Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ och intraoperativ kvantifiering av axillär tumörbelastning

7 november 2016 uppdaterad av: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Preoperativ och intraoperativ kvantifiering av axillär tumörbelastning för att minska behovet av axillär lymfkörteldissektion hos bröstcancerpatienter med positiva lymfkörtlar vid diagnos

För närvarande underkastas patienter med diagnosen bröstcancer med infiltration av axillära lymfkörtlar för axillär lymfkörteldissektion (ALND). Sentinel node-tekniken (SN) är inte indicerad när en lymfkörtelbiopsi eller cytologi är positiv, inte heller när den kirurgiska behandlingen är i förväg varken när en neoadjuvant systemisk terapi är indicerad. Anledningen till att inte utföra SN är att patienter som diagnostiserats med en infiltrerad axill genom ultraljudsvägledd biopsi eller cytologi tenderar att ha en högre tumörbelastning än de som diagnostiserats efter en sentinelbiopsi. Dessutom, även om dessa patienter underkastas en neoadjuvant systemisk behandling och den kliniska undersökningen i armhålan är negativ efter behandlingen, visade olika studier att frekvensen av falskt negativa SN är oacceptabelt hög.

Trots dessa fakta visar en hög andel patienter med en positiv axill vid diagnos och underkastade nivå I och II axillär lymfkörteldissektion få lymfkörtlar infiltrerade i den patologiska studien, ofta fyra eller färre neoplastiska noder. Nya metoder för att upptäcka dessa patienter med begränsade infiltrerade noder bör utvecklas och nya metoder för axillär kirurgi (dvs partiell resektion) bör erbjudas.

Hittills är den enda information som förväntas få efter att en axillär avbildning har utförts om axillen är infiltrerad eller inte. Ingen information om tumörbelastningen efterfrågas. Å andra sidan utförs nivå I och II ALND enligt fastställda anatomiska gränser, utan att välja noderna som ska excideras och inte heller identifiera de som infiltrerats för en riktad excision.

Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos ett specificerat och reproducerbart avbildningsprotokoll för att skilja patienter med hög axillär tumörbelastning från de med låg tumörbelastning. Samtidigt, eftersom de initiala noderna som får lymfdränage bör vara de som vanligtvis drabbas, kan identifiering av dessa noder som injicerar utspädd metylenblått i det retroareolära parenkymet och studera deras tumörbelastning hjälpa till att välja patienter med hög från de med låg axillär tumörbelastning.

Utvärdering av båda stegen (det vill säga först avbildningsprotokollet följt av metylenblåttprotokollet) skulle så småningom kunna hjälpa till att skilja vilka patienter som bör underkastas en klassisk nivå I och II ALND och vilka som kan besparas från att excidera lymfkörtlarna som inte färgas av metylenblått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter med infiltrerade axillära lymfkörtlar cT1-4 cN1
  • Äldre än 18 år
  • Kunna förstå och acceptera protokollproceduren och att underteckna ett informerat samtyckesformulär i enlighet med nationell lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  • Bröstcancerpatienter hos vilka ingen information om axillära lymfkörtlars status (cytologi eller biopsi) finns tillgänglig.
  • Patienter yngre än 18 år.
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Svårigheter att förstå spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancerpatienter med infiltrerad axillär l

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axillär tumörbelastning
Tidsram: Under operationen (en utvärdering)
- Noggrannhet för att upptäcka patienter med låg axillär tumörbelastning (när det gäller känslighet och specificitet) av ett protokoll inklusive systematisk en reproducerbar axillär avbildning och identifiering av de första axillära noderna genom metylenblått retroareolär injektion.
Under operationen (en utvärdering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metylenblå injektion för att identifiera noder i lymfdränaget.
Tidsram: Under operationen (en utvärdering)
-Identifiering av kliniska data som påverkar noggrannheten av metylenblått injektion för att identifiera de första fyra till sex lymfkörtlarna i lymfdräneringen.
Under operationen (en utvärdering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Elisa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera