腋窝肿瘤负荷的术前和术中量化
腋窝肿瘤负荷的术前和术中量化以减少诊断时淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝淋巴结清扫的需要
目前,诊断为乳腺癌并伴有腋窝淋巴结浸润的患者会接受腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 当淋巴结活检或细胞学检查呈阳性时,前哨淋巴结 (SN) 技术不适用,当需要进行手术治疗时,也不适用于新辅助全身治疗时。 不进行 SN 的原因是通过超声引导活检或细胞学诊断为浸润性腋窝的患者往往比前哨活检后诊断的患者具有更高的肿瘤负荷。 此外,即使这些患者接受了新辅助全身治疗并且治疗后腋窝临床探查呈阴性,不同的研究表明 SN 假阴性率高得令人无法接受。
尽管存在这些事实,但大部分在诊断时腋窝呈阳性并接受 I 级和 II 级腋窝淋巴结清扫的患者在病理学研究中显示很少有淋巴结浸润,通常为 4 个或更少的肿瘤淋巴结。 应开发检测这些浸润淋巴结有限的患者的新方法,并应提供新的腋窝手术方法(即部分切除术)。
迄今为止,在进行腋窝成像后预期获得的唯一信息是腋窝是否浸润。 不需要关于肿瘤负荷的信息。 另一方面,I 级和 II 级 ALND 是根据既定的解剖学限制进行的,既不选择要切除的淋巴结,也不识别浸润的淋巴结以进行定向切除。
该研究的目的是评估特定且可重复的成像方案区分腋窝肿瘤负荷高的患者和肿瘤负荷低的患者的能力。 同时,由于最初接受淋巴引流的淋巴结应该是最常受累的淋巴结,通过在乳晕后实质中注射稀释的亚甲蓝来识别这些淋巴结并研究它们的肿瘤负荷,有助于从腋窝肿瘤负荷低的患者中选择出高肿瘤负荷的患者。
对这两个步骤的评估(即首先是成像方案,然后是亚甲蓝方案),最终可能有助于区分哪些患者应该接受经典的 I 级和 II 级 ALND,哪些患者可以免于切除淋巴结,而不是切除淋巴结。被亚甲蓝染色。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 腋窝淋巴结浸润的乳腺癌患者 cT1-4 cN1
- 18岁以上
- 能够理解并接受方案程序并根据国家立法签署知情同意书。
排除标准:
- 无法获得有关腋窝淋巴结状态(细胞学或活检)信息的乳腺癌患者。
- 18岁以下的患者。
- 精神疾病
- 理解西班牙语有困难。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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浸润腋窝的乳腺癌患者 l
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腋窝肿瘤负荷
大体时间:手术期间(一项评估)
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-准确检测低腋窝肿瘤负荷患者(在敏感性和特异性方面)的方案,包括系统的可重复的腋窝成像和通过亚甲蓝 retroareolar 注射识别第一个腋窝淋巴结。
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手术期间(一项评估)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚甲蓝注射液以识别淋巴引流的结节。
大体时间:手术期间(一项评估)
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-鉴定影响亚甲蓝注射液准确性的临床数据,以确定淋巴引流的前四到六个淋巴结。
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手术期间(一项评估)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria del Mar Vernet, MD, PhD、Parc de Salut Mar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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