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약시 치료를 위한 양안 컴퓨터 활동 연구 (ATS18)

2019년 2월 25일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
이 연구의 목적은 주 7일 양안 게임 플레이 1시간과 주 7일 2시간 패칭의 효과를 5세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 1) 주 7일(최소 주 4일) 양안 게임 플레이의 하루 1시간과 주 7일 2시간 패칭의 효과를 5세에서 5세 사이의 어린이들에게 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

485

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5세 ~ 17세 미만
  2. 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시(이전에 치료 또는 치료되지 않음)

    1. 사시의 기준: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • 원거리 또는 근거리 주시(안경 착용 또는 미착용) 검사에서 사시 존재
      • 더 이상 존재하지 않는 사시의 기록된 병력(조사관의 판단에 따라 약시를 유발할 수 있음)
    2. 부동시의 기준: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • ≥0.50 디옵터(D) 구형 등가물에서 눈 사이의 차이
      • 모든 자오선에서 난시에서 눈 사이의 ≥1.50 D 차이
    3. 결합기전 약시의 기준: 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 사시에 대한 기준이 충족됨(위 참조)
      • 구면 등가에서 눈 사이의 ≥1.00 D 차이 또는 임의의 자오선에서 난시에서 눈 사이의 ≥1.50 D 차이
      • 참고: 구면 등가 요구 사항은 굴절/부등체 약시에 대한 정의와 다릅니다.
  3. 지난 2주 동안 약시 치료 없음(패칭, 아트로핀, 뱅거터, 비전 테라피)
  4. 굴절 교정(해당되는 경우 안경 또는 콘택트 렌즈)은 등록 시 다음 기준을 충족해야 하며 7개월 이하의 안근 마비 굴절을 기반으로 해야 합니다.

    1. 굴절 이상 교정을 위한 요구 사항:

      1. 사시(단지) 약시에 대한 기준을 충족하는 피험자의 경우(위의 2.2.1 #2 참조):

        • 원시는 교정된 경우 +1.50 D 구면 등가치 이상으로 과소 교정되어서는 안 되며 플러스 구의 감소는 두 눈에서 대칭이어야 합니다.

      2. 부동성 약시 또는 결합 기전 약시 기준을 충족하는 피험자의 경우(위의 2.2.1 #2 참조):

        • 구형 등가물은 부동시를 완전히 교정한 후 0.50 D 이내에 있어야 합니다.
        • Hypermetropia는 +1.50 D 구면 등가물에 의해 과소교정되어서는 안되며, 플러스 감소는 두 눈에서 대칭이어야 합니다.
        • 양쪽 눈의 실린더 도수는 난시가 완전히 교정된 후 0.50 D 이내여야 합니다.
        • 실린더 도수가 ≥1.00 D일 때 두 눈의 실린더 축은 안근 마비 굴절 축의 6도 이내에 있어야 합니다.
    2. 위의 기준을 충족하는 굴절 교정은 다음 중 하나에 대해 착용해야 합니다.

      • 16주 이상 또는
      • 약시의 시력이 안정될 때까지(최소 4주 간격으로 동일한 테스트 방법으로 2회 연속 시력 측정으로 정의되며 <1줄 변경(E-ETDRS의 경우 <5글자))
    3. 콘택트 렌즈가 각막 평면에서 위의 굴절 요구 사항을 충족하는 경우 단안 또는 양안 콘택트 렌즈 착용이 허용됩니다. 연구 절차 중 전체 연구에 걸쳐 동일한 형태의 교정 장치를 착용해야 합니다(즉, 패치를 붙이는 동안이나 게임 플레이 또는 연구 테스트 중에 콘택트 렌즈와 안경을 바꾸지 않음). 콘택트렌즈를 착용한 피험자에게는 보안경이 필요하지 않지만 조사관은 콘택트렌즈 위에 보안경을 착용할 것을 권장합니다.
  5. 7세 미만 어린이를 위한 Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜 및 전자 조기 치료를 사용하여 무작위 배정 전 7일 이내에 현재 굴절 교정(해당되는 경우)에서 안근 마비가 없는 각 눈에서 측정된 시력 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 어린이를 위한 ≥ 7세 어린이를 위한 시력 프로토콜은 다음과 같이 단일 둘러싸인 검안형을 표시하는 연구 승인 장치에서:

    1. 약시 시력 20/40 ~ 20/200 포함(E-ETDRS의 경우 33 ~ 72자)
    2. 반대쪽 눈의 시력이 20/25 이상(E-ETDRS인 경우 78자 이상)
    3. 안구간 차이 ≥ 3 logMAR 라인(E-ETDRS의 경우 ≥ 15 글자)(즉, 약시 시력이 동료 눈 시력보다 최소 3 logMAR 라인 더 나쁨)
  6. 총 근거리 편차가 ≤ 10∆인 사시 또는 사위(PACT로 측정).
  7. 쌍안경 게임 시스템에서 노니우스 십자 정렬 기능(안구 편차 >10∆의 경우 노니우스 십자를 게임 플레이에 방해가 될 정도로 조정해야 함).
  8. 피험자는 사무실에서 최소 1개의 라인을 채점하여 입증된 바와 같이 양안 조건(적녹 안경 사용)에서 연구용 iPad®(쉬운 설정)에서 Hess Falling Blocks 게임을 할 수 있습니다.
  9. 수사관은 프로토콜에 따라 컴퓨터 게임 플레이 또는 패칭을 기꺼이 처방합니다.
  10. 부모는 프로토콜을 이해하고 무작위 배정을 수락합니다.
  11. 부모는 전화(또는 전화 사용)를 가지고 있으며 Jaeb 센터 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
  12. 향후 16주 이내에 본 연구를 위한 활성 소아 안구 질환 조사자 그룹(PEDIG) 사이트 영역 외부로의 재배치는 예상되지 않습니다.

제외 기준:

다음과 같은 이유로 피험자가 제외됩니다.

  1. 등록 시 굴절 교정의 프리즘(프리즘이 등록 2주 전에 중단된 경우에만 적격).
  2. 한쪽 눈에서 -6.00 D 구형 등가물보다 큰 근시.
  3. 이전 안내 또는 굴절 수술.
  4. 지난 2주 동안 약시에 대한 모든 치료(패칭, 아트로핀, 뱅거터 필터 또는 시각 요법). 이전 약시 치료는 유형에 관계없이 허용되지만 등록 직전 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  5. 지난 7개월 이내에 수행된 안구 검사에 의해 결정된 시력을 저하시킬 수 있는 안구 동반이환(참고: 위의 시력 기준이 충족되는 경우 안진 자체는 피험자를 제외하지 않습니다).
  6. 다운 증후군 또는 뇌성 마비 없음
  7. 치료 또는 평가를 방해할 정도의 심각한 발달 지연이 없음(조사자의 의견). 경미한 언어 지연 또는 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  8. 근거리(PACT로 측정)에서 전체 안구 편위가 >10∆(사위 + 사시 >10∆)인 사시 또는 사위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양안 치료
쌍안경 컴퓨터 게임 하루 1시간, 주 7일(최소 주 4일)
IPad®의 양안 치료
활성 비교기: 패칭 처리
하루 2시간, 주 7일 패치
다른 이름들:
  • 패칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젊은 코호트에서 기준선으로부터 원거리 시력의 변화(5~
기간: 기준선 및 16주

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

더 젊은 코호트의 경우, 시력 수준은 최소 해상도 각도(logMAR) 척도(대략 범위: -0.2 ~ 1.7)의 로그에서 분석되며 점수가 높을수록 VA가 낮음을 나타냅니다. VA의 변화는 등록과 16주 시력(logMAR)의 차이에 10을 곱한 값으로 정의되는 logMAR 선(양수 값은 개선을 나타냄)으로 계산됩니다.

기준선 및 16주
평균 약시 시력(젊은 코호트)
기간: 기준선으로부터 16주

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

더 젊은 코호트의 경우, 시력 수준은 최소 해상도 각도(logMAR) 척도(대략 범위: -0.2 ~ 1.7)의 로그에서 분석되며 점수가 높을수록 VA가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터 16주
노인 코호트에서 약시 시력의 평균 변화(13~
기간: 기준선 및 16주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트 분석의 경우 VA 수준은 문자 점수(대략적인 범위: 0~97자, 점수가 낮을수록 VA가 낮음)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 등록과 후속 조치 사이의 문자 점수의 차이로.

기준선 및 16주
이전 코호트의 평균 약시 시력(13~
기간: 16주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트 분석의 경우 VA 수준은 문자 점수(대략적인 범위: 0~97자, 점수가 낮을수록 VA가 낮음)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 등록과 후속 조치 사이의 문자 점수의 차이로.

16주
약시시력 변화 분포
기간: 기준선 및 16주

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

젊은 코호트: VA 수준은 logMAR(최소 해상도 각도) 척도(이전에 정의됨)의 로그 및 logMAR 라인(이전에 정의됨)으로서 기준선으로부터 VA의 변화에서 분석됩니다.

이전 코호트: VA 수준은 문자 점수(이전에 정의됨)로 측정되고 기준선으로부터의 VA 변화는 문자(이전에 정의됨)로 측정됩니다.

기준선 및 16주
약시시력 분포
기간: 16주에

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

젊은 코호트: VA 수준은 logMAR(최소 해상도 각도) 척도(이전에 정의됨)의 로그 및 logMAR 라인(이전에 정의됨)으로서 기준선으로부터 VA의 변화에서 분석됩니다.

이전 코호트: VA 수준은 문자 점수(이전에 정의됨)로 측정되고 기준선으로부터의 VA 변화는 문자(이전에 정의됨)로 측정됩니다.

16주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2개 이상의 logMAR 라인(E-ETDRS의 경우 10자 이상)의 약시 VA 개선 참가자 수
기간: 기준선 및 16주 방문

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

젊은 코호트: VA 수준은 logMAR(최소 해상도 각도) 척도(이전에 정의됨)의 로그 및 logMAR 라인(이전에 정의됨)으로서 기준선으로부터 VA의 변화에서 분석됩니다.

이전 코호트: VA 수준은 문자 점수(이전에 정의됨)로 측정되고 기준선으로부터의 VA 변화는 문자(이전에 정의됨)로 측정됩니다.

기준선 및 16주 방문
약시 해결 참가자 수
기간: 16주 방문

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

VA의 수준은 더 젊은 코호트에 대해서는 최소 해상도 각도(logMAR) 척도(이전에 정의됨)의 로그에서 그리고 더 오래된 코호트에 대해서는 문자 점수(이전에 정의됨)로 분석됩니다.

약시의 해상도는 약시 시력이 20/25 이상(E-ETDRS인 경우 ≥ 78 문자)이고 반대쪽 눈 VA의 1 logMAR 라인(E-ETDRS인 경우 5 문자) 이내로 정의되었습니다.

16주 방문
시력 개선의 시간 경과
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

더 젊은 코호트의 경우, VA 수준은 최소 분해능 각도(logMAR) 척도의 로그(대략 범위: -0.2 ~ 1.7, 높은 값은 더 낮은 VA를 나타냄) 및 기준선으로부터 VA의 변화를 logMAR 선(양수)으로 분석합니다. 값은 개선을 나타냄), 등록 및 후속 예민도(logMAR)의 차이에 10을 곱한 값으로 정의됩니다.

기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
젊은 코호트: 하위 그룹에 따른 기준선으로부터의 원거리 시력 변화
기간: 기준선 및 16주

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

더 젊은 코호트의 경우, VA 수준은 최소 해상도 각도(logMAR) 척도(이전에 정의됨)의 로그에서 분석되고 기준선으로부터 VA의 변화는 logMAR 라인(이전에 정의됨, 양수 값은 개선을 나타냄)으로 분석됩니다. 및 공식적인 하위 그룹 분석에서 기준선 입체시를 제외하고 모든 하위 그룹 요인이 미리 지정되었습니다(없음, 없음보다 좋음). 우리는 기준 연령(5세에서

기준선 및 16주
이전 코호트: 하위 그룹에 따른 기준선으로부터의 원거리 시력 변화
기간: 기준선 및 16주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트의 분석에서 VA 수준은 문자 점수(이전에 정의됨)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 위로.

기준선 입체시(없음, 없음보다 좋음)를 제외하고 관심 있는 하위 그룹 요인을 미리 지정했습니다.

기준선 및 16주
입체시 점수 분포
기간: 16주

입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(호의 초로 측정)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다.

점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000초의 아크(올바른 응답인 경우)로 분석되었습니다. Nil은 4000초 아크의 점수를 할당받았고 (1) Randot 프리스쿨 입체시 테스트의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 잘못된 응답 또는 (2) 접영을 시도하지 않은 경우 아크 레벨의 800초.

16주
중간 입체시 점수(초)
기간: 16주

입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(호의 초로 측정)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다.

Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000초의 아크(올바른 응답인 경우)로 분석되었습니다. Nil은 4000초 아크의 점수를 할당받았고 (1) Randot 프리스쿨 입체시 테스트의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 잘못된 응답 또는 (2) 접영을 시도하지 않은 경우 아크 레벨의 800초.

로그 기준 10 변환을 사용하여 입체시 점수(호의 초)를 로그 척도(아래에 나열된 변환 참조)로 변환했으며, 이는 기술 통계를 계산하는 데 사용되었습니다. 기술 분석 결과는 초 단위로 보고됩니다.

16주
입체시 점수 분포(사시의 병력이 없는 참가자)
기간: 16주

입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(호의 초로 측정)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다.

점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000초의 아크(올바른 응답인 경우)로 분석되었습니다. Nil은 4000초 아크의 점수를 할당받았고 (1) Randot 프리스쿨 입체시 테스트의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 잘못된 응답 또는 (2) 접영을 시도하지 않은 경우 아크 레벨의 800초.

16주
기준선에서 입체시 점수의 변화 분포
기간: 기준선 및 16주

입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(초)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다.

Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000으로 분석되었습니다(정답인 경우). Nil(4000)은 (1) Randot Preschool 입체시 검사의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 오답 또는 (2) 다음과 같은 경우 800초 아크 레벨에서 오답으로 정의되었습니다. 나비는 시도되지 않았습니다.

각 방문에 대해 입체시 점수를 정렬하고 순위 점수를 지정했습니다. 입체시의 변화는 등록 점수와 16주 입체시 점수 사이의 순위 점수 차이로 계산되었습니다.

기준선 및 16주
기준선에서 입체시 점수의 변화 분포(사시의 병력이 없는 참가자)
기간: 기준선 및 16주

입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(초)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다.

Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000으로 분석되었습니다(정답인 경우). Nil(4000)은 (1) Randot Preschool 입체시 검사의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 오답 또는 (2) 다음과 같은 경우 800초 아크 레벨에서 오답으로 정의되었습니다. 나비는 시도되지 않았습니다.

각 방문에 대해 입체시 점수를 정렬하고 순위 점수를 지정했습니다. 입체시의 변화는 등록 점수와 16주 입체시 점수 사이의 순위 점수 차이로 계산되었습니다.

기준선 및 16주
양안 치료군: 유착 및 동안 대조(iPad 로그 파일 데이터)
기간: 전체 학습 기간, 최대 16주

양안 치료에 배정된 참가자는 16주 동안 주당 7일, 하루 1시간(더 짧은 세션으로 분할 허용) 양안 낙하 블록 게임을 처방받았고, 16주 동안 게임을 할 수 없는 경우 최소 주당 4일 치료를 수행하라는 지시를 받았습니다. 주 7일.

iPad 장치는 게임 플레이 시간, 동료 눈 대비 및 성능을 자동으로 기록했습니다. 순응도는 기준선 이후 총 게임 플레이 시간을 기준선 이후 총 규정 시간(1일 1시간, 주 7일의 의도된 복용량 기준)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

동료 눈 대비는 처음에 20%(약시 항상 100%)로 설정하고 자동으로 10% 단위로 증가 또는 감소(최저 수준 10%)하거나 전날 게임을 기준으로 마지막 대비 수준에서 변경되지 않은 상태로 두었습니다. 플레이 시간(대조 변경에 최소 30분 필요) 및 성능(1000점 이상 득점 시 증가).

사후 분석: 4주 동안 대조.

전체 학습 기간, 최대 16주
양안 치료 그룹: 처방된 게임 플레이에 대한 준수 중앙값(iPad 로그 파일 데이터)
기간: 전체 학습 기간, 최대 16주

양안 치료에 배정된 참가자는 16주 동안 주당 7일, 하루 1시간(더 짧은 세션으로 분할 허용) 양안 낙하 블록 게임을 처방받았고, 16주 동안 게임을 할 수 없는 경우 최소 주당 4일 치료를 수행하라는 지시를 받았습니다. 주 7일.

iPad 장치는 게임 플레이 시간, 동료 눈 대비 및 성능을 자동으로 기록했습니다.

순응도는 실제로 완료된 처방된 치료의 %로 계산되었습니다: 기준선 이후 총 게임 플레이 시간을 기준선 이후 총 처방 시간(1일 1시간, 주 7일의 의도된 용량 기준)으로 나눈 값입니다.

전체 학습 기간, 최대 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 치료의 75% 이상을 완료했다고 보고한 참가자 비율(순응도의 주관적 측정)
기간: 기준선으로부터 16주

양안 치료에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 7일 하루 1시간의 게임 플레이를 처방받았고 패치 그룹에 배정된 참가자는 일주일에 7일 매일 2시간의 패치를 처방받았습니다.

부모는 참가자가 매일 양안 게임(양안 치료 그룹)을 하거나 패치(패칭 그룹)를 착용한 시간을 달력에 기록하도록 요청했습니다.

각 연구 방문에서 연구자는 부모가 보고한 일정 및 참가자 및/또는 부모(들)와의 토론을 기반으로 참가자가 완료한 치료의 빈도와 기간을 추정했습니다. 분석을 위해, 완료된 처방 치료의 백분율은 기준선 이후 보고된 총 치료 완료 시간을 기준선 이후 총 처방 시간(위에 나열된 의도된 치료 용량/빈도 참조)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.

기준선으로부터 16주
연구 기간 동안 비 프로토콜 대체 치료를 받은 참가자
기간: 전체 학습 기간, 최대 16주

양안 치료에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 7일 하루 1시간의 게임 플레이를 처방받았고 패치 그룹에 배정된 참가자는 일주일에 7일 매일 2시간의 패치를 처방받았습니다.

비 프로토콜, 대체 치료를 받은 참가자의 수는 치료 그룹별로 표로 작성되었습니다.

전체 학습 기간, 최대 16주
안전성 분석: 기준선으로부터 동료안 시력 변화의 분포
기간: 16주 방문
어린이를 위한 전자 ATS-HOTV 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)에서 단안 거리 시력(VA)
16주 방문
안전성 분석: 기준선에서 동료 눈 시력의 변화(젊은 코호트)
기간: 16주 방문

어린이를 위한 전자 약시 치료 연구 단일 주변 HOTV(ATS-HOTV) 시력 프로토콜을 사용하여 인증된 검사자가 각 눈에서 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 거리 시력(VA)

더 젊은 코호트의 경우, 시력 수준은 최소 해상도 각도(logMAR) 척도(대략 범위: -0.2 ~ 1.7)의 로그에서 분석되며 점수가 높을수록 VA가 낮음을 나타냅니다. VA의 변화는 등록과 16주 시력(logMAR)의 차이에 10을 곱한 값으로 정의되는 logMAR 선(양수 값은 개선을 나타냄)으로 계산됩니다.

이 안전성 분석을 위해, 치료 그룹에 의해 동료 눈 시력의 변화(logMAR 선)를 계산하여 기준선 시력을 조정했습니다.

16주 방문
안전성 분석: 기준선에서 동료 눈 시력의 변화(이전 코호트)
기간: 16주 방문

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트 분석의 경우 VA 수준은 문자 점수(대략적인 범위: 0~97자, 점수가 낮을수록 VA가 낮음)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 등록과 후속 조치 사이의 문자 점수의 차이로.

기준선(양수 값은 개선을 나타냄)으로부터 동료 눈 시력(글자)의 변화를 기준선 시력에 대해 조정하여 처리군에 의해 계산했습니다.

16주 방문
안전성 분석: 새로운 사시 발달 및/또는 기존 편차의 10pd 악화
기간: 16주

안구 정렬은 원거리(3m) 및 근거리(1/3)에서 1차 시선으로 커버/언커버 테스트, 동시 프리즘 및 커버 테스트(SPCT) 및 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의한 현재 굴절 교정에서 평가됩니다. 미터).

참가자는 16주 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는지 여부에 따라 분류되었습니다. 새로운 사시 발달(SPCT로 측정) 및/또는 SPCT.

16주
안전성 분석: 16주에 복시 빈도의 분포(부모 보고)
기간: 16주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
16주
안전성 분석: 16주 시점의 복시 빈도 분포(참가자 보고)
기간: 16주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
16주
안전성 분석: 후속 조치에 걸쳐 보고된 복시의 최대 빈도 분포(부모 보고)
기간: 연구 후속 방문을 통해 최대 16주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
연구 후속 방문을 통해 최대 16주
안전성 분석: 연구 후속 조치 전반에 걸쳐 보고된 복시의 최대 빈도 분포(참가자 보고)
기간: 연구 후속 방문을 통해 최대 16주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
연구 후속 방문을 통해 최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • 연구 의자: Vivan Manh, OD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 익명화된 데이터베이스가 PEDIG 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

기본 원고가 출판된 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

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