- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02197949
Preoperatieve en intraoperatieve kwantificering van axillaire tumorbelasting
Preoperatieve en intraoperatieve kwantificering van okseltumorbelasting om de noodzaak van okselklierdissectie te verminderen bij borstkankerpatiënten met positieve lymfeklieren bij diagnose
Op dit moment worden patiënten met de diagnose borstkanker met infiltratie van de oksellymfeklieren onderworpen aan okselklierdissectie (ALND). De schildwachtkliertechniek is niet geïndiceerd wanneer een lymfeklierbiopsie of cytologie positief is, noch wanneer de chirurgische behandeling vooraf is, noch wanneer een neoadjuvante systemische therapie geïndiceerd is. De reden voor het niet uitvoeren van SN is dat patiënten bij wie een geïnfiltreerde oksel is vastgesteld door middel van echogeleide biopsie of cytologie doorgaans een hogere tumorbelasting hebben dan patiënten die zijn gediagnosticeerd na een schildwachtbiopsie. Bovendien, zelfs als deze patiënten een neoadjuvante systemische behandeling ondergaan en het klinisch okselonderzoek na de behandeling negatief is, toonden verschillende onderzoeken aan dat het SN vals-negatieve percentage onaanvaardbaar hoog is.
Ondanks deze feiten vertoont een groot deel van de patiënten met een positieve oksel bij diagnose en onderworpen aan niveau I en II okselklierdissectie weinig geïnfiltreerde lymfeklieren in het pathologische onderzoek, vaak vier of minder neoplastische klieren. Er moeten nieuwe methoden worden ontwikkeld om deze patiënten met beperkte geïnfiltreerde klieren op te sporen en er moeten nieuwe benaderingen voor okselchirurgie (d.w.z. gedeeltelijke resectie) worden aangeboden.
Tot op heden is de enige informatie die naar verwachting wordt verkregen nadat een okselbeeldvorming is uitgevoerd, of de oksel is geïnfiltreerd of niet. Er wordt geen informatie gevraagd over de tumorbelasting. Aan de andere kant wordt ALND van niveau I en II uitgevoerd volgens vastgestelde anatomische limieten, zonder de uit te snijden knopen te selecteren, noch de knopen te identificeren die zijn geïnfiltreerd voor een gerichte uitsnijding.
Het doel van de studie is om het vermogen van een gespecificeerd en reproduceerbaar beeldvormingsprotocol te evalueren om patiënten met een hoge okseltumorbelasting te onderscheiden van patiënten met een lage tumorbelasting. Tegelijkertijd, aangezien de initiële knooppunten die lymfedrainage ontvangen, de meest getroffen zouden moeten zijn, zou het identificeren van deze knooppunten door het injecteren van verdund methyleenblauw in het retroareolaire parenchym en het bestuderen van hun tumorbelasting kunnen helpen bij het selecteren van patiënten met een hoge van die met een lage okseltumorbelasting.
Evaluatie van beide stappen (dat wil zeggen, eerst het beeldvormingsprotocol gevolgd door het methyleenblauwprotocol), zou uiteindelijk kunnen helpen om te onderscheiden welke patiënten moeten worden onderworpen aan een klassieke OKD van niveau I en II en welke kunnen worden bespaard van het wegsnijden van de lymfeklieren zonder gekleurd door het methyleenblauw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten met geïnfiltreerde axillaire lymfeklieren cT1-4 cN1
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om de protocolprocedure te begrijpen en te accepteren en om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met de nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Borstkankerpatiënten bij wie geen informatie over de oksellymfeklierstatus (cytologie of biopsie) beschikbaar is.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Psychiatrische ziekte
- Moeilijkheden om Spaans te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkankerpatiënten met geïnfiltreerde oksel l
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axillaire tumorbelasting
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (één evaluatie)
|
- Nauwkeurigheid om patiënten met een lage okseltumorbelasting (in termen van gevoeligheid en specificiteit) te detecteren van een protocol dat systematisch een reproduceerbare okselbeeldvorming en identificatie van de eerste okselklieren door methyleenblauw retroareolaire injectie omvat.
|
Tijdens de operatie (één evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methyleenblauw-injectie om knooppunten van de lymfedrainage te identificeren.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (één evaluatie)
|
- Identificatie van klinische gegevens die de nauwkeurigheid van methyleenblauwinjectie beïnvloeden om de eerste vier tot zes lymfeklieren van de lymfedrainage te identificeren.
|
Tijdens de operatie (één evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Elisa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .