- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02197949
A hónalji daganatos terhelés preoperatív és intraoperatív számszerűsítése
A hónaljtumoros terhelés preoperatív és intraoperatív kvantifikálása a hónalj nyirokcsomó-disszekció szükségességének csökkentése érdekében pozitív nyirokcsomókkal rendelkező emlőrákos betegeknél a diagnóziskor
Jelenleg az axilláris nyirokcsomók infiltrációjával járó emlőrákot diagnosztizált betegeket hónaljnyirokcsomó disszekciónak (ALND) vetik alá. Az őrcsomó (SN) technika nem javallt, ha a nyirokcsomó-biopszia vagy citológia pozitív, sem akkor, ha a sebészi kezelés előzetes, sem neoadjuváns szisztémás terápia javallt. Az SN elvégzésének elmaradásának oka, hogy az ultrahang-vezérelt biopsziával vagy citológiával infiltrált hónaljban diagnosztizált betegeknél általában nagyobb a tumorterhelés, mint az őrszem biopszia után diagnosztizált betegeknél. Továbbá, még ha ezeket a betegeket neoadjuváns szisztémás kezelésnek vetik alá, és a hónalj klinikai feltárása negatív a kezelés után, a különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az SN álnegatív aránya elfogadhatatlanul magas.
E tények ellenére a diagnóziskor pozitív hónaljban szenvedő, I. és II. szintű hónalj nyirokcsomó-disszekción átesett betegek nagy részénél a patológiás vizsgálat során kevés nyirokcsomó infiltrálódott, gyakran négy vagy annál kevesebb daganatos csomó. Új módszereket kell kidolgozni ezeknek a korlátozottan infiltrált csomópontokkal rendelkező betegek kimutatására, és új megközelítéseket kell kínálni a hónaljműtéthez (azaz a részleges reszekcióhoz).
A hónalj leképezése után egyelőre csak az a várható információ, hogy a hónalj beszivárgott-e vagy sem. A daganatos terhelésről nem kérnek információt. Másrészt az I. és II. szintű ALND a megállapított anatómiai határértékek szerint történik, a kimetszésre kerülő csomópontok kiválasztása és az irányított kimetszésre infiltrált csomópontok azonosítása nélkül.
A vizsgálat célja egy meghatározott és reprodukálható képalkotó protokoll azon képességének értékelése, hogy a magas axilláris tumorterhelésű betegeket az alacsony tumorterhelésű betegektől elkülönítse. Ugyanakkor, mivel a kezdeti nyirokelvezetésben részesülő csomópontok lehetnek a leggyakrabban érintettek, a retroareoláris parenchymába hígított metilénkéket injektáló csomópontok azonosítása és daganatos terhelésük tanulmányozása segíthet a magas axilláris tumorterhelésű betegek kiválasztásában.
Mindkét lépés értékelése (azaz először a képalkotó protokoll, majd a metilénkék protokoll) végül segíthet annak megkülönböztetésében, hogy mely betegeket kell a klasszikus I. és II. szintű ALND-nek alávetni, és melyek azok, akik megkímélhetők a nyirokcsomók kimetszése alól. metilénkék festette.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Infiltrált hónaljnyirokcsomókkal rendelkező emlőrákos betegek cT1-4 cN1
- 18 évesnél idősebb
- Képes a protokoll eljárásának megértésére és elfogadására, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Olyan emlőrákos betegek, akiknél nem áll rendelkezésre információ a hónalji nyirokcsomók állapotáról (citológia vagy biopszia).
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Pszichiátriai betegség
- Nehézségek a spanyol nyelv megértésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Emlőrákos betegek beszűrődött hónalj l
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Axilláris daganatos terhelés
Időkeret: A műtét során (egy értékelés)
|
- Az alacsony hónaljtumorterhelésű betegek kimutatásának pontossága (érzékenység és specifitás szempontjából) egy protokoll szisztematikus reprodukálható axilláris képalkotásával és az első hónaljcsomók azonosításával metilénkék retroareoláris injekcióval.
|
A műtét során (egy értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metilénkék injekció a nyirokelvezetés csomópontjainak azonosítására.
Időkeret: A műtét során (egy értékelés)
|
-A metilénkék injekció pontosságát befolyásoló klinikai adatok azonosítása a nyirokelvezetés első négy-hat nyirokcsomójának azonosításához.
|
A műtét során (egy értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elisa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok