- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197949
Präoperative und intraoperative Quantifizierung der axillären Tumorlast
Präoperative und intraoperative Quantifizierung der axillären Tumorlast, um die Notwendigkeit einer axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit positiven Lymphknoten zum Zeitpunkt der Diagnose zu verringern
Derzeit werden Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs mit Infiltration der axillären Lymphknoten einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen. Die Sentinel-Node-Technik (SN) ist nicht indiziert, wenn eine Lymphknotenbiopsie oder Zytologie positiv ist, noch wenn die chirurgische Behandlung im Vorfeld erfolgt und auch nicht, wenn eine neoadjuvante systemische Therapie indiziert ist. Der Grund für die Nichtdurchführung einer SN liegt darin, dass Patienten, bei denen durch eine ultraschallgeführte Biopsie oder Zytologie eine infiltrierte Achselhöhle diagnostiziert wurde, tendenziell eine höhere Tumorlast aufweisen als Patienten, bei denen nach einer Sentinel-Biopsie diagnostiziert wurde. Darüber hinaus haben verschiedene Studien gezeigt, dass die SN-Falsch-Negativ-Rate inakzeptabel hoch ist, selbst wenn diese Patienten einer neoadjuvanten systemischen Behandlung unterzogen werden und die klinische Untersuchung der Achselhöhle nach der Behandlung negativ ist.
Trotz dieser Tatsachen zeigt ein hoher Anteil der Patienten mit einer positiven Achselhöhle bei der Diagnose, die einer axillären Lymphknotendissektion der Stufe I und II unterzogen wurden, in der pathologischen Studie nur wenige infiltrierte Lymphknoten, häufig vier oder weniger neoplastische Knoten. Es sollten neue Methoden zur Erkennung dieser Patienten mit begrenzt infiltrierten Knoten entwickelt und neue Ansätze für die Achselchirurgie (d. h. Teilresektion) angeboten werden.
Bisher wird nach der Durchführung einer Achselbildgebung nur die Information erwartet, ob die Achselhöhle infiltriert ist oder nicht. Es werden keine Angaben zur Tumorlast verlangt. Andererseits wird ALND der Stufen I und II gemäß den festgelegten anatomischen Grenzen durchgeführt, ohne dass die zu entfernenden Knoten ausgewählt werden und die für eine gerichtete Exzision infiltrierten Knoten nicht identifiziert werden.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit eines spezifizierten und reproduzierbaren Bildgebungsprotokolls zur Unterscheidung von Patienten mit einer hohen axillären Tumorlast von solchen mit einer niedrigen Tumorlast zu bewerten. Da gleichzeitig die Knoten, die zunächst eine Lymphdrainage erhalten, am häufigsten betroffen sein sollten, könnte die Identifizierung dieser Knoten, die verdünntes Methylenblau in das retroareoläre Parenchym injizieren, und die Untersuchung ihrer Tumorlast dabei helfen, Patienten mit hoher von denen mit niedriger axillärer Tumorlast auszuwählen.
Die Auswertung beider Schritte (d. h. zunächst das Bildgebungsprotokoll, gefolgt vom Methylenblau-Protokoll) könnte schließlich dazu beitragen, zu unterscheiden, welche Patienten einer klassischen ALND der Stufen I und II unterzogen werden sollten und welche von der Entfernung der Lymphknoten verschont bleiben können gefärbt durch Methylenblau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen mit infiltrierten axillären Lymphknoten cT1-4 cN1
- Älter als 18 Jahre alt
- Kann das Protokollverfahren verstehen und akzeptieren und eine Einverständniserklärung gemäß der nationalen Gesetzgebung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, bei denen keine Informationen über den Status der axillären Lymphknoten (Zytologie oder Biopsie) verfügbar sind.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Psychiatrische Erkrankung
- Schwierigkeiten, Spanisch zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebspatientinnen mit infiltrierter Achselhöhle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axilläre Tumorlast
Zeitfenster: Während der Operation (eine Beurteilung)
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-Genauigkeit zur Erkennung von Patienten mit geringer axillärer Tumorlast (hinsichtlich Sensibilität und Spezifität) eines Protokolls, einschließlich systematischer, reproduzierbarer axillärer Bildgebung und Identifizierung der ersten axillären Knoten durch retroareoläre Methylenblau-Injektion.
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Während der Operation (eine Beurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methylenblau-Injektion zur Identifizierung von Lymphknoten.
Zeitfenster: Während der Operation (eine Beurteilung)
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-Ermittlung klinischer Daten, die die Genauigkeit der Methylenblau-Injektion beeinflussen, um die ersten vier bis sechs Lymphknoten der Lymphdrainage zu identifizieren.
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Während der Operation (eine Beurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Elisa
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