Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obuocznych działań komputerowych w leczeniu niedowidzenia (ATS18)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Celem badania jest porównanie skuteczności 1 godziny dziennie grania przez lornetkę 7 dni w tygodniu z 2 godzinami dziennie łatania przez 7 dni w tygodniu u dzieci w wieku od 5 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest 1) porównanie skuteczności 1 godziny dziennie grania na lornetkę przez 7 dni w tygodniu (minimum 4 dni w tygodniu) z 2 godzinami grania w plastry dziennie przez 7 dni w tygodniu u dzieci w wieku od 5 do

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 5 do <17 lat

  2. Niedowidzenie związane ze zezem, anizometropią lub jednym i drugim (wcześniej leczone lub nieleczone)

    1. Kryteria dla zeza: Co najmniej jedno z poniższych musi być spełnione:

      • Obecność heterotropii w badaniu z odległości lub blisko fiksacji (z okularami lub bez)
      • Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (co w ocenie badacza mogło spowodować niedowidzenie)

    2. Kryteria anizometropii: Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:

      • ≥0,50 dioptrii (D) różnicy między oczami w ekwiwalencie sferycznym
      • ≥1,50 D różnica między oczami w astygmatyzmie w dowolnym południku

    3. Kryteria niedowidzenia złożonego: muszą być spełnione oba poniższe kryteria:

      • Spełnione są kryteria zeza (patrz wyżej)
      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym LUB ≥1,50 D różnica między oczami w astygmatyzmie w dowolnym południku
      • Uwaga: wymóg dotyczący równoważnika sferycznego różni się od tego w definicji niedowidzenia refrakcyjnego/anizometropii
  3. Brak leczenia niedowidzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni (łatanie, atropina, Bangerter, terapia wzroku)

  4. Korekcja refrakcji (okulary lub soczewki kontaktowe, jeśli dotyczy) musi spełniać następujące kryteria podczas rejestracji i opierać się na refrakcji cykloplegicznej, która nie jest starsza niż 7 miesięcy.

    1. Wymagania dotyczące korekcji wady refrakcji:

      1. Dla osób spełniających kryteria niedowidzenia zezowego (tylko) (patrz 2.2.1 #2 powyżej):

        • Hipermetropia, jeśli jest skorygowana, nie może być niedoskorygowana o więcej niż ekwiwalent sferyczny +1,50 D, a redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach.

      2. Dla osób spełniających kryteria niedowidzenia anizometropicznego lub niedowidzenia złożonego (patrz 2.2.1 #2 powyżej):

        • Ekwiwalent sferyczny musi mieścić się w zakresie 0,50 D od pełnego skorygowania anizometropii
        • Hipermetropia nie może być niedokorygowana o więcej niż ekwiwalent sferyczny +1,50 D, a redukcja plus musi być symetryczna w obu oczach
        • Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50 D od pełnej korekcji astygmatyzmu
        • Oś cylindra dla obu oczu musi znajdować się w zakresie 6 stopni od osi refrakcji cykloplegicznej, gdy moc cylindra wynosi ≥1,00 D

    2. Korekty refrakcji spełniające powyższe kryteria muszą być noszone w przypadku:

      • 16 tygodni lub więcej lub
      • Do momentu ustabilizowania się ostrości wzroku w oku niedowidzącym (zdefiniowanym jako 2 kolejne pomiary ostrości wzroku tą samą metodą testową w odstępie co najmniej 4 tygodni z <1 zmianą linii (<5 liter w przypadku E-ETDRS))
    3. Noszenie jednoocznych lub obuocznych soczewek kontaktowych jest dozwolone, pod warunkiem że soczewki kontaktowe spełniają powyższe wymagania dotyczące refrakcji w płaszczyźnie rogówki. Ta sama forma korekcji musi być noszona przez cały czas trwania badania podczas procedur badania (tj. zakaz zmiany soczewek kontaktowych i okularów podczas łatania lub grania w gry lub testowania). Okulary ochronne nie są wymagane w przypadku osób noszących soczewki kontaktowe, ale zachęca się badaczy do sugerowania noszenia okularów ochronnych na soczewkach kontaktowych.

  5. Ostrość wzroku mierzona w każdym oku bez cykloplegii przy aktualnej korekcji refrakcji (jeśli dotyczy) w ciągu 7 dni przed randomizacją przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku Amblyopia Treatment Study z pojedynczą otoczką HOTV (ATS-HOTV) u dzieci w wieku < 7 lat i elektronicznego wczesnego leczenia Protokół badania dotyczącego retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS) dotyczący ostrości wzroku dzieci w wieku ≥ 7 lat na zatwierdzonym do badania urządzeniu wyświetlającym pojedyncze otoczone optotypy, jak następuje:

    1. Ostrość wzroku w oku niedowidzącym 20/40 do 20/200 włącznie (33 do 72 liter w przypadku E-ETDRS)
    2. Ostrość wzroku drugiego oka 20/25 lub lepsza (≥ 78 liter, jeśli E-ETDRS)
    3. Różnica międzygałkowa ≥ 3 linie logMAR (≥ 15 liter w przypadku E-ETDRS) (tj. ostrość oka niedowidzącego co najmniej o 3 linie logMAR gorsza niż ostrość drugiego oka)
  6. Heterotropia lub heteroforia z całkowitym odchyleniem bliskim ≤ 10∆ (mierzone metodą PACT).
  7. Możliwość ustawienia krzyża noniusza w lornetkowym systemie gry (kąty odchylenia oka > 10∆ wymagałyby ustawienia krzyża noniusza w takim stopniu, że gra byłaby zagrożona).
  8. Badany jest w stanie grać w grę Hess Falling Blocks na studyjnym iPadzie® (na łatwych ustawieniach) w warunkach lornetki (z czerwono-zielonymi okularami), co wykazano poprzez zaliczenie co najmniej 1 linii w biurze.
  9. Śledczy jest skłonny zalecić grę komputerową lub łatanie zgodnie z protokołem.
  10. Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację.
  11. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb.
  12. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego ośrodka Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) na potrzeby tego badania w ciągu najbliższych 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Temat jest wykluczony z jednego z następujących powodów:

  1. Pryzmat w korekcji refrakcji w momencie rejestracji (uprawniony tylko wtedy, gdy pryzmat zostanie przerwany 2 tygodnie przed rejestracją).
  2. Krótkowzroczność większa niż ekwiwalent sferyczny -6,00 D w każdym oku.
  3. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna.
  4. Jakiekolwiek leczenie niedowidzenia (łatanie, atropina, filtr Bangertera lub terapia wzroku) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wcześniejsza terapia niedowidzenia jest dozwolona niezależnie od rodzaju, ale należy ją przerwać co najmniej 2 tygodnie bezpośrednio przed włączeniem.
  5. Współistniejące choroby oczu, które mogą zmniejszać ostrość wzroku stwierdzoną w badaniu okulistycznym przeprowadzonym w ciągu ostatnich 7 miesięcy (Uwaga: oczopląs sam w sobie nie wyklucza pacjenta, jeśli powyższe kryteria ostrości wzroku są spełnione).
  6. Brak zespołu Downa lub porażenie mózgowe
  7. Brak poważnego opóźnienia rozwojowego, które mogłoby kolidować z leczeniem lub oceną (w opinii badacza). Osoby z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczone.
  8. Heterotropia lub heteroforia z całkowitym odchyleniem gałki ocznej >10∆ (foria plus tropia >10∆) z bliska (mierzona metodą PACT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie obuoczne
Gra komputerowa z lornetką 1 godzina dziennie, 7 dni w tygodniu (minimum 4 dni w tygodniu)
Urządzenie: iPad®
Terapia obuoczna na iPadzie®
Aktywny komparator: Leczenie łatania
Patchowanie 2 godziny dziennie, 7 dni w tygodniu
Inny: Patchowanie 2 godziny dziennie, 7 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Łatanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku na odległość od linii podstawowej w młodszej kohorcie (od 5 do 10 lat).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Dla młodszej kohorty poziom ostrości wzroku jest analizowany w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (przybliżony zakres: -0,2 do 1,7), tak że wyższe wyniki wskazują na gorszą VA. Zmiana VA jest obliczana jako linie logMAR (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowane jako różnica między zapisem a 16-tygodniową ostrością (logMAR) pomnożona przez 10.
Linia bazowa i 16 tygodni
Średnia ostrość wzroku oka niedowidzącego (młodsza kohorta)
Ramy czasowe: 16 tygodni od linii podstawowej

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Dla młodszej kohorty poziom ostrości wzroku jest analizowany w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (przybliżony zakres: -0,2 do 1,7), tak że wyższe wyniki wskazują na gorszą VA.
16 tygodni od linii podstawowej
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego w starszej kohorcie (od 13 do 12 lat).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony literami (przybliżony zakres: od 0 do 97 liter, niższe wyniki oznaczają gorszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w wynikach liter między rejestracją a kontynuacją.
Linia bazowa i 16 tygodni
Średnia ostrość wzroku oka niedowidzącego w starszej kohorcie (od 13 do
Ramy czasowe: 16 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony literami (przybliżony zakres: od 0 do 97 liter, niższe wyniki oznaczają gorszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w wynikach liter między rejestracją a kontynuacją.
16 tygodni
Dystrybucja zmian w ostrości wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Młodsza kohorta: Poziom VA jest analizowany w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (wcześniej zdefiniowanej), a zmiana VA od linii podstawowej jako linie logMAR (wcześniej zdefiniowane).

Starsza kohorta: Poziom VA jest mierzony jako punktacja literowa (wcześniej zdefiniowana), a zmiana VA od wartości początkowej jest mierzona literami (wcześniej zdefiniowana).
Linia bazowa i 16 tygodni
Dystrybucja ostrości wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Młodsza kohorta: Poziom VA jest analizowany w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (wcześniej zdefiniowanej), a zmiana VA od linii podstawowej jako linie logMAR (wcześniej zdefiniowane).

Starsza kohorta: Poziom VA jest mierzony jako punktacja literowa (wcześniej zdefiniowana), a zmiana VA od wartości początkowej jest mierzona literami (wcześniej zdefiniowana).
W 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą wzroku niedowidzącego VA o 2 lub więcej linii logMAR (10 lub więcej liter w przypadku E-ETDRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 16-tygodniowa

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Młodsza kohorta: Poziom VA jest analizowany w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (wcześniej zdefiniowanej), a zmiana VA od linii podstawowej jako linie logMAR (wcześniej zdefiniowane).

Starsza kohorta: Poziom VA jest mierzony jako punktacja literowa (wcześniej zdefiniowana), a zmiana VA od wartości początkowej jest mierzona literami (wcześniej zdefiniowana).
Wizyta wyjściowa i 16-tygodniowa
Liczba uczestników z ustąpieniem niedowidzenia
Ramy czasowe: 16-tygodniowa wizyta

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Poziom VA jest analizowany w dzienniku skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (wcześniej zdefiniowanej) dla młodszej kohorty i jako wyniki literowe (wcześniej zdefiniowane) dla starszej kohorty.

Rozdzielczość niedowidzenia została zdefiniowana jako VA dla niedowidzącego oka 20/25 lub lepsza (≥ 78 liter w przypadku E-ETDRS) i w obrębie 1 linii logMAR (5 liter w przypadku E-ETDRS) VA drugiego oka.
16-tygodniowa wizyta
Przebieg czasowy poprawy ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Dla młodszej kohorty poziom VA jest analizowany w log skali najmniejszego kąta rozdzielczości (logMAR) (przybliżony zakres: -0,2 do 1,7, wyższe wartości oznaczają gorsze VA) i zmiana VA od wartości wyjściowej jako linie logMAR (dodatnie wartości wskazują na poprawę), zdefiniowaną jako różnica między ostrością rejestracji i kontynuacji (logMAR) pomnożona przez 10.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Młodsza kohorta: zmiana ostrości wzroku na odległość od linii podstawowej według podgrup
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Dla młodszej kohorty poziom VA jest analizowany w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (wcześniej zdefiniowanej), a zmiana VA od wartości wyjściowej jako linie logMAR (wcześniej zdefiniowane, wartości dodatnie oznaczają poprawę). i formalne analizy podgrup, wszystkie czynniki podgrup zostały wstępnie określone, z wyjątkiem wyjściowej ostrości stereoskopowej (zero, lepiej niż zero). Przeprowadziliśmy analizy opisowe post hoc, aby zbadać efekt leczenia według wieku wyjściowego (od 5 do 10 lat).
Linia bazowa i 16 tygodni
Starsza kohorta: zmiana ostrości wzroku na odległość od linii podstawowej według podgrup
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony jako punktacja literowa (wcześniej zdefiniowana), a zmiana VA od wartości początkowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w punktacji literowej między przyjęciem a obserwacją w górę.

Czynniki będące przedmiotem zainteresowania podgrupy zostały wstępnie określone, z wyjątkiem wyjściowej ostrości stereoskopowej (zero, lepiej niż zero).
Linia bazowa i 16 tygodni
Dystrybucja wyników stereoacuity
Ramy czasowe: 16 tygodni

Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (mierzone w sekundach kątowych) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40).

Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 sekund kątowych (jeśli odpowiedź była prawidłowa). Zero otrzymał wynik 4000 sekund łuku i został zdefiniowany jako (1) nieprawidłowa odpowiedź na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na poziomie 800 sekund łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłowa odpowiedź na 800 sekund poziomu łuku, jeśli motyl nie został wykonany.
16 tygodni
Mediana wyniku stereoacuity (sekundy kątowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (mierzone w sekundach kątowych) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 sekund kątowych (jeśli odpowiedź była prawidłowa). Zero otrzymał wynik 4000 sekund łuku i został zdefiniowany jako (1) nieprawidłowa odpowiedź na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na poziomie 800 sekund łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłowa odpowiedź na 800 sekund poziomu łuku, jeśli motyl nie został wykonany.

Transformację logarytmu o podstawie 10 zastosowano do konwersji wyników stereoskopowości (sekundy łuku) na skalę logarytmiczną (odniesienie do konwersji wymienione poniżej), która została wykorzystana do obliczenia statystyk opisowych. Wyniki analiz opisowych podano w sekundach kątowych.
16 tygodni
Rozkład wyników stereoacuity (uczestnicy bez historii zeza)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (mierzone w sekundach kątowych) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40).

Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 sekund kątowych (jeśli odpowiedź była prawidłowa). Zero otrzymał wynik 4000 sekund łuku i został zdefiniowany jako (1) nieprawidłowa odpowiedź na motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na poziomie 800 sekund łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłowa odpowiedź na 800 sekund poziomu łuku, jeśli motyl nie został wykonany.
16 tygodni
Rozkład zmian w wynikach stereoacuity od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 (jeśli odpowiedź była poprawna). Zero (4000 ) zdefiniowano jako (1) nieprawidłową reakcję motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na 800 sekundach poziomu łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłową reakcję na 800 sekundach poziomu łuku, jeśli motyl nie był próbowany.

Dla każdej wizyty uporządkowano wyniki stereoacuity i przypisano im ocenę rangi. Zmianę ostrości stereoskopowej obliczono jako różnicę w wynikach rankingowych między wynikami rejestracji i 16-tygodniowymi wynikami ostrości stereoskopowej.
Linia bazowa i 16 tygodni
Rozkład zmian w wynikach stereoacuity od punktu początkowego (uczestnicy bez historii zeza)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Stereoacuity została przetestowana przy prawie bieżącej korekcji refrakcji. Wyniki stereoacuity (sekundy kątowe) obliczono na podstawie metod testowych Randot Butterfly (wyniki: 2000, zero) i Randot Preschool (wyniki: 800, 400, 200, 100, 60 i 40). Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Wyniki testu Randota Butterfly analizowano jako 2000 (jeśli odpowiedź była poprawna). Zero (4000 ) zdefiniowano jako (1) nieprawidłową reakcję motyla przy braku prawidłowej odpowiedzi na 800 sekundach poziomu łuku w teście stereoskopowym Randot Preschool lub (2) nieprawidłową reakcję na 800 sekundach poziomu łuku, jeśli motyl nie był próbowany.

Dla każdej wizyty uporządkowano wyniki stereoacuity i przypisano im ocenę rangi. Zmianę ostrości stereoskopowej obliczono jako różnicę w wynikach rankingowych między wynikami rejestracji i 16-tygodniowymi wynikami ostrości stereoskopowej.
Linia bazowa i 16 tygodni
Grupa leczenia obuocznego: przyleganie i kontrast drugiego oka (dane pliku dziennika iPada)
Ramy czasowe: Cały okres nauki, do 16 tygodni

Osobom przydzielonym do leczenia obuocznego zalecono grę w spadające klocki przez 1 godzinę dziennie (z możliwością podziału na krótsze sesje), 7 dni w tygodniu przez 16 tygodni, z zaleceniem prowadzenia terapii przez minimum 4 dni w tygodniu, jeśli nie mogą grać przez 7 dni w tygodniu.

Urządzenie iPad automatycznie rejestrowało czas trwania gry, kontrast drugiego oka i wydajność. Przestrzeganie zaleceń obliczono jako całkowitą liczbę godzin gry od punktu początkowego podzieloną przez łączną liczbę zalecanych godzin (w oparciu o zamierzoną dawkę 1 godziny dziennie, 7 dni w tygodniu) od punktu początkowego.

Kontrast drugiego oka był początkowo ustawiony na 20% (oko niedowidzące zawsze na 100%) i automatycznie zwiększany lub zmniejszany o 10% przyrostów (najniższy poziom 10%) lub pozostawiony bez zmian w stosunku do ostatniego poziomu kontrastu, w oparciu o grę z poprzedniego dnia czas odtwarzania (co najmniej 30 minut wymagane do zmiany kontrastu) i wydajność (zwiększona, jeśli uzyskano 1000 lub więcej punktów).

Analiza post hoc: 4-tygodniowy kontrast drugiego oka.
Cały okres nauki, do 16 tygodni
Grupa leczenia obuocznego: mediana przestrzegania zaleceń przy zalecanej grze (dane z pliku dziennika iPada)
Ramy czasowe: Cały okres nauki, do 16 tygodni

Osobom przydzielonym do leczenia obuocznego zalecono grę w spadające klocki przez 1 godzinę dziennie (z możliwością podziału na krótsze sesje), 7 dni w tygodniu przez 16 tygodni, z zaleceniem prowadzenia terapii przez minimum 4 dni w tygodniu, jeśli nie mogą grać przez 7 dni w tygodniu.

Urządzenie iPad automatycznie rejestrowało czas trwania gry, kontrast drugiego oka i wydajność.

Przestrzeganie zaleceń obliczono jako odsetek faktycznie zakończonego przepisanego leczenia: całkowita liczba godzin gry od punktu początkowego podzielona przez całkowitą liczbę zalecanych godzin (w oparciu o zamierzoną dawkę wynoszącą 1 godzinę dziennie, 7 dni w tygodniu) od punktu początkowego.
Cały okres nauki, do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających ukończone >75% przepisanego leczenia (subiektywne pomiary przestrzegania zaleceń)
Ramy czasowe: 16 tygodni od linii podstawowej

Uczestnikom losowo przydzielonym do leczenia obuocznego zalecono 1 godzinę gry dziennie, 7 dni w tygodniu, podczas gdy osobom przydzielonym do grupy łatania przepisano 2 godziny codziennego łatania, 7 dni w tygodniu.

Rodziców poproszono o zapisanie w kalendarzu ilości czasu, przez jaki uczestnik grał w grę z lornetką (grupa terapeutyczna z lornetką) lub nosił łatkę (grupa łatania).

Podczas każdej wizyty studyjnej badacz oszacował częstotliwość i czas trwania leczenia, które ukończył uczestnik na podstawie kalendarzy zgłoszonych przez rodziców i dyskusji z uczestnikiem i/lub rodzicem (rodzicami). Na potrzeby analizy odsetek ukończonego przepisanego leczenia obliczono jako całkowitą liczbę zgłoszonych godzin leczenia ukończonych od punktu początkowego podzieloną przez całkowitą liczbę przepisanych godzin (patrz zamierzona dawka/częstość leczenia wymieniona powyżej) od punktu początkowego.
16 tygodni od linii podstawowej
Uczestnicy, którzy otrzymali alternatywne leczenie bez protokołu podczas badania
Ramy czasowe: Cały okres nauki, do 16 tygodni

Uczestnikom losowo przydzielonym do leczenia obuocznego zalecono 1 godzinę gry dziennie, 7 dni w tygodniu, podczas gdy osobom przydzielonym do grupy łatania przepisano 2 godziny codziennego łatania, 7 dni w tygodniu.

Liczbę uczestników, którzy otrzymali alternatywne leczenie bez protokołu, zestawiono według grup terapeutycznych.
Cały okres nauki, do 16 tygodni
Analiza bezpieczeństwa: Rozkład zmiany ostrości wzroku drugiego oka od linii bazowej
Ramy czasowe: 16-tygodniowa wizyta
Jednooczna ostrość widzenia do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego protokołu ostrości wzroku ATS-HOTV dla dzieci
16-tygodniowa wizyta
Analiza bezpieczeństwa: zmiana ostrości wzroku drugiego oka od wartości początkowej (młodsza kohorta)
Ramy czasowe: 16-tygodniowa wizyta

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego egzaminatora przy użyciu elektronicznego badania leczenia niedowidzenia w badaniu ostrości wzroku HOTV (ATS-HOTV) dla dzieci

Dla młodszej kohorty poziom ostrości wzroku jest analizowany w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (przybliżony zakres: -0,2 do 1,7), tak że wyższe wyniki wskazują na gorszą VA. Zmiana VA jest obliczana jako linie logMAR (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowane jako różnica między zapisem a 16-tygodniową ostrością (logMAR) pomnożona przez 10.

Na potrzeby tej analizy bezpieczeństwa zmianę ostrości wzroku drugiego oka (linie logMAR) obliczono dla grupy leczonej, dostosowując ją do wyjściowej ostrości wzroku.
16-tygodniowa wizyta
Analiza bezpieczeństwa: zmiana ostrości wzroku drugiego oka od wartości początkowej (starsza kohorta)
Ramy czasowe: 16-tygodniowa wizyta

Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA) w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli jest wymagana) w każdym oku przez certyfikowanego lekarza przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku elektronicznego badania retinoskopii cukrzycowej wczesnej terapii (E-ETDRS) u dzieci w wieku ≥ 7 lat na certyfikowanym testerze ostrości wyświetlanie pojedynczych otoczonych optotypów.

W przypadku analiz w starszej kohorcie poziom VA jest mierzony literami (przybliżony zakres: od 0 do 97 liter, niższe wyniki oznaczają gorszą VA), a zmiana VA od wartości wyjściowej jest mierzona literami (wartości dodatnie wskazują na poprawę), zdefiniowana jako różnica w wynikach liter między rejestracją a kontynuacją.

Zmianę ostrości wzroku drugiego oka (litery) od wartości wyjściowych (wartości dodatnie wskazują na poprawę) obliczano dla grup leczonych, dostosowując je do wyjściowej ostrości wzroku.
16-tygodniowa wizyta
Analiza bezpieczeństwa: rozwój nowej tropii i/lub pogorszenie istniejącego odchylenia o 10 pd
Ramy czasowe: 16 tygodni

Ustawienie gałki ocznej zostanie ocenione w aktualnej korekcji refrakcji za pomocą testu zasłonięcia/odkrycia, testu jednoczesnego pryzmatu i zakrycia (SPCT) oraz testu pryzmatu i alternatywnego zakrycia (PACT) w spojrzeniu głównym z odległości (3 metry) i z bliska (1/3 metr).

Uczestnicy zostali sklasyfikowani zgodnie z tym, czy spełnili którekolwiek z następujących kryteriów podczas 16-tygodniowej wizyty: rozwój nowej tropii (mierzonej za pomocą SPCT) i/lub pogorszenie istniejącego wcześniej odchylenia o 10 dioptrii pryzmatycznych (pd) mierzone przez SPCT.
16 tygodni
Analiza bezpieczeństwa: Rozkład częstości podwójnego widzenia po 16 tygodniach (zgłoszenie rodziców)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
16 tygodni
Analiza bezpieczeństwa: Rozkład częstości podwójnego widzenia po 16 tygodniach (zgłoszenie uczestnika)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
16 tygodni
Analiza bezpieczeństwa: Rozkład maksymalnej częstości zgłaszanych podwójnego widzenia w okresie obserwacji (zgłaszane przez rodziców)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w trakcie badania, do 16 tygodni
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
Wizyty kontrolne w trakcie badania, do 16 tygodni
Analiza bezpieczeństwa: rozkład maksymalnej częstości zgłaszanych podwójnego widzenia w okresie obserwacji badania (zgłoszone przez uczestników)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w trakcie badania, do 16 tygodni
Uczestnikom i ich rodzicom przekazano standaryzowany kwestionariusz w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia od ostatniej wizyty studyjnej.
Wizyty kontrolne w trakcie badania, do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnych rękopisów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj