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Präoperative und intraoperative Quantifizierung der axillären Tumorlast

7. November 2016 aktualisiert von: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Präoperative und intraoperative Quantifizierung der axillären Tumorlast, um die Notwendigkeit einer axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit positiven Lymphknoten zum Zeitpunkt der Diagnose zu verringern

Derzeit werden Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs mit Infiltration der axillären Lymphknoten einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen. Die Sentinel-Node-Technik (SN) ist nicht indiziert, wenn eine Lymphknotenbiopsie oder Zytologie positiv ist, noch wenn die chirurgische Behandlung im Vorfeld erfolgt und auch nicht, wenn eine neoadjuvante systemische Therapie indiziert ist. Der Grund für die Nichtdurchführung einer SN liegt darin, dass Patienten, bei denen durch eine ultraschallgeführte Biopsie oder Zytologie eine infiltrierte Achselhöhle diagnostiziert wurde, tendenziell eine höhere Tumorlast aufweisen als Patienten, bei denen nach einer Sentinel-Biopsie diagnostiziert wurde. Darüber hinaus haben verschiedene Studien gezeigt, dass die SN-Falsch-Negativ-Rate inakzeptabel hoch ist, selbst wenn diese Patienten einer neoadjuvanten systemischen Behandlung unterzogen werden und die klinische Untersuchung der Achselhöhle nach der Behandlung negativ ist.

Trotz dieser Tatsachen zeigt ein hoher Anteil der Patienten mit einer positiven Achselhöhle bei der Diagnose, die einer axillären Lymphknotendissektion der Stufe I und II unterzogen wurden, in der pathologischen Studie nur wenige infiltrierte Lymphknoten, häufig vier oder weniger neoplastische Knoten. Es sollten neue Methoden zur Erkennung dieser Patienten mit begrenzt infiltrierten Knoten entwickelt und neue Ansätze für die Achselchirurgie (d. h. Teilresektion) angeboten werden.

Bisher wird nach der Durchführung einer Achselbildgebung nur die Information erwartet, ob die Achselhöhle infiltriert ist oder nicht. Es werden keine Angaben zur Tumorlast verlangt. Andererseits wird ALND der Stufen I und II gemäß den festgelegten anatomischen Grenzen durchgeführt, ohne dass die zu entfernenden Knoten ausgewählt werden und die für eine gerichtete Exzision infiltrierten Knoten nicht identifiziert werden.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit eines spezifizierten und reproduzierbaren Bildgebungsprotokolls zur Unterscheidung von Patienten mit einer hohen axillären Tumorlast von solchen mit einer niedrigen Tumorlast zu bewerten. Da gleichzeitig die Knoten, die zunächst eine Lymphdrainage erhalten, am häufigsten betroffen sein sollten, könnte die Identifizierung dieser Knoten, die verdünntes Methylenblau in das retroareoläre Parenchym injizieren, und die Untersuchung ihrer Tumorlast dabei helfen, Patienten mit hoher von denen mit niedriger axillärer Tumorlast auszuwählen.

Die Auswertung beider Schritte (d. h. zunächst das Bildgebungsprotokoll, gefolgt vom Methylenblau-Protokoll) könnte schließlich dazu beitragen, zu unterscheiden, welche Patienten einer klassischen ALND der Stufen I und II unterzogen werden sollten und welche von der Entfernung der Lymphknoten verschont bleiben können gefärbt durch Methylenblau.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit infiltrierten axillären Lymphknoten cT1-4 cN1
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Kann das Protokollverfahren verstehen und akzeptieren und eine Einverständniserklärung gemäß der nationalen Gesetzgebung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, bei denen keine Informationen über den Status der axillären Lymphknoten (Zytologie oder Biopsie) verfügbar sind.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schwierigkeiten, Spanisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen mit infiltrierter Achselhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axilläre Tumorlast
Zeitfenster: Während der Operation (eine Beurteilung)
-Genauigkeit zur Erkennung von Patienten mit geringer axillärer Tumorlast (hinsichtlich Sensibilität und Spezifität) eines Protokolls, einschließlich systematischer, reproduzierbarer axillärer Bildgebung und Identifizierung der ersten axillären Knoten durch retroareoläre Methylenblau-Injektion.
Während der Operation (eine Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylenblau-Injektion zur Identifizierung von Lymphknoten.
Zeitfenster: Während der Operation (eine Beurteilung)
-Ermittlung klinischer Daten, die die Genauigkeit der Methylenblau-Injektion beeinflussen, um die ersten vier bis sechs Lymphknoten der Lymphdrainage zu identifizieren.
Während der Operation (eine Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elisa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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