- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02197949
Przedoperacyjna i śródoperacyjna ocena ilościowa obciążenia guza pachowego
Przedoperacyjna i śródoperacyjna ocena ilościowa obciążenia guza pachowego w celu zmniejszenia konieczności usuwania węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi z zajętymi węzłami chłonnymi w momencie rozpoznania
Obecnie pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z naciekiem węzłów chłonnych pachowych poddawane są zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND). Technika węzła wartowniczego (SN) nie jest wskazana, gdy wynik biopsji lub cytologii węzła chłonnego jest dodatni, ani w przypadku leczenia chirurgicznego z góry, ani w przypadku wskazania do systemowego leczenia neoadiuwantowego. Powodem niewykonywania SN jest to, że pacjenci, u których rozpoznano naciek pachowy w wyniku biopsji pod kontrolą USG lub cytologii, mają zwykle większe obciążenie guzem niż pacjenci zdiagnozowani po biopsji wartowniczej. Co więcej, nawet jeśli ci pacjenci są poddawani systemowemu leczeniu neoadjuwantowemu, a badanie kliniczne pod pachą jest negatywne po leczeniu, różne badania wykazały, że odsetek wyników fałszywie ujemnych SN jest niedopuszczalnie wysoki.
Pomimo tych faktów, u znacznego odsetka pacjentów z dodatnią pachą w chwili rozpoznania i poddanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych I i II stopnia, w badaniu patomorfologicznym stwierdzono niewiele węzłów chłonnych, często cztery lub mniej węzłów chłonnych nowotworowych. Należy opracować nowe metody wykrywania tych pacjentów z ograniczonymi naciekami węzłów chłonnych i zaproponować nowe podejście do operacji pachowych (tj. częściowa resekcja).
Do tej pory jedyną informacją, jaką można uzyskać po wykonaniu obrazowania pachowego, jest to, czy pacha jest nacieczona, czy nie. Nie są wymagane żadne informacje o masie guza. Z kolei ALND I i II stopnia wykonuje się zgodnie z ustalonymi granicami anatomicznymi, bez wybierania węzłów do usunięcia i identyfikacji naciekanych do wycięcia ukierunkowanego.
Celem pracy jest ocena przydatności określonego i powtarzalnego protokołu obrazowania do różnicowania pacjentów z dużą masą guza pachowego od chorych z małą masą guza. Jednocześnie, ponieważ początkowe węzły otrzymujące drenaż limfatyczny powinny być tymi, które zwykle są dotknięte chorobą, identyfikacja tych węzłów poprzez wstrzyknięcie rozcieńczonego błękitu metylenowego do miąższu zaotokowego i zbadanie ich obciążenia nowotworem może pomóc w selekcji pacjentów z wysokim obciążeniem guza pachowego od tych z niskim.
Ocena obu etapów (tj. najpierw protokołu obrazowania, a następnie protokołu błękitu metylenowego) może ostatecznie pomóc w rozróżnieniu, którzy pacjenci powinni zostać poddani klasycznej ALND stopnia I i II, a którym można oszczędzić wycięcia węzłów chłonnych nie barwione błękitem metylenowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi z naciekami węzłów chłonnych pachowych cT1-4 cN1
- Starsze niż 18 lat
- Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedurę protokołu oraz podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Chore na raka piersi, u których nie ma informacji o stanie węzłów chłonnych pachowych (cytologia lub biopsja).
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Choroba psychiczna
- Trudności w zrozumieniu hiszpańskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi z naciekiem pachowym l
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie guza pachowego
Ramy czasowe: Podczas operacji (jedna ocena)
|
-Dokładność wykrywania pacjentów z niskim obciążeniem guza pachowego (pod względem czułości i swoistości) protokołu obejmującego systematyczne i powtarzalne obrazowanie pachowe oraz identyfikację pierwszych węzłów pachowych poprzez wstrzyknięcie błękitu metylenowego pod otoczkę.
|
Podczas operacji (jedna ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrzyknięcie błękitu metylenowego w celu identyfikacji węzłów drenażu limfatycznego.
Ramy czasowe: Podczas operacji (jedna ocena)
|
- Identyfikacja danych klinicznych wpływających na dokładność iniekcji błękitu metylenowego w celu identyfikacji pierwszych czterech do sześciu węzłów chłonnych drenażu limfatycznego.
|
Podczas operacji (jedna ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elisa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone