Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve en intraoperatieve kwantificering van axillaire tumorbelasting

7 november 2016 bijgewerkt door: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Preoperatieve en intraoperatieve kwantificering van okseltumorbelasting om de noodzaak van okselklierdissectie te verminderen bij borstkankerpatiënten met positieve lymfeklieren bij diagnose

Op dit moment worden patiënten met de diagnose borstkanker met infiltratie van de oksellymfeklieren onderworpen aan okselklierdissectie (ALND). De schildwachtkliertechniek is niet geïndiceerd wanneer een lymfeklierbiopsie of cytologie positief is, noch wanneer de chirurgische behandeling vooraf is, noch wanneer een neoadjuvante systemische therapie geïndiceerd is. De reden voor het niet uitvoeren van SN is dat patiënten bij wie een geïnfiltreerde oksel is vastgesteld door middel van echogeleide biopsie of cytologie doorgaans een hogere tumorbelasting hebben dan patiënten die zijn gediagnosticeerd na een schildwachtbiopsie. Bovendien, zelfs als deze patiënten een neoadjuvante systemische behandeling ondergaan en het klinisch okselonderzoek na de behandeling negatief is, toonden verschillende onderzoeken aan dat het SN vals-negatieve percentage onaanvaardbaar hoog is.

Ondanks deze feiten vertoont een groot deel van de patiënten met een positieve oksel bij diagnose en onderworpen aan niveau I en II okselklierdissectie weinig geïnfiltreerde lymfeklieren in het pathologische onderzoek, vaak vier of minder neoplastische klieren. Er moeten nieuwe methoden worden ontwikkeld om deze patiënten met beperkte geïnfiltreerde klieren op te sporen en er moeten nieuwe benaderingen voor okselchirurgie (d.w.z. gedeeltelijke resectie) worden aangeboden.

Tot op heden is de enige informatie die naar verwachting wordt verkregen nadat een okselbeeldvorming is uitgevoerd, of de oksel is geïnfiltreerd of niet. Er wordt geen informatie gevraagd over de tumorbelasting. Aan de andere kant wordt ALND van niveau I en II uitgevoerd volgens vastgestelde anatomische limieten, zonder de uit te snijden knopen te selecteren, noch de knopen te identificeren die zijn geïnfiltreerd voor een gerichte uitsnijding.

Het doel van de studie is om het vermogen van een gespecificeerd en reproduceerbaar beeldvormingsprotocol te evalueren om patiënten met een hoge okseltumorbelasting te onderscheiden van patiënten met een lage tumorbelasting. Tegelijkertijd, aangezien de initiële knooppunten die lymfedrainage ontvangen, de meest getroffen zouden moeten zijn, zou het identificeren van deze knooppunten door het injecteren van verdund methyleenblauw in het retroareolaire parenchym en het bestuderen van hun tumorbelasting kunnen helpen bij het selecteren van patiënten met een hoge van die met een lage okseltumorbelasting.

Evaluatie van beide stappen (dat wil zeggen, eerst het beeldvormingsprotocol gevolgd door het methyleenblauwprotocol), zou uiteindelijk kunnen helpen om te onderscheiden welke patiënten moeten worden onderworpen aan een klassieke OKD van niveau I en II en welke kunnen worden bespaard van het wegsnijden van de lymfeklieren zonder gekleurd door het methyleenblauw.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten met geïnfiltreerde axillaire lymfeklieren cT1-4 cN1
  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om de protocolprocedure te begrijpen en te accepteren en om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met de nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstkankerpatiënten bij wie geen informatie over de oksellymfeklierstatus (cytologie of biopsie) beschikbaar is.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Psychiatrische ziekte
  • Moeilijkheden om Spaans te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten met geïnfiltreerde oksel l

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axillaire tumorbelasting
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (één evaluatie)
- Nauwkeurigheid om patiënten met een lage okseltumorbelasting (in termen van gevoeligheid en specificiteit) te detecteren van een protocol dat systematisch een reproduceerbare okselbeeldvorming en identificatie van de eerste okselklieren door methyleenblauw retroareolaire injectie omvat.
Tijdens de operatie (één evaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methyleenblauw-injectie om knooppunten van de lymfedrainage te identificeren.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (één evaluatie)
- Identificatie van klinische gegevens die de nauwkeurigheid van methyleenblauwinjectie beïnvloeden om de eerste vier tot zes lymfeklieren van de lymfedrainage te identificeren.
Tijdens de operatie (één evaluatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Elisa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren