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Quantificazione preoperatoria e intraoperatoria del carico tumorale ascellare

7 novembre 2016 aggiornato da: Maria del Mar Vernet, Parc de Salut Mar

Quantificazione preoperatoria e intraoperatoria del carico tumorale ascellare per ridurre la necessità di dissezione linfonodale ascellare in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi alla diagnosi

Attualmente, le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario con infiltrazione dei linfonodi ascellari vengono sottoposte a dissezione linfonodale ascellare (ALND). La tecnica del linfonodo sentinella (SN) non è indicata quando la biopsia linfonodale o citologica è positiva, né quando il trattamento chirurgico è anticipato né quando è indicata una terapia sistemica neoadiuvante. La ragione per non eseguire la SN è che i pazienti a cui è stata diagnosticata un'ascella infiltrata mediante biopsia o citologia ecoguidata tendono ad avere un carico tumorale più elevato rispetto a quelli diagnosticati dopo una biopsia sentinella. Inoltre, anche se questi pazienti sono sottoposti a trattamento sistemico neoadiuvante e l'esplorazione clinica ascellare è negativa dopo il trattamento, diversi studi hanno dimostrato che il tasso di falsi negativi SN è inaccettabilmente alto.

Nonostante questi fatti, un'alta percentuale di pazienti con ascella positiva alla diagnosi e sottoposti a dissezione linfonodale ascellare di livello I e II mostra pochi linfonodi infiltrati nello studio patologico, frequentemente quattro o meno linfonodi neoplastici. Dovrebbero essere sviluppati nuovi metodi per rilevare questi pazienti con linfonodi infiltrati limitati e dovrebbero essere offerti nuovi approcci alla chirurgia ascellare (ad es. resezione parziale).

Ad oggi, l'unica informazione che ci si aspetta dopo l'esecuzione di un imaging ascellare è se l'ascella è infiltrata o meno. Non sono richieste informazioni sulla carica tumorale. L'ALND di I e II livello invece viene eseguita secondo limiti anatomici stabiliti, senza selezionare i linfonodi da asportare né identificare quelli infiltrati per un'escissione mirata.

Lo scopo dello studio è valutare la capacità di un protocollo di imaging specifico e riproducibile per distinguere i pazienti con un carico tumorale ascellare elevato da quelli con un carico tumorale basso. Allo stesso tempo, poiché i linfonodi iniziali che ricevono il drenaggio linfatico dovrebbero essere quelli comunemente colpiti, identificare questi linfonodi iniettando blu di metilene diluito nel parenchima retroareolare e studiarne il carico tumorale potrebbe aiutare a selezionare i pazienti con carico tumorale ascellare alto da quelli con basso.

La valutazione di entrambi i passaggi (vale a dire, prima il protocollo di imaging seguito dal protocollo del blu di metilene), potrebbe eventualmente aiutare a distinguere quali pazienti dovrebbero essere sottoposti a ALND classica di livello I e II e quali possono essere risparmiati dall'escissione dei linfonodi non macchiato dal blu di metilene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario con linfonodi ascellari infiltrati cT1-4 cN1
  • Più vecchio di 18 anni
  • In grado di comprendere e accettare la procedura del protocollo e di firmare un modulo di consenso informato in conformità con la legislazione nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario per i quali non sono disponibili informazioni sullo stato dei linfonodi ascellari (citologia o biopsia).
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Malattia psichiatrica
  • Difficoltà a capire lo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario con ascellare infiltrato l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico tumorale ascellare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)
-Accuratezza nel rilevare i pazienti con basso carico tumorale ascellare (in termini di sensibilità e specificità) di un protocollo che include un imaging ascellare sistematico riproducibile e l'identificazione dei primi linfonodi ascellari mediante iniezione retroareolare di blu di metilene.
Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione di blu di metilene per identificare i nodi del drenaggio linfatico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)
-Identificazione dei dati clinici che influenzano l'accuratezza dell'iniezione di blu di metilene per identificare i primi 4-6 linfonodi del drenaggio linfatico.
Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elisa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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