Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna i śródoperacyjna ocena ilościowa obciążenia guza pachowego

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Przedoperacyjna i śródoperacyjna ocena ilościowa obciążenia guza pachowego w celu zmniejszenia konieczności usuwania węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi z zajętymi węzłami chłonnymi w momencie rozpoznania

Obecnie pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z naciekiem węzłów chłonnych pachowych poddawane są zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND). Technika węzła wartowniczego (SN) nie jest wskazana, gdy wynik biopsji lub cytologii węzła chłonnego jest dodatni, ani w przypadku leczenia chirurgicznego z góry, ani w przypadku wskazania do systemowego leczenia neoadiuwantowego. Powodem niewykonywania SN jest to, że pacjenci, u których rozpoznano naciek pachowy w wyniku biopsji pod kontrolą USG lub cytologii, mają zwykle większe obciążenie guzem niż pacjenci zdiagnozowani po biopsji wartowniczej. Co więcej, nawet jeśli ci pacjenci są poddawani systemowemu leczeniu neoadjuwantowemu, a badanie kliniczne pod pachą jest negatywne po leczeniu, różne badania wykazały, że odsetek wyników fałszywie ujemnych SN jest niedopuszczalnie wysoki.

Pomimo tych faktów, u znacznego odsetka pacjentów z dodatnią pachą w chwili rozpoznania i poddanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych I i II stopnia, w badaniu patomorfologicznym stwierdzono niewiele węzłów chłonnych, często cztery lub mniej węzłów chłonnych nowotworowych. Należy opracować nowe metody wykrywania tych pacjentów z ograniczonymi naciekami węzłów chłonnych i zaproponować nowe podejście do operacji pachowych (tj. częściowa resekcja).

Do tej pory jedyną informacją, jaką można uzyskać po wykonaniu obrazowania pachowego, jest to, czy pacha jest nacieczona, czy nie. Nie są wymagane żadne informacje o masie guza. Z kolei ALND I i II stopnia wykonuje się zgodnie z ustalonymi granicami anatomicznymi, bez wybierania węzłów do usunięcia i identyfikacji naciekanych do wycięcia ukierunkowanego.

Celem pracy jest ocena przydatności określonego i powtarzalnego protokołu obrazowania do różnicowania pacjentów z dużą masą guza pachowego od chorych z małą masą guza. Jednocześnie, ponieważ początkowe węzły otrzymujące drenaż limfatyczny powinny być tymi, które zwykle są dotknięte chorobą, identyfikacja tych węzłów poprzez wstrzyknięcie rozcieńczonego błękitu metylenowego do miąższu zaotokowego i zbadanie ich obciążenia nowotworem może pomóc w selekcji pacjentów z wysokim obciążeniem guza pachowego od tych z niskim.

Ocena obu etapów (tj. najpierw protokołu obrazowania, a następnie protokołu błękitu metylenowego) może ostatecznie pomóc w rozróżnieniu, którzy pacjenci powinni zostać poddani klasycznej ALND stopnia I i II, a którym można oszczędzić wycięcia węzłów chłonnych nie barwione błękitem metylenowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi z naciekami węzłów chłonnych pachowych cT1-4 cN1
  • Starsze niż 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedurę protokołu oraz podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chore na raka piersi, u których nie ma informacji o stanie węzłów chłonnych pachowych (cytologia lub biopsja).
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Choroba psychiczna
  • Trudności w zrozumieniu hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi z naciekiem pachowym l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie guza pachowego
Ramy czasowe: Podczas operacji (jedna ocena)
-Dokładność wykrywania pacjentów z niskim obciążeniem guza pachowego (pod względem czułości i swoistości) protokołu obejmującego systematyczne i powtarzalne obrazowanie pachowe oraz identyfikację pierwszych węzłów pachowych poprzez wstrzyknięcie błękitu metylenowego pod otoczkę.
Podczas operacji (jedna ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzyknięcie błękitu metylenowego w celu identyfikacji węzłów drenażu limfatycznego.
Ramy czasowe: Podczas operacji (jedna ocena)
- Identyfikacja danych klinicznych wpływających na dokładność iniekcji błękitu metylenowego w celu identyfikacji pierwszych czterech do sześciu węzłów chłonnych drenażu limfatycznego.
Podczas operacji (jedna ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elisa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj