- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02197949
Cuantificación preoperatoria e intraoperatoria de la carga tumoral axilar
Cuantificación preoperatoria e intraoperatoria de la carga tumoral axilar para reducir la necesidad de disección de ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos en el momento del diagnóstico
En la actualidad, las pacientes diagnosticadas de un cáncer de mama con infiltración de los ganglios linfáticos axilares son sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). La técnica del ganglio centinela (GC) no está indicada cuando la biopsia o citología del ganglio es positiva, ni cuando el tratamiento quirúrgico es inicial ni cuando está indicada una terapia sistémica neoadyuvante. El motivo de no realizar la GC es que los pacientes diagnosticados de axila infiltrada mediante biopsia ecoguiada o citología suelen tener mayor carga tumoral que los diagnosticados tras biopsia centinela. Además, aunque estas pacientes se sometan a un tratamiento sistémico neoadyuvante y la exploración clínica axilar sea negativa tras el tratamiento, diferentes estudios han demostrado que la tasa de falsos negativos del GC es inaceptablemente alta.
A pesar de estos hechos, una alta proporción de pacientes con axila positiva al diagnóstico y sometidas a linfadenectomía axilar de nivel I y II presentan pocos ganglios infiltrados en el estudio anatomopatológico, frecuentemente cuatro o menos ganglios neoplásicos. Se deben desarrollar nuevos métodos para detectar a estos pacientes con ganglios infiltrados limitados y se deben ofrecer nuevos enfoques para la cirugía axilar (es decir, resección parcial).
Hasta la fecha, la única información que se espera obtener después de realizar una imagen axilar es si la axila está infiltrada o no. No se exige información sobre la carga tumoral. Por otro lado, la ALND de nivel I y II se realiza de acuerdo con los límites anatómicos establecidos, sin seleccionar los ganglios a extirpar ni identificar los infiltrados para una escisión dirigida.
El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de un protocolo de imagen especificado y reproducible para distinguir pacientes con una carga tumoral axilar alta de aquellos con una carga tumoral baja. Al mismo tiempo, dado que los ganglios iniciales que reciben drenaje linfático deberían ser los comúnmente afectados, identificar estos ganglios inyectando azul de metileno diluido en el parénquima retroareolar y estudiar su carga tumoral podría ayudar a seleccionar pacientes con carga tumoral axilar alta de aquellas con carga tumoral axilar baja.
La evaluación de ambos pasos (es decir, primero el protocolo de imagen seguido del protocolo de azul de metileno), podría eventualmente ayudar a distinguir qué pacientes deben someterse a una LA clásica de nivel I y II y cuáles pueden evitar la extirpación de los ganglios linfáticos no afectados. teñido por el azul de metileno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares infiltrados cT1-4 cN1
- Mayor de 18 años
- Capaz de comprender y aceptar el procedimiento del protocolo y de firmar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con la legislación nacional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en las que no se dispone de información sobre el estado de los ganglios linfáticos axilares (citología o biopsia).
- Pacientes menores de 18 años.
- enfermedad psiquiátrica
- Dificultades para entender el español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama con infiltrado axilar l
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga tumoral axilar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (una evaluación)
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-Precisión para detectar pacientes con baja carga tumoral axilar (en términos de sensibilidad y especificidad) de un protocolo que incluye imágenes axilares sistemáticas y reproducibles e identificación de los primeros ganglios axilares mediante inyección retroareolar de azul de metileno.
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Durante la cirugía (una evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inyección de azul de metileno para identificar ganglios del drenaje linfático.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (una evaluación)
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-Identificación de datos clínicos que influyen en la precisión de la inyección de azul de metileno para identificar los primeros cuatro a seis ganglios linfáticos del drenaje linfático.
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Durante la cirugía (una evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elisa
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