腋窩腫瘍負荷の術前および術中の定量化
診断時にリンパ節陽性の乳がん患者における腋窩リンパ節郭清の必要性を軽減するための腋窩腫瘍負荷の術前および術中の定量化
現在、腋窩リンパ節浸潤を伴う乳がんと診断された患者は、腋窩リンパ節郭清(ALND)を受けています。 センチネルリンパ節(SN)技術は、リンパ節生検または細胞診が陽性の場合、外科的治療が事前に行われている場合、術前補助全身療法が必要な場合には適応されません。 SN を実施しない理由は、超音波ガイド下生検または細胞診によって腋窩浸潤と診断された患者は、センチネル生検後に診断された患者よりも腫瘍量が高い傾向があるためです。 さらに、これらの患者が術前補助全身治療を受け、治療後の腋窩の臨床検査が陰性であったとしても、別の研究ではSN偽陰性率が容認できないほど高いことが示されています。
これらの事実にもかかわらず、診断時に腋窩が陽性であり、レベル I および II の腋窩リンパ節郭清を受けた患者の高い割合で、病理学的研究でリンパ節浸潤がほとんど見られず、多くの場合、腫瘍性リンパ節は 4 つ以下です。 浸潤リンパ節が限られているこれらの患者を検出する新しい方法が開発され、腋窩手術(つまり部分切除)への新しいアプローチが提供されるべきである。
現在まで、腋窩イメージングの実行後に得られると期待される情報は、腋窩に浸潤があるかどうかだけです。 腫瘍量に関する情報は要求されません。 一方、レベル I および II の ALND は、切除するノードを選択したり、指示された切除のために浸潤したノードを特定したりすることなく、確立された解剖学的限界に従って実行されます。
研究の目的は、腋窩腫瘍量が多い患者と腫瘍量が少ない患者を区別するための、特定の再現可能な画像プロトコルの能力を評価することです。 同時に、リンパドレナージを受ける最初のリンパ節が一般的に影響を受けるものであるはずであるため、乳輪後実質に希釈メチレンブルーを注入するこれらのリンパ節を特定し、その腫瘍量を研究することは、腋窩腫瘍量が低い患者から腋窩腫瘍量が高い患者を選択するのに役立つ可能性がある。
両方のステップ(つまり、最初に画像診断プロトコル、その後にメチレンブループロトコル)を評価することで、最終的にどの患者が古典的レベル I および II ALND を受けるべきか、どの患者がリンパ節切除をしなくて済むかを区別するのに役立つ可能性がある。メチレンブルーで染色。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腋窩リンパ節浸潤のある乳がん患者 cT1-4 cN1
- 18歳以上
- プロトコールの手順を理解して受け入れることができ、国内法に従ってインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 腋窩リンパ節の状態(細胞診または生検)に関する情報が入手できない乳がん患者。
- 18歳未満の患者。
- 精神疾患
- スペイン語を理解するのが難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
腋窩に浸潤を有する乳がん患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腋窩腫瘍負荷
時間枠:手術中(1回の評価)
|
- 体系的な再現可能な腋窩イメージングとメチレンブルー後乳輪注射による最初の腋窩リンパ節の同定を含むプロトコルの、腋窩腫瘍量が低い患者を検出する精度(感度と特異性の点で)。
|
手術中(1回の評価)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リンパ管のリンパ節を特定するためのメチレンブルー注射。
時間枠:手術中(1回の評価)
|
-リンパドレナージの最初の 4 ~ 6 個のリンパ節を特定するためのメチレン ブルー注射の精度に影響を与える臨床データの特定。
|
手術中(1回の評価)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maria del Mar Vernet, MD, PhD、Parc de Salut Mar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ