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Quantificação Pré-operatória e Intraoperatória da Carga Tumoral Axilar

7 de novembro de 2016 atualizado por: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Quantificação pré-operatória e intraoperatória da carga tumoral axilar para reduzir a necessidade de dissecção de linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama com linfonodos positivos no diagnóstico

Atualmente, pacientes com diagnóstico de câncer de mama com infiltração de linfonodos axilares são submetidas a dissecção de linfonodos axilares (ALND). A técnica do linfonodo sentinela (LS) não está indicada quando a biópsia de linfonodo ou citologia é positiva, nem quando o tratamento cirúrgico é inicial, nem quando uma terapia sistêmica neoadjuvante é indicada. A razão para não realizar SN é que os pacientes diagnosticados com axila infiltrada por meio de biópsia guiada por ultrassom ou citologia tendem a ter uma carga tumoral maior do que aqueles diagnosticados após uma biópsia sentinela. Além disso, mesmo que esses pacientes sejam submetidos a tratamento sistêmico neoadjuvante e a exploração clínica axilar seja negativa após o tratamento, diferentes estudos mostraram que a taxa de falsos negativos NS é inaceitavelmente alta.

Apesar desses fatos, uma alta proporção de pacientes com axila positiva ao diagnóstico e submetidas a dissecção de linfonodos axilares graus I e II apresentam poucos linfonodos infiltrados no estudo anatomopatológico, freqüentemente quatro ou menos linfonodos neoplásicos. Novos métodos de detecção desses pacientes com linfonodos infiltrados limitados devem ser desenvolvidos e novas abordagens para cirurgia axilar (isto é, ressecção parcial) devem ser oferecidas.

Até o momento, a única informação esperada após a realização de uma imagem axilar é se a axila está infiltrada ou não. Nenhuma informação sobre a carga tumoral é exigida. Por outro lado, o ALND nível I e ​​II é realizado de acordo com os limites anatômicos estabelecidos, sem selecionar os linfonodos a serem excisados ​​e nem identificar os infiltrados para uma excisão direcionada.

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de um protocolo de imagem especificado e reprodutível em distinguir pacientes com alta carga tumoral axilar daqueles com baixa carga tumoral. Ao mesmo tempo, como os linfonodos iniciais que recebem drenagem linfática devem ser os comumente acometidos, identificar esses linfonodos injetando azul de metileno diluído no parênquima retroareolar e estudar sua carga tumoral pode ajudar a selecionar pacientes com carga tumoral axilar alta daqueles com baixa.

A avaliação de ambas as etapas (ou seja, primeiro o protocolo de imagem seguido pelo protocolo de azul de metileno), poderia eventualmente ajudar a distinguir quais pacientes devem ser submetidos a um clássico nível I e ​​II ALND e quais podem ser poupados da excisão dos linfonodos não corado pelo azul de metileno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com linfonodos axilares infiltrados cT1-4 cN1
  • Mais de 18 anos
  • Capaz de entender e aceitar o procedimento do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado de acordo com a legislação nacional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama nas quais nenhuma informação sobre o status dos linfonodos axilares (citologia ou biópsia) está disponível.
  • Pacientes menores de 18 anos.
  • doença psiquiátrica
  • Dificuldades para compreender o espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama com infiltrado axilar l

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga tumoral axilar
Prazo: Durante a cirurgia (uma avaliação)
-Precisão para detectar pacientes com baixa carga tumoral axilar (em termos de sensibilidade e especificidade) de um protocolo que inclui uma imagem axilar reprodutível sistemática e identificação dos primeiros gânglios axilares através da injeção retroareolar de azul de metileno.
Durante a cirurgia (uma avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injeção de azul de metileno para identificação de gânglios da drenagem linfática.
Prazo: Durante a cirurgia (uma avaliação)
-Identificação de dados clínicos que influenciam a precisão da injeção de azul de metileno para identificar os primeiros quatro a seis linfonodos da drenagem linfática.
Durante a cirurgia (uma avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Elisa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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