Estudio de actividades informáticas binoculares para el tratamiento de la ambliopía (ATS18)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital, University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5 a <17 años
Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas (previamente tratada o no tratada)
Criterios para el estrabismo: Se debe cumplir al menos uno de los siguientes:
- Presencia de una heterotropía en el examen a distancia o con fijación cercana (con o sin gafas)
- Historia documentada de estrabismo que ya no está presente (que a juicio del investigador podría haber causado ambliopía)
Criterios de anisometropía: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:
- ≥0,50 dioptrías (D) diferencia entre ojos en equivalente esférico
- ≥1.50 D diferencia entre ojos en astigmatismo en cualquier meridiano
Criterios para la ambliopía de mecanismo combinado: Se deben cumplir los dos criterios siguientes:
- Se cumplen los criterios para el estrabismo (ver arriba)
- ≥1,00 D diferencia entre ojos en equivalente esférico O ≥1,50 D diferencia entre ojos en astigmatismo en cualquier meridiano
- Nota: el requisito del equivalente esférico difiere del de la definición de ambliopía refractiva/anisometrópica
- Sin tratamiento de ambliopía en las últimas 2 semanas (parches, atropina, Bangerter, terapia visual)
La corrección refractiva (anteojos o lentes de contacto, si corresponde) debe cumplir con los siguientes criterios al momento de la inscripción y basarse en una refracción ciclopléjica que no tenga más de 7 meses.
Requisitos para la corrección del error de refracción:
Para sujetos que cumplen los criterios de ambliopía estrábica (solo) (ver 2.2.1 #2 arriba):
• La hipermetropía, si se corrige, no debe subcorregirse en más de +1,50 D equivalente esférico, y la reducción de la esfera positiva debe ser simétrica en los dos ojos.
Para sujetos que cumplen los criterios de ambliopía anisometrópica o de mecanismo combinado (ver 2.2.1 #2 arriba):
- El equivalente esférico debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente la anisometropía
- La hipermetropía no debe subcorregirse en más de +1,50 D equivalente esférico, y la reducción en positivo debe ser simétrica en los dos ojos.
- La potencia del cilindro en ambos ojos debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente el astigmatismo
- El eje del cilindro para ambos ojos debe estar dentro de los 6 grados del eje de la refracción ciclopléjica cuando la potencia del cilindro es ≥1,00 D
Las correcciones refractivas que cumplan con los criterios anteriores deben usarse para:
- 16 semanas o más o
- Hasta que la agudeza visual en el ojo ambliópico sea estable (definida como 2 mediciones de agudeza visual consecutivas por el mismo método de prueba con al menos 4 semanas de diferencia con <1 cambio de línea (<5 letras si E-ETDRS))
- Se permite el uso de lentes de contacto monoculares o binoculares siempre que los lentes de contacto cumplan con los requisitos de refracción anteriores en el plano de la córnea. Se debe usar la misma forma de corrección durante todo el estudio durante los procedimientos del estudio (es decir, no cambiar entre lentes de contacto y anteojos mientras se colocan parches o mientras se juega o se prueba el estudio). No se requieren anteojos de seguridad para los sujetos que usan lentes de contacto, pero se alienta a los investigadores a sugerir que se usen anteojos de seguridad sobre los lentes de contacto.
Agudeza visual, medida en cada ojo sin cicloplejía en la corrección refractiva actual (si corresponde) dentro de los 7 días previos a la aleatorización utilizando el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de envolvente único del Estudio de tratamiento de la ambliopía para niños < 7 años y el Tratamiento temprano electrónico Protocolo de agudeza visual del Estudio de retinopatía diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un dispositivo aprobado por el estudio que muestra optotipos únicos rodeados, de la siguiente manera:
- Agudeza visual en el ojo ambliópico 20/40 a 20/200 inclusive (33 a 72 letras si E-ETDRS)
- Agudeza visual en el otro ojo 20/25 o mejor (≥ 78 letras si E-ETDRS)
- Diferencia interocular ≥ 3 líneas logMAR (≥ 15 letras si E-ETDRS) (es decir, agudeza del ojo ambliópico al menos 3 líneas logMAR peor que la agudeza del ojo contralateral)
- Heterotropía o heteroforia con una casi desviación total de ≤ 10∆ (medida por PACT).
- Capacidad para alinear la cruz de nonio en el sistema de juego binocular (los ángulos de desviación ocular >10∆ requerirían que la cruz de nonio se ajustara hasta el punto de comprometer el juego).
- El sujeto es capaz de jugar al juego Hess Falling Blocks en el iPad® del estudio (en configuración fácil) en condiciones binoculares (con anteojos rojo-verde), como se demuestra al anotar al menos 1 línea en la oficina.
- El investigador está dispuesto a prescribir juegos de computadora o parches según el protocolo.
- El padre entiende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización.
- El padre tiene teléfono (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del Centro Jaeb.
- No se prevé la reubicación fuera del área de un sitio activo del Grupo de investigadores de enfermedades oculares pediátricas (PEDIG) para este estudio dentro de las próximas 16 semanas.
Criterio de exclusión:
Un sujeto es excluido por alguna de las siguientes razones:
- Prisma en la corrección refractiva al momento de la inscripción (elegible solo si el prisma se suspende 2 semanas antes de la inscripción).
- Miopía superior a -6,00 D equivalente esférico en cualquiera de los ojos.
- Cirugía intraocular o refractiva previa.
- Cualquier tratamiento para la ambliopía (parche, atropina, filtro Bangerter o terapia visual) durante las últimas 2 semanas. Se permite la terapia previa para la ambliopía independientemente del tipo, pero debe suspenderse al menos 2 semanas inmediatamente antes de la inscripción.
- Comorbilidad ocular que puede reducir la agudeza visual determinada por un examen ocular realizado en los últimos 7 meses (Nota: el nistagmo per se no excluye al sujeto si se cumplen los criterios de agudeza visual anteriores).
- Sin síndrome de Down ni parálisis cerebral
- Ningún retraso grave en el desarrollo que pudiera interferir con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen sujetos con leve retraso en el habla o problemas de lectura y/o aprendizaje.
- Heterotropía o heteroforia con una desviación ocular total >10∆ (foria más tropía >10∆) de cerca (medida por PACT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Binocular
Juego de computadora binocular 1 hora por día, 7 días por semana (mínimo de 4 días por semana)
|
Terapia binocular en iPad®
|
|
Comparador activo: Tratamiento de parches
Aplicación de parches 2 horas al día, 7 días a la semana
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual a distancia desde el inicio en la cohorte más joven (5 a
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Para la cohorte más joven, el nivel de agudeza visual se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (rango aproximado: -0,2 a 1,7) de modo que las puntuaciones más altas indican una peor AV. El cambio en AV se calcula como líneas logMAR (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia entre la inscripción y las agudezas de 16 semanas (logMAR) multiplicada por 10. |
Línea de base y 16 semanas
|
|
Agudeza visual media del ojo ambliópico (cohorte más joven)
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Para la cohorte más joven, el nivel de agudeza visual se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (rango aproximado: -0,2 a 1,7) de modo que las puntuaciones más altas indican una peor AV. |
16 semanas desde el inicio
|
|
Cambio medio en la agudeza visual del ojo ambliópico en la cohorte mayor (13 a
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales. Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes de letras (rango aproximado: 0 a 97 letras, los puntajes más bajos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en letras (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia en las puntuaciones de las letras entre la inscripción y el seguimiento. |
Línea de base y 16 semanas
|
|
Agudeza visual media del ojo ambliópico en la cohorte mayor (13 a
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales. Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes de letras (rango aproximado: 0 a 97 letras, los puntajes más bajos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en letras (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia en las puntuaciones de las letras entre la inscripción y el seguimiento. |
16 semanas
|
|
Distribución del cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Cohorte más joven: el nivel de AV se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (previamente definida) y el cambio en AV desde la línea base como líneas logMAR (previamente definidas). Cohorte de mayor edad: el nivel de AV se mide como puntuaciones de letras (previamente definidas) y el cambio de AV desde el inicio se mide en letras (previamente definidas). |
Línea de base y 16 semanas
|
|
Distribución de la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Cohorte más joven: el nivel de AV se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (previamente definida) y el cambio en AV desde la línea base como líneas logMAR (previamente definidas). Cohorte de mayor edad: el nivel de AV se mide como puntuaciones de letras (previamente definidas) y el cambio de AV desde el inicio se mide en letras (previamente definidas). |
A las 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mejora de la AV del ojo ambliópico de 2 o más líneas logMAR (10 o más letras si E-ETDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita inicial y a las 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Cohorte más joven: el nivel de AV se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (previamente definida) y el cambio en AV desde la línea base como líneas logMAR (previamente definidas). Cohorte de mayor edad: el nivel de AV se mide como puntuaciones de letras (previamente definidas) y el cambio de AV desde el inicio se mide en letras (previamente definidas). |
Visita inicial y a las 16 semanas
|
|
Número de participantes con resolución de ambliopía
Periodo de tiempo: Visita de 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños El nivel de AV se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (previamente definida) para la cohorte más joven y como puntuaciones de letras (previamente definidas) para la cohorte de mayor edad. La resolución de la ambliopía se definió como tener una AV del ojo ambliope de 20/25 o mejor (≥ 78 letras si E-ETDRS) y dentro de 1 línea logMAR (5 letras si E-ETDRS) de la AV del otro ojo. |
Visita de 16 semanas
|
|
Evolución temporal de la mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Para la cohorte más joven, el nivel de AV se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (rango aproximado: -0,2 a 1,7, los valores más altos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio como líneas logMAR (positivo los valores indican una mejora), definida como la diferencia entre las agudezas de inscripción y de seguimiento (logMAR) multiplicada por 10. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
|
|
Cohorte más joven: cambio en la agudeza visual a distancia desde el inicio según los subgrupos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Para la cohorte más joven, el nivel de AV se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (previamente definida) y el cambio en la AV desde el inicio como líneas logMAR (previamente definidas, los valores positivos indican mejora). y análisis de subgrupos formales, todos los factores de subgrupos fueron preespecificados excepto la estereoagudeza inicial (cero, mejor que cero). Realizamos análisis descriptivos post hoc para explorar el efecto del tratamiento por edad inicial (5 a |
Línea de base y 16 semanas
|
|
Cohorte de mayor edad: cambio en la agudeza visual a distancia desde el inicio según los subgrupos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales. Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes con letras (previamente definidos) y el cambio en AV desde el inicio se mide con letras (los valores positivos indican una mejoría), definido como la diferencia en los puntajes con letras entre la inscripción y el seguimiento. hasta. Los factores de interés de los subgrupos se especificaron previamente, excepto la estereoagudeza inicial (cero, mejor que cero). |
Línea de base y 16 semanas
|
|
Distribución de las puntuaciones de estereoagudeza
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (medidas como segundos de arco) se calcularon con base en los métodos de prueba de la estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba Randot Butterfly se analizaron como 2000 segundos de arco (si la respuesta es correcta). A cero se le asignó una puntuación de 4000 segundos de arco y se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de 800 segundos de arco de la prueba de estereoagudeza de preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en los 800 segundos de nivel de arco si no se intentó la mariposa. |
16 semanas
|
|
Puntuación de estereoagudeza mediana (segundos de arco)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (medidas como segundos de arco) se calcularon con base en los métodos de prueba de la estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba Randot Butterfly se analizaron como 2000 segundos de arco (si la respuesta es correcta). A cero se le asignó una puntuación de 4000 segundos de arco y se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de 800 segundos de arco de la prueba de estereoagudeza de preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en los 800 segundos de nivel de arco si no se intentó la mariposa. Se usó una transformación logarítmica en base 10 para convertir las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) a la escala logarítmica (la referencia de conversión se indica a continuación), que se usó para calcular las estadísticas descriptivas. Los resultados de los análisis descriptivos se reportan como segundos de arco. |
16 semanas
|
|
Distribución de puntuaciones de estereoagudeza (participantes sin antecedentes de estrabismo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (medidas como segundos de arco) se calcularon con base en los métodos de prueba de la estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba Randot Butterfly se analizaron como 2000 segundos de arco (si la respuesta es correcta). A cero se le asignó una puntuación de 4000 segundos de arco y se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de 800 segundos de arco de la prueba de estereoagudeza de preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en los 800 segundos de nivel de arco si no se intentó la mariposa. |
16 semanas
|
|
Distribución del cambio en las puntuaciones de estereoagudeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon en función de los métodos de prueba de la estereoagudeza de Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y de la estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba de mariposa de Randot se analizaron como 2000 (si la respuesta es correcta). Nil (4000 ) se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de arco de 800 segundos de la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en el nivel de arco de 800 segundos si la mariposa no se intentó. Para cada visita, se ordenaron las puntuaciones de estereoagudeza y se les asignó una puntuación de rango. El cambio en la estereoagudeza se calculó como la diferencia en la puntuación clasificada entre la inscripción y las puntuaciones de estereoagudeza a las 16 semanas. |
Línea de base y 16 semanas
|
|
Distribución del cambio en las puntuaciones de estereoagudeza desde el inicio (participantes sin antecedentes de estrabismo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon en función de los métodos de prueba de la estereoagudeza de Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y de la estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba de mariposa de Randot se analizaron como 2000 (si la respuesta es correcta). Nil (4000 ) se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de arco de 800 segundos de la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en el nivel de arco de 800 segundos si la mariposa no se intentó. Para cada visita, se ordenaron las puntuaciones de estereoagudeza y se les asignó una puntuación de rango. El cambio en la estereoagudeza se calculó como la diferencia en la puntuación clasificada entre la inscripción y las puntuaciones de estereoagudeza a las 16 semanas. |
Línea de base y 16 semanas
|
|
Grupo de tratamiento binocular: Adherencia y contraste del otro ojo (datos del archivo de registro del iPad)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio, hasta 16 semanas
|
A los participantes asignados al tratamiento binocular se les prescribió el juego de caída de bloques binoculares durante 1 hora por día (lo que permite dividirlos en sesiones más cortas), 7 días a la semana durante 16 semanas, con instrucciones para realizar la terapia un mínimo de 4 días a la semana si no pueden jugar durante 7 días a la semana. El dispositivo iPad registró automáticamente la duración del juego, el contraste entre los ojos y el rendimiento. La adherencia se calculó como el total de horas de juego desde el inicio dividido por el total de horas prescritas (basado en la dosis prevista de 1 hora al día, 7 días a la semana) desde el inicio. El contraste del otro ojo se estableció inicialmente en 20 % (ojo ambliópico siempre al 100 %) y aumentó o disminuyó automáticamente en incrementos del 10 % (nivel más bajo del 10 %) o se mantuvo sin cambios desde el último nivel de contraste, según el juego del día anterior. duración del juego (se requieren al menos 30 minutos para el cambio de contraste) y rendimiento (aumenta si se obtienen 1000 puntos o más). Análisis post hoc: contraste de ojo contralateral de 4 semanas. |
Todo el período de estudio, hasta 16 semanas
|
|
Grupo de tratamiento binocular: Cumplimiento medio con el juego prescrito (datos del archivo de registro del iPad)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio, hasta 16 semanas
|
A los participantes asignados al tratamiento binocular se les prescribió el juego de caída de bloques binoculares durante 1 hora por día (lo que permite dividirlos en sesiones más cortas), 7 días a la semana durante 16 semanas, con instrucciones para realizar la terapia un mínimo de 4 días a la semana si no pueden jugar durante 7 días a la semana. El dispositivo iPad registró automáticamente la duración del juego, el contraste entre los ojos y el rendimiento. La adherencia se calculó como el % del tratamiento prescrito realmente completado: el total de horas de juego desde el inicio dividido por el total de horas prescritas (basado en la dosis prevista de 1 hora al día, 7 días a la semana) desde el inicio. |
Todo el período de estudio, hasta 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que informan haber completado >75 % del tratamiento prescrito (medidas subjetivas de cumplimiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el inicio
|
A los participantes que fueron asignados al azar al tratamiento binocular se les prescribió 1 hora de juego por día, 7 días a la semana, mientras que a los asignados al grupo de parches se les prescribió 2 horas de parches diarios, 7 días a la semana. Se pidió a los padres que registraran la cantidad de tiempo que el participante jugó el juego binocular (grupo de tratamiento binocular) o usó el parche (grupo de parches) cada día en un calendario. En cada visita del estudio, el investigador estimó la frecuencia y la duración del tratamiento que completó el participante en función de los calendarios informados por los padres y la discusión con el participante y/o los padres. Para el análisis, el porcentaje de tratamiento prescrito completado se calculó como el número total de horas de tratamiento informadas completadas desde el inicio dividido por el número total de horas prescritas (consulte la dosis/frecuencia de tratamiento prevista mencionada anteriormente) desde el inicio. |
16 semanas desde el inicio
|
|
Participantes que recibieron tratamiento alternativo sin protocolo durante el estudio
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio, hasta 16 semanas
|
A los participantes que fueron asignados al azar al tratamiento binocular se les prescribió 1 hora de juego por día, 7 días a la semana, mientras que a los asignados al grupo de parches se les prescribió 2 horas de parches diarios, 7 días a la semana. El número de participantes que recibieron tratamiento alternativo sin protocolo se tabuló por grupo de tratamiento. |
Todo el período de estudio, hasta 16 semanas
|
|
Análisis de seguridad: distribución del cambio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo electrónico de agudeza visual ATS-HOTV para niños
|
Visita de 16 semanas
|
|
Análisis de seguridad: cambio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio (cohorte más joven)
Periodo de tiempo: Visita de 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual HOTV (ATS-HOTV) de entorno único del estudio de tratamiento de ambliopía electrónico para niños Para la cohorte más joven, el nivel de agudeza visual se analiza en el registro de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR) (rango aproximado: -0,2 a 1,7) de modo que las puntuaciones más altas indican una peor AV. El cambio en AV se calcula como líneas logMAR (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia entre la inscripción y las agudezas de 16 semanas (logMAR) multiplicada por 10. Para este análisis de seguridad, el cambio en la agudeza visual del otro ojo (líneas logMAR) se calculó por grupo de tratamiento, ajustando la agudeza visual inicial. |
Visita de 16 semanas
|
|
Análisis de seguridad: cambio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio (cohorte mayor)
Periodo de tiempo: Visita de 16 semanas
|
Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales. Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes de letras (rango aproximado: 0 a 97 letras, los puntajes más bajos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en letras (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia en las puntuaciones de las letras entre la inscripción y el seguimiento. El cambio en la agudeza visual del otro ojo (letras) desde el valor inicial (los valores positivos indican mejoría) se calculó por grupo de tratamiento, ajustando la agudeza visual inicial. |
Visita de 16 semanas
|
|
Análisis de Seguridad: Desarrollo de una Nueva Tropia y/o Empeoramiento de una Desviación Preexistente en 10 pd
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La alineación ocular se evaluará en la corrección refractiva actual mediante la prueba de tapar/descubrir, la prueba simultánea de prisma y tapa (SPCT) y la prueba de prisma y tapa alterna (PACT) en la mirada primaria a distancia (3 metros) y de cerca (1/3 metro). Los participantes se clasificaron según cumplieran alguno de los siguientes criterios en la visita de 16 semanas: desarrollo de una nueva tropía (medida por SPCT) y/o empeoramiento de una desviación preexistente por 10 dioptrías prismáticas (pd) medida por SPCT. |
16 semanas
|
|
Análisis de seguridad: distribución de la frecuencia de diplopía a las 16 semanas (informado por los padres)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
|
16 semanas
|
|
Análisis de seguridad: distribución de la frecuencia de diplopía a las 16 semanas (informado por el participante)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
|
16 semanas
|
|
Análisis de seguridad: distribución de la frecuencia máxima de diplopía informada durante el seguimiento (informado por los padres)
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento del estudio, hasta 16 semanas
|
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
|
En todas las visitas de seguimiento del estudio, hasta 16 semanas
|
|
Análisis de seguridad: distribución de la frecuencia máxima de diplopía informada a lo largo del seguimiento del estudio (informado por el participante)
Periodo de tiempo: En todas las visitas de seguimiento del estudio, hasta 16 semanas
|
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
|
En todas las visitas de seguimiento del estudio, hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
- Silla de estudio: Vivan Manh, OD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
- Holmes JM, Manh VM, Lazar EL, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Crouch ER, Erzurum SA, Khuddus N, Summers AI, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1391-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4262.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATS18
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .