan infiltrált csomópontokkal rendelkező betegek kimutatására, és új megközelítéseket kell kínálni a hónaljműtéthez (azaz a részleges reszekcióhoz).

A hónalj leképezése után egyelőre csak az a várható információ, hogy a hónalj beszivárgott-e vagy sem. A daganatos terhelésről nem kérnek információt. Másrészt az I. és II. szintű ALND a megállapított anatómiai határértékek szerint történik, a kimetszésre kerülő csomópontok kiválasztása és az irányított kimetszésre infiltrált csomópontok azonosítása nélkül.

A vizsgálat célja egy meghatározott és reprodukálható képalkotó protokoll azon képességének értékelése, hogy a magas axilláris tumorterhelésű betegeket az alacsony tumorterhelésű betegektől elkülönítse. Ugyanakkor, mivel a kezdeti nyirokelvezetésben részesülő csomópontok lehetnek a leggyakrabban érintettek, a retroareoláris parenchymába hígított metilénkéket injektáló csomópontok azonosítása és daganatos terhelésük tanulmányozása segíthet a magas axilláris tumorterhelésű betegek kiválasztásában.

Mindkét lépés értékelése (azaz először a képalkotó protokoll, majd a metilénkék protokoll) végül segíthet annak megkülönböztetésében, hogy mely betegeket kell a klasszikus I. és II. szintű ALND-nek alávetni, és melyek azok, akik megkímélhetők a nyirokcsomók kimetszése alól. metilénkék festette.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Infiltrált hónaljnyirokcsomókkal rendelkező emlőrákos betegek cT1-4 cN1
  • 18 évesnél idősebb
  • Képes a protokoll eljárásának megértésére és elfogadására, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emlőrákos betegek, akiknél nem áll rendelkezésre információ a hónalji nyirokcsomók állapotáról (citológia vagy biopszia).
  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Pszichiátriai betegség
  • Nehézségek a spanyol nyelv megértésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Emlőrákos betegek beszűrődött hónalj l

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axilláris daganatos terhelés
Időkeret: A műtét során (egy értékelés)
- Az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek kimutatásának pontossága (érzékenység és specifitás szempontjából) egy protokoll szisztematikus reprodukálható axilláris képalkotásával és az első hónaljcsomók azonosításával metilénkék retroareoláris injekcióval.
A műtét során (egy értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metilénkék injekció a nyirokelvezetés csomópontjainak azonosítására.
Időkeret: A műtét során (egy értékelés)
-A metilénkék injekció pontosságát befolyásoló klinikai adatok azonosítása a nyirokelvezetés első négy-hat nyirokcsomójának azonosításához.
A műtét során (egy értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Elisa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel