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双眼电脑活动治疗弱视的研究 (ATS18)

2019年2月25日 更新者：Jaeb Center for Health Research
该研究的目的是比较 5 至 5 岁儿童每周 7 天每天玩 1 小时双眼游戏和每周玩 7 天 2 小时/天的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是 1) 比较每周 7 天每天 1 小时的双眼游戏（每周至少 4 天）与每周 7 天每天 2 小时的双眼游戏的效果，对 5 至

研究类型

介入性

注册 (实际的)

485

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 5 至 <17 岁

  2. 与斜视、屈光参差或两者相关的弱视（既往治疗或未治疗）

    1. 斜视的标准：至少必须满足以下一项：

      • 远距离或近距离注视（戴或不戴眼镜）检查时存在异位
      • 已记录的斜视病史已不复存在（根据研究者的判断，这可能会导致弱视）

    2. 屈光参差的标准：必须至少满足以下标准之一：

      • ≥0.50 屈光度 (D) 眼球等效球差
      • 任一条经线散光双眼相差≥1.50 D

    3. 联合机制性弱视的标准：必须满足以下两个标准：

      • 符合斜视标准（见上文）
      • 两眼等效球镜差异≥1.00 D 或任何子午线上散光两眼差异≥1.50 D
      • 注意：等效球镜要求不同于屈光/屈光参差性弱视的定义
  3. 过去 2 周内未进行弱视治疗（遮盖、阿托品、Bangerter、视力治疗）

  4. 屈光矫正（眼镜或隐形眼镜，如果适用）必须在入组时满足以下标准，并且基于不超过 7 个月的散瞳屈光。

    1. 屈光不正矫正要求：

      1. 对于符合斜视（仅）弱视标准的受试者（见上文 2.2.1 #2）：

        • 远视，如果矫正，矫正不足不得超过+1.50 D 等效球镜，并且正球镜的减少必须在两只眼睛中对称。

      2. 对于符合屈光参差性或联合机制弱视标准的受试者（见上文 2.2.1 #2）：

        • 球面当量必须在完全矫正屈光参差的 0.50 D 以内
        • 远视矫正不足不得超过 +1.50 D 等值球镜，并且两只眼睛的减正必须对称
        • 双眼的柱镜度数必须在完全矫正散光的 0.50 D 以内
        • 当柱镜度数≥1.00 D 时，双眼的柱镜轴必须在散瞳屈光轴的 6 度以内

    2. 符合上述标准的屈光矫正必须佩戴在以下任一情况下：

      • 16周或以上或
      • 直到弱视眼的视力稳定（定义为通过相同测试方法进行的 2 次连续视力测量，间隔至少 4 周且<1 行变化（如果 E-ETDRS，<5 个字母））
    3. 如果隐形眼镜在角膜平面上满足上述屈光要求，则允许佩戴单眼或双眼隐形眼镜。 在整个研究过程中，必须在整个研究过程中佩戴相同形式的矫正器（即，在配戴或玩游戏或研究测试时，隐形眼镜和眼镜之间没有变化）。 佩戴隐形眼镜的受试者不需要安全眼镜，但鼓励研究人员建议在隐形眼镜上佩戴安全眼镜。

  5. 在随机分组前 7 天内，使用针对 7 岁以下儿童的弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案和电子早期治疗，在当前屈光矫正（如果适用）的每只眼睛中测量没有睫状肌麻痹的视力糖尿病视网膜病变研究 (E-ETDRS) 针对 7 岁及以上儿童的视力方案，使用经研究批准的显示单一环绕视标的设备，如下所示：

    1. 弱视眼的视力为 20/40 至 20/200（含 33 至 72 个字母，如果是 E-ETDRS）
    2. 对侧眼的视力为 20/25 或更好（如果 E-ETDRS，≥ 78 个字母）
    3. 双眼差异 ≥ 3 logMAR 线（如果 E-ETDRS ≥ 15 个字母）（即弱视眼视力至少比对眼视力差 3 logMAR 线）
  6. 总近距偏差≤ 10∆（通过 PACT 测量）的异位或隐斜视。
  7. 能够在双目游戏系统上对齐 nonius 十字（眼偏差角度 >10Δ 将需要将 nonius 十字调整到一定程度，从而影响游戏的进行）。
  8. 受试者能够在双眼条件下（佩戴红绿眼镜）在研究 iPad®（简单设置）上玩 Hess Falling Blocks 游戏，如在办公室得分至少 1 条线所示。
  9. 调查员愿意按照协议规定电脑游戏或补丁。
  10. 家长了解方案并愿意接受随机化。
  11. 家长有电话（或可以使用电话）并且愿意与 Jaeb 中心的工作人员联系。
  12. 预计在接下来的 16 周内不会搬迁到活跃的儿科眼病调查组 (PEDIG) 站点区域之外进行这项研究。

排除标准：

由于以下任何原因，受试者被排除在外：

  1. 入组时进行屈光矫正的 Prism（只有在入组前 2 周停用 Prism 才有资格）。
  2. 任何一只眼睛的近视度数大于 -6.00 D 等值球镜。
  3. 以前的眼内或屈光手术。
  4. 在过去 2 周内接受过任何弱视治疗（眼罩遮盖、阿托品、Bangerter 滤光器或视力治疗）。 无论类型如何，以前的弱视治疗都是允许的，但必须在入组前至少 2 周停止。
  5. 在过去 7 个月内进行的眼部检查确定的可能降低视力的眼部合并症（注意：如果满足上述视力标准，眼球震颤本身并不排除受试者）。
  6. 没有唐氏综合症或脑瘫
  7. 没有会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（根据研究者的意见）。 不排除具有轻度言语延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
  8. 在近处（通过 PACT 测量）总眼偏差 >10Δ（隐斜视加斜视 >10Δ）的异位或隐斜视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双眼治疗
双目电脑游戏每天 1 小时，每周 7 天（每周至少 4 天）
设备：iPad®
IPad® 上的双眼治疗
有源比较器：修补处理
每天修补 2 小时，每周 7 天
其他：每天修补 2 小时，每周 7 天
其他名称：
  • 打补丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
较年轻队列（5 至
大体时间：基线和 16 周

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

对于较年轻的队列，在最小分辨率 (logMAR) 量表（大约范围：-0.2 至 1.7）的对数中分析视力水平，因此较高的分数表示较差的 VA。 VA 的变化计算为 logMAR 线（正值表示改善），定义为登记和 16 周视力 (logMAR) 之间的差异乘以 10。
基线和 16 周
平均弱视眼视力（年轻队列）
大体时间：距基线 16 周

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

对于较年轻的队列，在最小分辨率 (logMAR) 量表（大约范围：-0.2 至 1.7）的对数中分析视力水平，因此较高的分数表示较差的 VA。
距基线 16 周
老年队列（13 至
大体时间：基线和 16 周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（大约范围：0 到 97 个字母，分数越低表示 VA 越差）来衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（正值表示改善），定义作为入学和随访之间字母分数的差异。
基线和 16 周
年长队列（13 至
大体时间：16周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（大约范围：0 到 97 个字母，分数越低表示 VA 越差）来衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（正值表示改善），定义作为入学和随访之间字母分数的差异。
16周
弱视眼视力变化的分布
大体时间：基线和 16 周

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

较年轻的队列：在最小分辨率 (logMAR) 刻度（先前定义）的日志中分析 VA 水平，并将 VA 从基线的变化作为 logMAR 线（先前定义）进行分析。

较年长的队列：VA 水平以字母分数（先前定义）衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（先前定义）。
基线和 16 周
弱视眼视力分布
大体时间：16周

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

较年轻的队列：在最小分辨率 (logMAR) 刻度（先前定义）的日志中分析 VA 水平，并将 VA 从基线的变化作为 logMAR 线（先前定义）进行分析。

较年长的队列：VA 水平以字母分数（先前定义）衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（先前定义）。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弱视眼 VA 从基线改善 2 条或更多条 logMAR 线（如果是 E-ETDRS，则为 10 条或更多字母）的参与者人数
大体时间：基线和 16 周访视

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

较年轻的队列：在最小分辨率 (logMAR) 刻度（先前定义）的日志中分析 VA 水平，并将 VA 从基线的变化作为 logMAR 线（先前定义）进行分析。

较年长的队列：VA 水平以字母分数（先前定义）衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（先前定义）。
基线和 16 周访视
弱视消退的参与者人数
大体时间：16周访问

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

VA 水平在年轻队列的最小分辨率 (logMAR) 量表（先前定义）的日志中进行分析，并作为较旧队列的字母分数（先前定义）进行分析。

弱视分辨率定义为弱视眼 VA 为 20/25 或更好（如果 E-ETDRS ≥ 78 个字母）并且在对侧眼 VA 的 1 logMAR 线（如果 E-ETDRS 5 个字母）以内。
16周访问
视力提高的时间过程
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

对于较年轻的队列，在最小分辨率 (logMAR) 量表（近似范围：-0.2 至 1.7，较高值表示较差的 VA）的对数中分析 VA 水平，并将 VA 从基线的变化作为 logMAR 线（阳性值表示改善），定义为登记视力和随访视力 (logMAR) 之间的差异乘以 10。
基线、4周、8周、12周和16周
较年轻的队列：根据亚组，距离基线的视力变化
大体时间：基线和 16 周

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

对于较年轻的队列，在最小分辨率 (logMAR) 量表（先前定义）的对数中分析 VA 水平，并将 VA 从基线的变化作为 logMAR 线（先前定义，正值表示改善），对于两个描述性和正式的亚组分析，所有亚组因素都是预先指定的，除了基线立体视度（零，好于零）。 我们进行了事后描述性分析，以按基线年龄（5 至
基线和 16 周
年长队列：根据亚组，距离基线的视力变化
大体时间：基线和 16 周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（先前定义）衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（正值表示改善），定义为入学和后续之间字母分数的差异 -向上。

除基线立体视度（无，优于零）外，预先指定了感兴趣的亚组因素。
基线和 16 周
立体度分数的分布
大体时间：16周

在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（测量为弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，零）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。

分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000 弧秒（如果响应正确）。 Nil 被分配了 4000 弧秒的分数，并被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 弧秒水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 对蝴蝶的错误反应如果没有尝试蝴蝶，则为 800 秒弧度。
16周
中位立体视度得分（弧秒）
大体时间：16周

在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（测量为弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，零）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。 分数越低表示立体度越好。

Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000 弧秒（如果响应正确）。 Nil 被分配了 4000 弧秒的分数，并被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 弧秒水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 对蝴蝶的错误反应如果没有尝试蝴蝶，则为 800 秒弧度。

使用以 10 为底的对数转换将立体视度分数（弧秒）转换为对数刻度（下面列出的转换参考），用于计算描述性统计数据。 描述性分析的结果报告为弧秒。
16周
立体视分数的分布（没有斜视史的参与者）
大体时间：16周

在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（测量为弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，零）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。

分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000 弧秒（如果响应正确）。 Nil 被分配了 4000 弧秒的分数，并被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 弧秒水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 对蝴蝶的错误反应如果没有尝试蝴蝶，则为 800 秒弧度。
16周
基线立体视分数变化的分布
大体时间：基线和 16 周

在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，Nil）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。 分数越低表示立体度越好。

Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000（如果响应正确）。 无 (4000) 被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 秒弧度水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 在 800 秒弧度水平上的错误反应，如果没有尝试蝴蝶。

对于每次访问，立体视觉分数被排序并分配等级分数。 立体视度的变化被计算为入学和 16 周立体视度分数之间的排名分数差异。
基线和 16 周
基线立体视分数变化的分布（没有斜视史的参与者）
大体时间：基线和 16 周

在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，Nil）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。 分数越低表示立体度越好。

Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000（如果响应正确）。 无 (4000) 被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 秒弧度水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 在 800 秒弧度水平上的错误反应，如果没有尝试蝴蝶。

对于每次访问，立体视觉分数被排序并分配等级分数。 立体视度的变化被计算为入学和 16 周立体视度分数之间的排名分数差异。
基线和 16 周
双眼治疗组：依从性和对眼对比（iPad 日志文件数据）
大体时间：整个学习期间，最长 16 周

分配给双眼治疗的参与者被规定每天 1 小时双眼落块游戏（允许分为较短的会话），每周 7 天，持续 16 周，如果不能玩 16 周，则指示每周至少进行 4 天的治疗每周 7 天。

iPad 设备会自动记录游戏的持续时间、对眼对比度和性能。 依从性计算为自基线以来玩游戏的总小时数除以自基线以来的总规定小时数（基于每天 1 小时、每周 7 天的预期剂量）。

对侧眼对比度最初设置为 20%（弱视眼始终为 100%），并根据前一天的比赛自动增加或减少 10% 的增量（最低水平为 10%）或保持不变。播放时间（对比度更改至少需要 30 分钟）和性能（如果得分 1000 分或更高则增加）。

事后分析：4 周对眼对比。
整个学习期间，最长 16 周
双眼治疗组：玩规定游戏的中位依从性（iPad 日志文件数据）
大体时间：整个学习期间，最长 16 周

分配给双眼治疗的参与者被规定每天 1 小时双眼落块游戏（允许分为较短的会话），每周 7 天，持续 16 周，如果不能玩 16 周，则指示每周至少进行 4 天的治疗每周 7 天。

iPad 设备会自动记录游戏的持续时间、对眼对比度和性能。

依从性计算为实际完成的规定治疗的百分比：自基线以来玩游戏的总小时数除以自基线以来的总规定小时数（基于每天 1 小时、每周 7 天的预期剂量）。
整个学习期间，最长 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
报告超过 75% 的处方治疗完成的参与者百分比（依从性的主观测量）
大体时间：距基线 16 周

被随机分配到双眼治疗组的参与者被规定每周 7 天每天玩 1 小时游戏，而被分配到遮盖组的参与者被规定每天遮盖 2 小时，每周 7 天。

父母被要求在日历上记录参与者每天玩双眼游戏（双眼治疗组）或佩戴眼罩（眼贴组）的时间。

在每次研究访问中，研究人员根据家长报告的日历以及与参与者和/或父母的讨论来估计参与者完成的治疗频率和持续时间。 为了进行分析，完成处方治疗的百分比计算为自基线以来报告的治疗完成总小时数除以自基线以来规定的总小时数（指上面列出的预期治疗剂量/频率）。
距基线 16 周
在研究期间接受非协议替代治疗的参与者
大体时间：整个学习期间，最长 16 周

被随机分配到双眼治疗组的参与者被规定每周 7 天每天玩 1 小时游戏，而被分配到遮盖组的参与者被规定每天遮盖 2 小时，每周 7 天。

接受非方案替代治疗的参与者人数按治疗组列出。
整个学习期间，最长 16 周
安全性分析：从基线开始对眼视力变化的分布
大体时间：16周访问
由经过认证的检查员使用儿童电子 ATS-HOTV 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)
16周访问
安全性分析：与基线相比对眼视力的变化（较年轻的队列）
大体时间：16周访问

经认证的检查员使用儿童电子弱视治疗研究单环绕 HOTV (ATS-HOTV) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)

对于较年轻的队列，在最小分辨率 (logMAR) 量表（大约范围：-0.2 至 1.7）的对数中分析视力水平，因此较高的分数表示较差的 VA。 VA 的变化计算为 logMAR 线（正值表示改善），定义为登记和 16 周视力 (logMAR) 之间的差异乘以 10。

对于此安全性分析，对侧眼视力（logMAR 线）的变化由治疗组计算，并根据基线视力进行调整。
16周访问
安全性分析：与基线相比对眼视力的变化（较年长的队列）
大体时间：16周访问

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（大约范围：0 到 97 个字母，分数越低表示 VA 越差）来衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（正值表示改善），定义作为入学和随访之间字母分数的差异。

治疗组计算同侧眼视力（字母）相对于基线的变化（正值表示改善），并针对基线视力进行调整。
16周访问
安全性分析：新的斜视发展和/或先前存在的偏差恶化 10 pd
大体时间：16周

在当前屈光矫正中，将通过遮盖/遮盖测试、同时棱镜和遮盖测试 (SPCT) 以及棱镜和交替遮盖测试 (PACT) 在远距离（3 米）和近距离（1/3仪表）。

参与者根据他们在 16 周的访问中是否满足以下任何标准进行分类：新斜视的发展（通过 SPCT 测量）和/或预先存在的偏差恶化 10 棱镜屈光度 (pd) 测量SPCT。
16周
安全性分析：16 周时的复视频率分布（家长报告）
大体时间：16周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
16周
安全性分析：16 周时的复视频率分布（参与者报告）
大体时间：16周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
16周
安全性分析：随访期间报告的复视最大频率分布（家长报告）
大体时间：跨研究随访，长达 16 周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
跨研究随访，长达 16 周
安全性分析：研究随访中报告的复视最大频率分布（参与者报告）
大体时间：跨研究随访，长达 16 周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
跨研究随访，长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

调查人员

  • 学习椅：Jonathan Holmes, MD、Mayo Clinic
  • 学习椅：Vivan Manh, OD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月11日

初级完成 (实际的)

2016年8月19日

研究完成 (实际的)

2016年8月19日

研究注册日期

首次提交

2014年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策，在每个协议完成和原始手稿发布后，PEDIG 公共网站上的公共域中放置了一个去标识化的数据库。

IPD 共享时间框架

原稿发表后

IPD 共享访问标准

访问数据的用户必须输入电子邮件地址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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