Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuantificación preoperatoria e intraoperatoria de la carga tumoral axilar

7 de noviembre de 2016 actualizado por: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Cuantificación preoperatoria e intraoperatoria de la carga tumoral axilar para reducir la necesidad de disección de ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos en el momento del diagnóstico

En la actualidad, las pacientes diagnosticadas de un cáncer de mama con infiltración de los ganglios linfáticos axilares son sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). La técnica del ganglio centinela (GC) no está indicada cuando la biopsia o citología del ganglio es positiva, ni cuando el tratamiento quirúrgico es inicial ni cuando está indicada una terapia sistémica neoadyuvante. El motivo de no realizar la GC es que los pacientes diagnosticados de axila infiltrada mediante biopsia ecoguiada o citología suelen tener mayor carga tumoral que los diagnosticados tras biopsia centinela. Además, aunque estas pacientes se sometan a un tratamiento sistémico neoadyuvante y la exploración clínica axilar sea negativa tras el tratamiento, diferentes estudios han demostrado que la tasa de falsos negativos del GC es inaceptablemente alta.

A pesar de estos hechos, una alta proporción de pacientes con axila positiva al diagnóstico y sometidas a linfadenectomía axilar de nivel I y II presentan pocos ganglios infiltrados en el estudio anatomopatológico, frecuentemente cuatro o menos ganglios neoplásicos. Se deben desarrollar nuevos métodos para detectar a estos pacientes con ganglios infiltrados limitados y se deben ofrecer nuevos enfoques para la cirugía axilar (es decir, resección parcial).

Hasta la fecha, la única información que se espera obtener después de realizar una imagen axilar es si la axila está infiltrada o no. No se exige información sobre la carga tumoral. Por otro lado, la ALND de nivel I y II se realiza de acuerdo con los límites anatómicos establecidos, sin seleccionar los ganglios a extirpar ni identificar los infiltrados para una escisión dirigida.

El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de un protocolo de imagen especificado y reproducible para distinguir pacientes con una carga tumoral axilar alta de aquellos con una carga tumoral baja. Al mismo tiempo, dado que los ganglios iniciales que reciben drenaje linfático deberían ser los comúnmente afectados, identificar estos ganglios inyectando azul de metileno diluido en el parénquima retroareolar y estudiar su carga tumoral podría ayudar a seleccionar pacientes con carga tumoral axilar alta de aquellas con carga tumoral axilar baja.

La evaluación de ambos pasos (es decir, primero el protocolo de imagen seguido del protocolo de azul de metileno), podría eventualmente ayudar a distinguir qué pacientes deben someterse a una LA clásica de nivel I y II y cuáles pueden evitar la extirpación de los ganglios linfáticos no afectados. teñido por el azul de metileno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares infiltrados cT1-4 cN1
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de comprender y aceptar el procedimiento del protocolo y de firmar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con la legislación nacional.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en las que no se dispone de información sobre el estado de los ganglios linfáticos axilares (citología o biopsia).
  • Pacientes menores de 18 años.
  • enfermedad psiquiátrica
  • Dificultades para entender el español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama con infiltrado axilar l

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga tumoral axilar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (una evaluación)
-Precisión para detectar pacientes con baja carga tumoral axilar (en términos de sensibilidad y especificidad) de un protocolo que incluye imágenes axilares sistemáticas y reproducibles e identificación de los primeros ganglios axilares mediante inyección retroareolar de azul de metileno.
Durante la cirugía (una evaluación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inyección de azul de metileno para identificar ganglios del drenaje linfático.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (una evaluación)
-Identificación de datos clínicos que influyen en la precisión de la inyección de azul de metileno para identificar los primeros cuatro a seis ganglios linfáticos del drenaje linfático.
Durante la cirugía (una evaluación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Elisa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir