- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02197949
Preoperativ och intraoperativ kvantifiering av axillär tumörbelastning
Preoperativ och intraoperativ kvantifiering av axillär tumörbelastning för att minska behovet av axillär lymfkörteldissektion hos bröstcancerpatienter med positiva lymfkörtlar vid diagnos
För närvarande underkastas patienter med diagnosen bröstcancer med infiltration av axillära lymfkörtlar för axillär lymfkörteldissektion (ALND). Sentinel node-tekniken (SN) är inte indicerad när en lymfkörtelbiopsi eller cytologi är positiv, inte heller när den kirurgiska behandlingen är i förväg varken när en neoadjuvant systemisk terapi är indicerad. Anledningen till att inte utföra SN är att patienter som diagnostiserats med en infiltrerad axill genom ultraljudsvägledd biopsi eller cytologi tenderar att ha en högre tumörbelastning än de som diagnostiserats efter en sentinelbiopsi. Dessutom, även om dessa patienter underkastas en neoadjuvant systemisk behandling och den kliniska undersökningen i armhålan är negativ efter behandlingen, visade olika studier att frekvensen av falskt negativa SN är oacceptabelt hög.
Trots dessa fakta visar en hög andel patienter med en positiv axill vid diagnos och underkastade nivå I och II axillär lymfkörteldissektion få lymfkörtlar infiltrerade i den patologiska studien, ofta fyra eller färre neoplastiska noder. Nya metoder för att upptäcka dessa patienter med begränsade infiltrerade noder bör utvecklas och nya metoder för axillär kirurgi (dvs partiell resektion) bör erbjudas.
Hittills är den enda information som förväntas få efter att en axillär avbildning har utförts om axillen är infiltrerad eller inte. Ingen information om tumörbelastningen efterfrågas. Å andra sidan utförs nivå I och II ALND enligt fastställda anatomiska gränser, utan att välja noderna som ska excideras och inte heller identifiera de som infiltrerats för en riktad excision.
Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos ett specificerat och reproducerbart avbildningsprotokoll för att skilja patienter med hög axillär tumörbelastning från de med låg tumörbelastning. Samtidigt, eftersom de initiala noderna som får lymfdränage bör vara de som vanligtvis drabbas, kan identifiering av dessa noder som injicerar utspädd metylenblått i det retroareolära parenkymet och studera deras tumörbelastning hjälpa till att välja patienter med hög från de med låg axillär tumörbelastning.
Utvärdering av båda stegen (det vill säga först avbildningsprotokollet följt av metylenblåttprotokollet) skulle så småningom kunna hjälpa till att skilja vilka patienter som bör underkastas en klassisk nivå I och II ALND och vilka som kan besparas från att excidera lymfkörtlarna som inte färgas av metylenblått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter med infiltrerade axillära lymfkörtlar cT1-4 cN1
- Äldre än 18 år
- Kunna förstå och acceptera protokollproceduren och att underteckna ett informerat samtyckesformulär i enlighet med nationell lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Bröstcancerpatienter hos vilka ingen information om axillära lymfkörtlars status (cytologi eller biopsi) finns tillgänglig.
- Patienter yngre än 18 år.
- Psykiatrisk sjukdom
- Svårigheter att förstå spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Bröstcancerpatienter med infiltrerad axillär l
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axillär tumörbelastning
Tidsram: Under operationen (en utvärdering)
|
- Noggrannhet för att upptäcka patienter med låg axillär tumörbelastning (när det gäller känslighet och specificitet) av ett protokoll inklusive systematisk en reproducerbar axillär avbildning och identifiering av de första axillära noderna genom metylenblått retroareolär injektion.
|
Under operationen (en utvärdering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metylenblå injektion för att identifiera noder i lymfdränaget.
Tidsram: Under operationen (en utvärdering)
|
-Identifiering av kliniska data som påverkar noggrannheten av metylenblått injektion för att identifiera de första fyra till sex lymfkörtlarna i lymfdräneringen.
|
Under operationen (en utvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Elisa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada