- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197949
Quantificazione preoperatoria e intraoperatoria del carico tumorale ascellare
Quantificazione preoperatoria e intraoperatoria del carico tumorale ascellare per ridurre la necessità di dissezione linfonodale ascellare in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi alla diagnosi
Attualmente, le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario con infiltrazione dei linfonodi ascellari vengono sottoposte a dissezione linfonodale ascellare (ALND). La tecnica del linfonodo sentinella (SN) non è indicata quando la biopsia linfonodale o citologica è positiva, né quando il trattamento chirurgico è anticipato né quando è indicata una terapia sistemica neoadiuvante. La ragione per non eseguire la SN è che i pazienti a cui è stata diagnosticata un'ascella infiltrata mediante biopsia o citologia ecoguidata tendono ad avere un carico tumorale più elevato rispetto a quelli diagnosticati dopo una biopsia sentinella. Inoltre, anche se questi pazienti sono sottoposti a trattamento sistemico neoadiuvante e l'esplorazione clinica ascellare è negativa dopo il trattamento, diversi studi hanno dimostrato che il tasso di falsi negativi SN è inaccettabilmente alto.
Nonostante questi fatti, un'alta percentuale di pazienti con ascella positiva alla diagnosi e sottoposti a dissezione linfonodale ascellare di livello I e II mostra pochi linfonodi infiltrati nello studio patologico, frequentemente quattro o meno linfonodi neoplastici. Dovrebbero essere sviluppati nuovi metodi per rilevare questi pazienti con linfonodi infiltrati limitati e dovrebbero essere offerti nuovi approcci alla chirurgia ascellare (ad es. resezione parziale).
Ad oggi, l'unica informazione che ci si aspetta dopo l'esecuzione di un imaging ascellare è se l'ascella è infiltrata o meno. Non sono richieste informazioni sulla carica tumorale. L'ALND di I e II livello invece viene eseguita secondo limiti anatomici stabiliti, senza selezionare i linfonodi da asportare né identificare quelli infiltrati per un'escissione mirata.
Lo scopo dello studio è valutare la capacità di un protocollo di imaging specifico e riproducibile per distinguere i pazienti con un carico tumorale ascellare elevato da quelli con un carico tumorale basso. Allo stesso tempo, poiché i linfonodi iniziali che ricevono il drenaggio linfatico dovrebbero essere quelli comunemente colpiti, identificare questi linfonodi iniettando blu di metilene diluito nel parenchima retroareolare e studiarne il carico tumorale potrebbe aiutare a selezionare i pazienti con carico tumorale ascellare alto da quelli con basso.
La valutazione di entrambi i passaggi (vale a dire, prima il protocollo di imaging seguito dal protocollo del blu di metilene), potrebbe eventualmente aiutare a distinguere quali pazienti dovrebbero essere sottoposti a ALND classica di livello I e II e quali possono essere risparmiati dall'escissione dei linfonodi non macchiato dal blu di metilene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario con linfonodi ascellari infiltrati cT1-4 cN1
- Più vecchio di 18 anni
- In grado di comprendere e accettare la procedura del protocollo e di firmare un modulo di consenso informato in conformità con la legislazione nazionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario per i quali non sono disponibili informazioni sullo stato dei linfonodi ascellari (citologia o biopsia).
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Malattia psichiatrica
- Difficoltà a capire lo spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con carcinoma mammario con ascellare infiltrato l
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico tumorale ascellare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)
|
-Accuratezza nel rilevare i pazienti con basso carico tumorale ascellare (in termini di sensibilità e specificità) di un protocollo che include un imaging ascellare sistematico riproducibile e l'identificazione dei primi linfonodi ascellari mediante iniezione retroareolare di blu di metilene.
|
Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iniezione di blu di metilene per identificare i nodi del drenaggio linfatico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)
|
-Identificazione dei dati clinici che influenzano l'accuratezza dell'iniezione di blu di metilene per identificare i primi 4-6 linfonodi del drenaggio linfatico.
|
Durante l'intervento chirurgico (una valutazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria del Mar Vernet, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elisa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti