- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02197949
Preoperativ og intraoperativ kvantifisering av aksillær tumorbelastning
Preoperativ og intraoperativ kvantifisering av aksillær tumorbelastning for å redusere behovet for aksillær lymfeknutedisseksjon hos brystkreftpasienter med positive lymfeknuter ved diagnose
For tiden blir pasienter diagnostisert med brystkreft med infiltrasjon av aksillære lymfeknuter underkastet aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Sentinel node (SN)-teknikken er ikke indisert når en lymfeknutebiopsi eller -cytologi er positiv, og heller ikke når den kirurgiske behandlingen er på forhånd verken når en neoadjuvant systemisk terapi er indisert. Årsaken til at man ikke utfører SN er at pasienter diagnostisert med en infiltrert aksill gjennom ultralydveiledet biopsi eller cytologi har en tendens til å ha høyere tumorbelastning enn de som er diagnostisert etter en sentinelbiopsi. Videre, selv om disse pasientene underkastes en neoadjuvant systemisk behandling og den aksillære kliniske utforskningen er negativ etter behandlingen, viste forskjellige studier at SN falsk negative rate er uakseptabelt høy.
Til tross for disse fakta, viser en høy andel pasienter med positiv aksill ved diagnose og underkastet nivå I og II aksillær lymfeknutedisseksjon få lymfeknuter infiltrert i den patologiske studien, ofte fire eller færre neoplastiske knuter. Nye metoder for å oppdage disse pasientene med begrensede infiltrerte noder bør utvikles og nye tilnærminger til aksillær kirurgi (dvs. delvis reseksjon) bør tilbys.
Til dags dato er den eneste informasjonen som forventes å få etter at en aksillær avbildning er utført, om aksillen er infiltrert eller ikke. Det kreves ingen informasjon om tumorbelastningen. På den annen side utføres nivå I og II ALND i henhold til etablerte anatomiske grenser, uten å velge nodene som skal klippes ut, og heller ikke identifisere de som er infiltrert for en rettet eksisjon.
Målet med studien er å evaluere evnen til en spesifisert og reproduserbar avbildningsprotokoll for å skille pasienter med høy aksillær tumorbelastning fra de med lav tumorbelastning. På samme tid, siden de første nodene som mottar lymfedrenasje bør være de som vanligvis rammes, kan identifisering av disse nodene som injiserer fortynnet metylenblått i det retroareolare parenkymet og studere deres tumorbelastning hjelpe å velge pasienter med høy fra de med lav aksillær tumorbelastning.
Evaluering av begge trinnene (det vil si først avbildningsprotokollen etterfulgt av metylenblåttprotokollen), kan til slutt hjelpe til å skille ut hvilke pasienter som bør underkastes en klassisk nivå I og II ALND og hvilke som kan spares fra å fjerne lymfeknutene som ikke farget av metylenblått.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter med infiltrerte aksillære lymfeknuter cT1-4 cN1
- Eldre enn 18 år
- Kunne forstå og akseptere protokollprosedyren og signere et informert samtykkeskjema i samsvar med nasjonal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter der ingen informasjon om aksillære lymfeknuterstatus (cytologi eller biopsi) er tilgjengelig.
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Psykiatrisk sykdom
- Vanskeligheter med å forstå spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter med infiltrert aksillær l
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær tumorbelastning
Tidsramme: Under operasjonen (én evaluering)
|
-Nøyaktighet for å oppdage pasienter med lav aksillær tumorbelastning (med hensyn til sensibilitet og spesifisitet) av en protokoll inkludert systematisk en reproduserbar aksillær avbildning og identifikasjon av de første aksillære nodene gjennom metylenblå retroareolar injeksjon.
|
Under operasjonen (én evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metylenblå injeksjon for å identifisere noder i lymfedrenasjen.
Tidsramme: Under operasjonen (én evaluering)
|
-Identifisering av kliniske data som påvirker nøyaktigheten av metylenblått injeksjon for å identifisere de første fire til seks lymfeknutene i lymfedrenasjen.
|
Under operasjonen (én evaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Elisa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .