Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ og intraoperativ kvantifisering av aksillær tumorbelastning

7. november 2016 oppdatert av: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Preoperativ og intraoperativ kvantifisering av aksillær tumorbelastning for å redusere behovet for aksillær lymfeknutedisseksjon hos brystkreftpasienter med positive lymfeknuter ved diagnose

For tiden blir pasienter diagnostisert med brystkreft med infiltrasjon av aksillære lymfeknuter underkastet aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Sentinel node (SN)-teknikken er ikke indisert når en lymfeknutebiopsi eller -cytologi er positiv, og heller ikke når den kirurgiske behandlingen er på forhånd verken når en neoadjuvant systemisk terapi er indisert. Årsaken til at man ikke utfører SN er at pasienter diagnostisert med en infiltrert aksill gjennom ultralydveiledet biopsi eller cytologi har en tendens til å ha høyere tumorbelastning enn de som er diagnostisert etter en sentinelbiopsi. Videre, selv om disse pasientene underkastes en neoadjuvant systemisk behandling og den aksillære kliniske utforskningen er negativ etter behandlingen, viste forskjellige studier at SN falsk negative rate er uakseptabelt høy.

Til tross for disse fakta, viser en høy andel pasienter med positiv aksill ved diagnose og underkastet nivå I og II aksillær lymfeknutedisseksjon få lymfeknuter infiltrert i den patologiske studien, ofte fire eller færre neoplastiske knuter. Nye metoder for å oppdage disse pasientene med begrensede infiltrerte noder bør utvikles og nye tilnærminger til aksillær kirurgi (dvs. delvis reseksjon) bør tilbys.

Til dags dato er den eneste informasjonen som forventes å få etter at en aksillær avbildning er utført, om aksillen er infiltrert eller ikke. Det kreves ingen informasjon om tumorbelastningen. På den annen side utføres nivå I og II ALND i henhold til etablerte anatomiske grenser, uten å velge nodene som skal klippes ut, og heller ikke identifisere de som er infiltrert for en rettet eksisjon.

Målet med studien er å evaluere evnen til en spesifisert og reproduserbar avbildningsprotokoll for å skille pasienter med høy aksillær tumorbelastning fra de med lav tumorbelastning. På samme tid, siden de første nodene som mottar lymfedrenasje bør være de som vanligvis rammes, kan identifisering av disse nodene som injiserer fortynnet metylenblått i det retroareolare parenkymet og studere deres tumorbelastning hjelpe å velge pasienter med høy fra de med lav aksillær tumorbelastning.

Evaluering av begge trinnene (det vil si først avbildningsprotokollen etterfulgt av metylenblåttprotokollen), kan til slutt hjelpe til å skille ut hvilke pasienter som bør underkastes en klassisk nivå I og II ALND og hvilke som kan spares fra å fjerne lymfeknutene som ikke farget av metylenblått.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter med infiltrerte aksillære lymfeknuter cT1-4 cN1
  • Eldre enn 18 år
  • Kunne forstå og akseptere protokollprosedyren og signere et informert samtykkeskjema i samsvar med nasjonal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreftpasienter der ingen informasjon om aksillære lymfeknuterstatus (cytologi eller biopsi) er tilgjengelig.
  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Psykiatrisk sykdom
  • Vanskeligheter med å forstå spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter med infiltrert aksillær l

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksillær tumorbelastning
Tidsramme: Under operasjonen (én evaluering)
-Nøyaktighet for å oppdage pasienter med lav aksillær tumorbelastning (med hensyn til sensibilitet og spesifisitet) av en protokoll inkludert systematisk en reproduserbar aksillær avbildning og identifikasjon av de første aksillære nodene gjennom metylenblå retroareolar injeksjon.
Under operasjonen (én evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metylenblå injeksjon for å identifisere noder i lymfedrenasjen.
Tidsramme: Under operasjonen (én evaluering)
-Identifisering av kliniske data som påvirker nøyaktigheten av metylenblått injeksjon for å identifisere de første fire til seks lymfeknutene i lymfedrenasjen.
Under operasjonen (én evaluering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Elisa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere