Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle attività informatiche binoculari per il trattamento dell'ambliopia (ATS18)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di 1 ora/giorno di gioco binoculare 7 giorni alla settimana con 2 ore/giorno di patching 7 giorni alla settimana nei bambini da 5 a

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di 1) confrontare l'efficacia di 1 ora/giorno di gioco binoculare 7 giorni a settimana (minimo 4 giorni a settimana) con 2 ore/giorno di patching 7 giorni a settimana, nei bambini da 5 a

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 5 a <17 anni

  2. Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi (precedentemente trattata o non trattata)

    1. Criteri per lo strabismo: almeno uno dei seguenti deve essere soddisfatto:

      • Presenza di un'eterotropia all'esame a distanza o fissazione da vicino (con o senza occhiali)
      • Anamnesi documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore potrebbe aver causato ambliopia)

    2. Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

      • Differenza ≥0,50 diottrie (D) tra gli occhi nell'equivalente sferico
      • ≥1,50 D di differenza tra gli occhi nell'astigmatismo in qualsiasi meridiano

    3. Criteri per l'ambliopia a meccanismo combinato: devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

      • I criteri per lo strabismo sono soddisfatti (vedi sopra)
      • ≥1,00 D di differenza tra gli occhi nell'equivalente sferico OPPURE ≥1,50 D di differenza tra gli occhi nell'astigmatismo in qualsiasi meridiano
      • Nota: il requisito dell'equivalente sferico differisce da quello nella definizione per l'ambliopia refrattiva/anisometropica
  3. Nessun trattamento per l'ambliopia nelle ultime 2 settimane (cerotti, atropina, Bangerter, terapia della vista)

  4. La correzione refrattiva (occhiali o lenti a contatto, se applicabile) deve soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento ed essere basata su una rifrazione cicloplegica che non abbia più di 7 mesi.

    1. Requisiti per la correzione dell'errore di rifrazione:

      1. Per i soggetti che soddisfano i criteri per l'ambliopia (solo) strabismica (vedere 2.2.1 #2 sopra):

        • L'ipermetropia, se corretta, non deve essere sottocorretta di più di +1.50 D equivalente sferico, e la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi.

      2. Per i soggetti che soddisfano i criteri per l'ambliopia anisometropica o a meccanismo combinato (vedere 2.2.1 #2 sopra):

        • L'equivalente sferico deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'anisometropia
        • L'ipermetropia non deve essere sottocorretta di più di +1,50 D equivalente sferico e la riduzione in più deve essere simmetrica nei due occhi
        • La potenza del cilindro in entrambi gli occhi deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'astigmatismo
        • L'asse del cilindro per entrambi gli occhi deve trovarsi entro 6 gradi dall'asse della rifrazione cicloplegica quando il potere del cilindro è ≥1,00 D

    2. Le correzioni refrattive che soddisfano i criteri di cui sopra devono essere indossate per:

      • 16 settimane o più o
      • Fino a quando l'acuità visiva nell'occhio ambliope è stabile (definita come 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva con lo stesso metodo di test a distanza di almeno 4 settimane con <1 cambiamento di linea (<5 lettere se E-ETDRS))
    3. L'uso di lenti a contatto monoculari o binoculari è consentito a condizione che le lenti a contatto soddisfino i requisiti di rifrazione di cui sopra sul piano corneale. La stessa forma di correzione deve essere indossata durante l'intero studio durante le procedure di studio (ad esempio, nessun passaggio tra lenti a contatto e occhiali durante l'applicazione di patch o durante il gioco o il test di studio). Gli occhiali di sicurezza non sono richiesti per i soggetti che indossano lenti a contatto, ma i ricercatori sono incoraggiati a suggerire di indossare occhiali di sicurezza sopra le lenti a contatto.

  5. Acuità visiva, misurata in ciascun occhio senza cicloplegia nell'attuale correzione refrattiva (se applicabile) entro 7 giorni prima della randomizzazione utilizzando il protocollo di acuità visiva HOTV single-surround (ATS-HOTV) dello studio sul trattamento dell'ambliopia per bambini < 7 anni e il trattamento elettronico precoce Protocollo sull'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un dispositivo approvato dallo studio che mostra ottotipi circondati da un singolo, come segue:

    1. Acuità visiva nell'occhio ambliope da 20/40 a 20/200 inclusi (da 33 a 72 lettere se E-ETDRS)
    2. Acuità visiva nell'altro occhio 20/25 o superiore (≥ 78 lettere se E-ETDRS)
    3. Differenza interoculare ≥ 3 linee logMAR (≥ 15 lettere se E-ETDRS) (cioè, acuità dell'occhio ambliope di almeno 3 linee logMAR peggiore dell'acuità dell'altro occhio)
  6. Eterotropia o eteroforia con una quasi totale deviazione di ≤ 10∆ (misurata da PACT).
  7. Capacità di allineare la croce del nonio sul sistema di gioco binoculare (angoli di deviazione oculare >10∆ richiederebbero che la croce del nonio fosse regolata a tal punto da compromettere il gioco).
  8. Il soggetto è in grado di giocare al gioco Hess Falling Blocks sull'iPad® dello studio (su impostazione facile) in condizioni binoculari (con occhiali rosso-verdi), come dimostrato segnando almeno 1 riga in ufficio.
  9. L'investigatore è disposto a prescrivere giochi per computer o patch per protocollo.
  10. Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione.
  11. Il genitore ha il telefono (o l'accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dallo staff del Jaeb Center.
  12. Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) attivo per questo studio entro le prossime 16 settimane.

Criteri di esclusione:

Un soggetto è escluso per uno dei seguenti motivi:

  1. Prisma nella correzione refrattiva al momento dell'arruolamento (idoneo solo se il prisma viene interrotto 2 settimane prima dell'arruolamento).
  2. Miopia superiore a -6,00 D equivalente sferico in entrambi gli occhi.
  3. Pregressa chirurgia intraoculare o refrattiva.
  4. Qualsiasi trattamento per l'ambliopia (cerotti, atropina, filtro Bangerter o terapia della vista) nelle ultime 2 settimane. La precedente terapia con ambliopia è consentita indipendentemente dal tipo, ma deve essere interrotta almeno 2 settimane immediatamente prima dell'arruolamento.
  5. Comorbilità oculare che può ridurre l'acuità visiva determinata da un esame oculare eseguito negli ultimi 7 mesi (Nota: il nistagmo di per sé non esclude il soggetto se i criteri di acuità visiva di cui sopra sono soddisfatti).
  6. Nessuna sindrome di Down o paralisi cerebrale
  7. Nessun grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il trattamento o la valutazione (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi soggetti con lieve ritardo del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento.
  8. Eterotropia o eteroforia con una deviazione oculare totale >10∆ (foria più tropia >10∆) da vicino (misurata da PACT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento binoculare
Gioco binoculare per computer 1 ora al giorno, 7 giorni alla settimana (minimo 4 giorni alla settimana)
Dispositivo: iPad®
Terapia binoculare su iPad®
Comparatore attivo: Trattamento di patch
Patching 2 ore al giorno, 7 giorni alla settimana
Altro: Patching 2 ore al giorno, 7 giorni alla settimana
Altri nomi:
  • Patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva a distanza rispetto al basale nella coorte più giovane (da 5 a
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Per la coorte più giovane, il livello di acuità visiva viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,7) in modo tale che i punteggi più alti indichino una VA più scarsa. La variazione di VA è calcolata come linee logMAR (i valori positivi indicano un miglioramento), definita come la differenza tra l'arruolamento e l'acutezza a 16 settimane (logMAR) moltiplicata per 10.
Basale e 16 settimane
Acuità visiva media dell'occhio ambliope (gruppo più giovane)
Lasso di tempo: 16 settimane dal basale

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Per la coorte più giovane, il livello di acuità visiva viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,7) in modo tale che i punteggi più alti indichino una VA più scarsa.
16 settimane dal basale
Variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope nella coorte più anziana (da 13 a
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA è misurato come punteggio in lettere (intervallo approssimativo: da 0 a 97 lettere, punteggi più bassi indicano VA più scarso) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in lettere (i valori positivi indicano miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow-up.
Basale e 16 settimane
Acuità visiva media dell'occhio ambliope nella coorte più anziana (da 13 a
Lasso di tempo: 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA è misurato come punteggio in lettere (intervallo approssimativo: da 0 a 97 lettere, punteggi più bassi indicano VA più scarso) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in lettere (i valori positivi indicano miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow-up.
16 settimane
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Coorte più giovane: il livello di VA viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (definito in precedenza) e la variazione di VA rispetto al basale come linee logMAR (definite in precedenza).

Coorte più anziana: il livello di VA viene misurato in lettere (definito in precedenza) e la variazione di VA rispetto al basale viene misurata in lettere (definita in precedenza).
Basale e 16 settimane
Distribuzione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: A 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Coorte più giovane: il livello di VA viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (definito in precedenza) e la variazione di VA rispetto al basale come linee logMAR (definite in precedenza).

Coorte più anziana: il livello di VA viene misurato in lettere (definito in precedenza) e la variazione di VA rispetto al basale viene misurata in lettere (definita in precedenza).
A 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con VA per occhio ambliope Miglioramento di 2 o più righe logMAR (10 o più lettere se E-ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e visita a 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Coorte più giovane: il livello di VA viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (definito in precedenza) e la variazione di VA rispetto al basale come linee logMAR (definite in precedenza).

Coorte più anziana: il livello di VA viene misurato in lettere (definito in precedenza) e la variazione di VA rispetto al basale viene misurata in lettere (definita in precedenza).
Baseline e visita a 16 settimane
Numero di partecipanti con risoluzione dell'ambliopia
Lasso di tempo: Visita di 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Il livello di VA viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (precedentemente definito) per la coorte più giovane e come punteggi delle lettere (precedentemente definiti) per la coorte più anziana.

La risoluzione dell'ambliopia è stata definita come avente un VA dell'occhio ambliope di 20/25 o migliore (≥ 78 lettere se E-ETDRS) ed entro 1 riga logMAR (5 lettere se E-ETDRS) del VA dell'occhio controlaterale.
Visita di 16 settimane
Corso di tempo di miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Per la coorte più giovane, il livello di VA viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,7, valori più alti indicano VA più scadente) e la variazione di VA rispetto al basale come linee logMAR (positivo i valori indicano un miglioramento), definita come la differenza tra l'arruolamento e le acuità del follow-up (logMAR) moltiplicata per 10.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Coorte più giovane: variazione dell'acuità visiva a distanza rispetto al basale in base ai sottogruppi
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Per la coorte più giovane, il livello di VA viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (definito in precedenza) e la variazione di VA rispetto al basale come linee logMAR (definite in precedenza, i valori positivi indicano un miglioramento). e le analisi formali dei sottogruppi, tutti i fattori dei sottogruppi erano pre-specificati ad eccezione della stereoacuità basale (zero, migliore di zero). Abbiamo eseguito analisi descrittive post hoc per esplorare l'effetto del trattamento in base all'età al basale (da 5 a
Basale e 16 settimane
Coorte più anziana: variazione dell'acuità visiva a distanza rispetto al basale in base ai sottogruppi
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA viene misurato come punteggi delle lettere (definiti in precedenza) e la variazione del VA rispetto al basale viene misurata in lettere (i valori positivi indicano un miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow- su.

I fattori di interesse del sottogruppo sono stati pre-specificati ad eccezione della stereoacuità al basale (zero, migliore di zero).
Basale e 16 settimane
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità
Lasso di tempo: 16 settimane

La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (misurati come secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool stereoacuity (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 secondi d'arco (se la risposta è corretta). Nil è stato assegnato un punteggio di 4000 secondi d'arco ed è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata su gli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.
16 settimane
Punteggio mediano di stereoacuità (secondi d'arco)
Lasso di tempo: 16 settimane

La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (misurati come secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool stereoacuity (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità.

I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 secondi d'arco (se la risposta è corretta). Nil è stato assegnato un punteggio di 4000 secondi d'arco ed è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata su gli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.

È stata utilizzata una trasformazione logaritmica in base 10 per convertire i punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) nella scala logaritmica (riferimento di conversione elencato di seguito), che è stata utilizzata per calcolare le statistiche descrittive. I risultati delle analisi descrittive sono riportati come secondi d'arco.
16 settimane
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità (partecipanti senza storia di strabismo)
Lasso di tempo: 16 settimane

La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (misurati come secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool stereoacuity (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 secondi d'arco (se la risposta è corretta). Nil è stato assegnato un punteggio di 4000 secondi d'arco ed è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata su gli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.
16 settimane
Distribuzione del cambiamento nei punteggi di stereoacuità rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità.

I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 (se la risposta è corretta). Nil (4000 ) è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sugli 800 secondi di livello dell'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata sugli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.

Per ogni visita, sono stati ordinati i punteggi di stereoacuità e assegnato un punteggio di rango. La variazione della stereoacuità è stata calcolata come differenza nel punteggio classificato tra i punteggi di iscrizione e di stereoacuità a 16 settimane.
Basale e 16 settimane
Distribuzione del cambiamento nei punteggi di stereoacuità rispetto al basale (partecipanti senza storia di strabismo)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità.

I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 (se la risposta è corretta). Nil (4000 ) è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sugli 800 secondi di livello dell'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata sugli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.

Per ogni visita, sono stati ordinati i punteggi di stereoacuità e assegnato un punteggio di rango. La variazione della stereoacuità è stata calcolata come differenza nel punteggio classificato tra i punteggi di iscrizione e di stereoacuità a 16 settimane.
Basale e 16 settimane
Gruppo di trattamento binoculare: aderenza e contrasto dell'altro occhio (dati del file di registro dell'iPad)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio, fino a 16 settimane

Ai partecipanti assegnati al trattamento binoculare è stato prescritto il gioco dei blocchi cadenti binoculari per 1 ora al giorno (consentendo la divisione in sessioni più brevi), 7 giorni alla settimana per 16 settimane, con istruzioni per eseguire la terapia per un minimo di 4 giorni alla settimana se impossibilitati a giocare per 7 giorni a settimana.

Il dispositivo iPad ha registrato automaticamente la durata del gioco, il contrasto degli occhi e le prestazioni. L'aderenza è stata calcolata come il totale delle ore di gioco dal basale diviso per il totale delle ore prescritte (sulla base della dose prevista di 1 ora al giorno, 7 giorni alla settimana) dal basale.

Il contrasto dell'altro occhio era inizialmente impostato al 20% (occhio ambliope sempre al 100%) e aumentato o diminuito automaticamente con incrementi del 10% (livello minimo del 10%) o lasciato invariato rispetto all'ultimo livello di contrasto, in base alla partita del giorno precedente durata del gioco (almeno 30 minuti richiesti per il cambio di contrasto) e performance (aumentata se si ottengono 1000 o più punti).

Analisi post hoc: contrasto dell'altro occhio di 4 settimane.
Intero periodo di studio, fino a 16 settimane
Gruppo di trattamento binoculare: aderenza mediana al gioco prescritto (dati del file di registro dell'iPad)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio, fino a 16 settimane

Ai partecipanti assegnati al trattamento binoculare è stato prescritto il gioco dei blocchi cadenti binoculari per 1 ora al giorno (consentendo la divisione in sessioni più brevi), 7 giorni alla settimana per 16 settimane, con istruzioni per eseguire la terapia per un minimo di 4 giorni alla settimana se impossibilitati a giocare per 7 giorni a settimana.

Il dispositivo iPad ha registrato automaticamente la durata del gioco, il contrasto degli occhi e le prestazioni.

L'aderenza è stata calcolata come la % del trattamento prescritto effettivamente completato: ore totali di gioco dal basale divise per il totale delle ore prescritte (basate sulla dose prevista di 1 ora al giorno, 7 giorni alla settimana) dal basale.
Intero periodo di studio, fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che riportano >75% del trattamento prescritto completato (misure soggettive di aderenza)
Lasso di tempo: 16 settimane dal basale

Ai partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento binoculare è stata prescritta 1 ora di gioco al giorno, 7 giorni alla settimana, mentre a quelli assegnati al gruppo di patching sono state prescritte 2 ore di patching al giorno, 7 giorni alla settimana.

Ai genitori è stato chiesto di registrare la quantità di tempo in cui il partecipante ha giocato al gioco binoculare (gruppo di trattamento binoculare) o ha indossato il cerotto (gruppo di cerotto) ogni giorno su un calendario.

Ad ogni visita dello studio, lo sperimentatore ha stimato la frequenza e la durata del trattamento che il partecipante ha completato in base ai calendari riportati dai genitori e alla discussione con il partecipante e/o i genitori. Per l'analisi, la percentuale di trattamento prescritto completata è stata calcolata come il numero totale di ore di trattamento riportate completate dal basale diviso per il numero totale di ore prescritte (fare riferimento alla dose/frequenza di trattamento prevista sopra elencate) dal basale.
16 settimane dal basale
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento alternativo non protocollare durante lo studio
Lasso di tempo: Intero periodo di studio, fino a 16 settimane

Ai partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento binoculare è stata prescritta 1 ora di gioco al giorno, 7 giorni alla settimana, mentre a quelli assegnati al gruppo di patching sono state prescritte 2 ore di patching al giorno, 7 giorni alla settimana.

Il numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento alternativo non protocollare è stato classificato per gruppo di trattamento.
Intero periodo di studio, fino a 16 settimane
Analisi della sicurezza: distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'altro occhio rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita di 16 settimane
Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato utilizzando il protocollo elettronico di acuità visiva ATS-HOTV per i bambini
Visita di 16 settimane
Analisi della sicurezza: variazione dell'acuità visiva dell'altro occhio rispetto al basale (coorte più giovane)
Lasso di tempo: Visita di 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva ATS-HOTV (Electronic Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV) per bambini

Per la coorte più giovane, il livello di acuità visiva viene analizzato nel registro della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,7) in modo tale che i punteggi più alti indichino una VA più scarsa. La variazione di VA è calcolata come linee logMAR (i valori positivi indicano un miglioramento), definita come la differenza tra l'arruolamento e l'acutezza a 16 settimane (logMAR) moltiplicata per 10.

Per questa analisi di sicurezza, la variazione dell'acuità visiva dell'altro occhio (linee logMAR) è stata calcolata per gruppo di trattamento, adattandosi all'acuità visiva di base.
Visita di 16 settimane
Analisi della sicurezza: variazione dell'acuità visiva dell'altro occhio rispetto al basale (coorte più anziana)
Lasso di tempo: Visita di 16 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA è misurato come punteggio in lettere (intervallo approssimativo: da 0 a 97 lettere, punteggi più bassi indicano VA più scarso) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in lettere (i valori positivi indicano miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow-up.

La variazione dell'acuità visiva dell'altro occhio (lettere) rispetto al basale (i valori positivi indicano un miglioramento) è stata calcolata per gruppo di trattamento, aggiustando per l'acuità visiva al basale.
Visita di 16 settimane
Analisi della sicurezza: sviluppo di una nuova tropia e/o peggioramento di una deviazione preesistente di 10 pd
Lasso di tempo: 16 settimane

L'allineamento oculare sarà valutato nell'attuale correzione refrattiva mediante il cover/uncover test, il test del prisma e della copertura simultanei (SPCT) e il test del prisma e della copertura alternata (PACT) nello sguardo primario a distanza (3 metri) e da vicino (1/3 metro).

I partecipanti sono stati classificati in base al fatto che soddisfacessero uno dei seguenti criteri alla visita di 16 settimane: sviluppo di una nuova tropia (misurata mediante SPCT) e/o peggioramento di una deviazione preesistente di 10 diottrie prismatiche (pd) misurata da SPCT.
16 settimane
Analisi della sicurezza: distribuzione della frequenza della diplopia a 16 settimane (riferita dai genitori)
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
16 settimane
Analisi della sicurezza: distribuzione della frequenza della diplopia a 16 settimane (riportata dai partecipanti)
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
16 settimane
Analisi della sicurezza: distribuzione della frequenza massima di diplopia segnalata durante il follow-up (riferito dai genitori)
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up dello studio, fino a 16 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
Durante le visite di follow-up dello studio, fino a 16 settimane
Analisi della sicurezza: distribuzione della frequenza massima di diplopia segnalata nel follow-up dello studio (riportata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up dello studio, fino a 16 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
Durante le visite di follow-up dello studio, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Vivan Manh, OD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei manoscritti primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iPad®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi