Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af binokulære computeraktiviteter til behandling af amblyopi (ATS18)

25. februar 2019 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​1 time/dag kikkertspil 7 dage om ugen med 2 timer/dag patching 7 dage om ugen hos børn 5 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at 1) sammenligne effektiviteten af ​​1 time/dag kikkertspil 7 dage om ugen (minimum 4 dage om ugen) med 2 timer/dag patching 7 dage om ugen hos børn 5 til

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 5 til <17 år

  2. Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele (tidligere behandlet eller ubehandlet)

    1. Kriterier for skelning: Mindst et af følgende skal være opfyldt:

      • Tilstedeværelse af en heterotropi ved undersøgelse på afstand eller nær fiksering (med eller uden briller)
      • Dokumenteret historie med skelen, som ikke længere er til stede (hvilket efter efterforskerens vurdering kunne have forårsaget amblyopi)

    2. Kriterier for anisometropi: Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

      • ≥0,50 dioptri (D) forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent
      • ≥1,50 D forskel mellem øjne i astigmatisme i enhver meridian

    3. Kriterier for kombineret mekanisme amblyopi: Begge følgende kriterier skal være opfyldt:

      • Kriterierne for strabismus er opfyldt (se ovenfor)
      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent ELLER ≥1,50 D forskel mellem øjne i astigmatisme i enhver meridian
      • Bemærk: kravet om sfærisk ækvivalent adskiller sig fra det i definitionen for refraktiv/anisometropisk amblyopi
  3. Ingen amblyopibehandling inden for de seneste 2 uger (plaster, atropin, Bangerter, synsterapi)

  4. Refraktionskorrektion (briller eller kontaktlinser, hvis relevant) skal opfylde følgende kriterier ved tilmelding og være baseret på en cykloplegisk refraktion, der ikke er mere end 7 måneder gammel.

    1. Krav til korrektion af brydningsfejl:

      1. For forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for strabismisk (kun) amblyopi (se 2.2.1 #2 ovenfor):

        • Hypermetropi, hvis den korrigeres, må ikke underkorrigeres med mere end +1,50 D sfærisk ækvivalent, og reduktionen i plussfæren skal være symmetrisk i de to øjne.

      2. For forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for anisometropisk eller kombineret amblyopi (se 2.2.1 #2 ovenfor):

        • Sfærisk ækvivalent skal være inden for 0,50 D fra fuldstændig korrektion af anisometropien
        • Hypermetropi må ikke underkorrigeres med mere end +1,50 D sfærisk ækvivalent, og reduktion i plus skal være symmetrisk i de to øjne
        • Cylinderkraften i begge øjne skal være inden for 0,50 D for fuldstændig korrektion af astigmatismen
        • Cylinderaksen for begge øjne skal være inden for 6 grader fra aksen for den cykloplegiske brydning, når cylindereffekten er ≥1,00 D

    2. Brydningskorrektioner, der opfylder ovenstående kriterier, skal bæres til enten:

      • 16 uger eller mere eller
      • Indtil synsstyrken i det amblyopiske øje er stabil (defineret som 2 på hinanden følgende synsstyrkemålinger ved den samme testmetode med mindst 4 ugers mellemrum med <1 linjeskift (<5 bogstaver hvis E-ETDRS))
    3. Monokulære eller binokulære kontaktlinser er tilladt, forudsat at kontaktlinserne opfylder ovennævnte refraktionskrav i hornhindeplanet. Den samme form for korrektion skal bæres gennem hele undersøgelsen under undersøgelsesprocedurer (dvs. ingen skift mellem kontakter og briller, mens der lappes eller under spil eller undersøgelse). Sikkerhedsbriller er ikke påkrævet for forsøgspersoner, der bærer kontaktlinser, men efterforskere opfordres til at foreslå, at sikkerhedsbriller bæres over kontaktlinser.

  5. Synsstyrke, målt i hvert øje uden cykloplegi i aktuel refraktiv korrektion (hvis relevant) inden for 7 dage før randomisering ved brug af Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsskarphedsprotokol for børn < 7 år og den elektroniske tidlige behandling Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsesgodkendt enhed, der viser enkeltomsluttede optotyper som følger:

    1. Synsstyrke i det amblyopiske øje 20/40 til 20/200 inklusive (33 til 72 bogstaver hvis E-ETDRS)
    2. Synsstyrke i det andet øje 20/25 eller bedre (≥ 78 bogstaver hvis E-ETDRS)
    3. Interokulær forskel ≥ 3 logMAR-linjer (≥ 15 bogstaver hvis E-ETDRS) (dvs. amblyopisk øjenskarphed mindst 3 logMAR-linjer værre end med-øjeskarphed)
  6. Heterotropi eller heterofori med en total nærafvigelse på ≤ 10∆ (målt ved PACT).
  7. Evne til at justere nonius-krydset på det binokulære spilsystem (vinkler af okulær afvigelse >10∆ ville kræve, at nonius-krydset justeres i en sådan grad, at spillets spil ville blive kompromitteret).
  8. Forsøgspersonen er i stand til at spille Hess Falling Blocks-spillet på studiet iPad® (i let indstilling) under kikkertforhold (med rød-grønne briller), som vist ved at score mindst 1 linje på kontoret.
  9. Efterforskeren er villig til at ordinere computerspil eller patching efter protokol.
  10. Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering.
  11. Forælder har telefon (eller adgang til telefon) og er villige til at blive kontaktet af Jaeb Centers personale.
  12. Flytning uden for området af et aktivt Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) sted for denne undersøgelse inden for de næste 16 uger forventes ikke.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er udelukket af en af ​​følgende årsager:

  1. Prisme i refraktiv korrektion på tidspunktet for tilmelding (kun kvalificeret, hvis prisme seponeres 2 uger før tilmelding).
  2. Nærsynethed større end -6,00 D sfærisk ækvivalent i begge øjne.
  3. Tidligere intraokulær eller refraktiv operation.
  4. Enhver behandling for amblyopi (plaster, atropin, Bangerter-filter eller synsterapi) inden for de seneste 2 uger. Tidligere amblyopibehandling er tilladt uanset type, men skal seponeres mindst 2 uger umiddelbart før indskrivning.
  5. Okulær comorbiditet, der kan reducere synsstyrken bestemt ved en øjenundersøgelse udført inden for de seneste 7 måneder (Bemærk: nystagmus i sig selv udelukker ikke forsøgspersonen, hvis ovenstående synsstyrkekriterier er opfyldt).
  6. Ingen Downs syndrom eller cerebral parese
  7. Ingen alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre behandling eller evaluering (efter investigators mening). Emner med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket.
  8. Heterotropi eller heterofori med en total okulær afvigelse >10∆ (phoria plus tropia >10∆) ved nær (målt ved PACT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kikkertbehandling
Kikkert computerspil 1 time om dagen, 7 dage om ugen (minimum 4 dage om ugen)
Enhed: iPad®
Kikkertterapi på iPad®
Aktiv komparator: Patching behandling
Patching 2 timer om dagen, 7 dage om ugen
Andet: Patching 2 timer om dagen, 7 dage om ugen
Andre navne:
  • Patching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afstandssynsstyrke fra baseline i den yngre kohorte (5 til
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

For den yngre kohorte analyseres niveauet af synsskarphed i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR) skalaen (omtrentligt område: -0,2 til 1,7), således at højere score indikerer dårligere VA. Ændring i VA beregnes som logMAR-linjer (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen mellem tilmeldingen og 16-ugers acuities (logMAR) ganget med 10.
Baseline og 16 uger
Gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke (yngre kohorte)
Tidsramme: 16 uger fra baseline

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

For den yngre kohorte analyseres niveauet af synsskarphed i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR) skalaen (omtrentligt område: -0,2 til 1,7), således at højere score indikerer dårligere VA.
16 uger fra baseline
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke i den ældre kohorte (13 til
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (omtrentligt område: 0 til 97 bogstaver, lavere score indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline måles i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i brevscore mellem tilmelding og opfølgning.
Baseline og 16 uger
Gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke i den ældre kohorte (13 til
Tidsramme: 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (omtrentligt område: 0 til 97 bogstaver, lavere score indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline måles i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i brevscore mellem tilmelding og opfølgning.
16 uger
Fordeling af ændring i amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

Yngre kohorte: Niveauet af VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere defineret) og ændring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere defineret).

Ældre kohorte: Niveauet af VA måles som bogstavscore (tidligere defineret), og VA-ændring fra baseline måles i bogstaver (tidligere defineret).
Baseline og 16 uger
Fordeling af amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: Ved 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

Yngre kohorte: Niveauet af VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere defineret) og ændring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere defineret).

Ældre kohorte: Niveauet af VA måles som bogstavscore (tidligere defineret), og VA-ændring fra baseline måles i bogstaver (tidligere defineret).
Ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med amblyopisk øje VA Forbedring af 2 eller flere logMAR-linjer (10 eller flere bogstaver hvis E-ETDRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16-ugers besøg

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

Yngre kohorte: Niveauet af VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere defineret) og ændring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere defineret).

Ældre kohorte: Niveauet af VA måles som bogstavscore (tidligere defineret), og VA-ændring fra baseline måles i bogstaver (tidligere defineret).
Baseline og 16-ugers besøg
Antal deltagere med opløsning af amblyopi
Tidsramme: 16 ugers besøg

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

Niveauet af VA analyseres i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere defineret) for den yngre kohorte og som bogstavscore (tidligere defineret) for den ældre kohorte.

Opløsning af amblyopi blev defineret som at have en amblyopisk øjen-VA på 20/25 eller bedre (≥ 78 bogstaver hvis E-ETDRS) og inden for 1 logMAR-linje (5 bogstaver hvis E-ETDRS) af det andet øje VA.
16 ugers besøg
Tidsforløb for forbedring af synsskarphed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

For den yngre kohorte analyseres niveauet af VA i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR) skalaen (omtrentligt område: -0,2 til 1,7, højere værdier indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline som logMAR-linjer (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen mellem tilmeldings- og opfølgnings-acuities (logMAR) ganget med 10.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Yngre kohorte: Ændring i afstandssynsstyrke fra baseline ifølge undergrupper
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

For den yngre kohorte analyseres niveauet af VA i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR)-skalaen (tidligere defineret) og ændring i VA fra baseline som logMAR-linjer (tidligere definerede, positive værdier indikerer forbedring), For både beskrivende og formelle undergruppeanalyser, var alle undergruppefaktorer forudspecificeret bortset fra baseline-stereoskarphed (nul, bedre end nul). Vi udførte post hoc beskrivende analyser for at udforske behandlingseffekt efter baseline alder (5 til
Baseline og 16 uger
Ældre kohorte: Ændring i afstandssynsstyrke fra baseline ifølge undergrupper
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (tidligere defineret), og ændring i VA fra baseline er målt i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i bogstavscore mellem tilmelding og opfølgning. op.

Undergruppefaktorer af interesse var forudspecificeret bortset fra baseline-stereoskarphed (nul, bedre end nul).
Baseline og 16 uger
Fordeling af Stereoacuity Scores
Tidsramme: 16 uger

Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoacuity-scores (målt som buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Nul blev tildelt en score på 4000 buesekunder og blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en forkert respons på de 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen ikke blev forsøgt.
16 uger
Median Stereoacuity-score (buesekunder)
Tidsramme: 16 uger

Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoacuity-scores (målt som buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Nul blev tildelt en score på 4000 buesekunder og blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en forkert respons på de 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen ikke blev forsøgt.

En logaritmebase 10-transformation blev brugt til at konvertere stereoacuity-scores (buesekunder) til log-skalaen (konverteringsreference anført nedenfor), som blev brugt til at beregne beskrivende statistik. Resultaterne af de beskrivende analyser rapporteres som buesekunder.
16 uger
Fordeling af stereoscore (deltagere uden skelen)
Tidsramme: 16 uger

Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoacuity-scores (målt som buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Nul blev tildelt en score på 4000 buesekunder og blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en forkert respons på de 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen ikke blev forsøgt.
16 uger
Fordeling af ændring i stereokuitetsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoakuitetsscore (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 (hvis korrekt respons). Nul (4000 ) blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity testen eller (2) en forkert respons på 800 sekunders bueniveau hvis sommerfuglen blev ikke forsøgt.

For hvert besøg blev stereoacuity-scores ordnet og tildelt en rangscore. Ændring i stereoacuity blev beregnet som forskellen i rangeret score mellem tilmelding og 16-ugers stereoacuity score.
Baseline og 16 uger
Fordeling af ændringer i stereokuitetsscore fra baseline (deltagere uden skelen)
Tidsramme: Baseline og 16 uger

Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoakuitetsscore (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed.

Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 (hvis korrekt respons). Nul (4000 ) blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity testen eller (2) en forkert respons på 800 sekunders bueniveau hvis sommerfuglen blev ikke forsøgt.

For hvert besøg blev stereoacuity-scores ordnet og tildelt en rangscore. Ændring i stereoacuity blev beregnet som forskellen i rangeret score mellem tilmelding og 16-ugers stereoacuity score.
Baseline og 16 uger
Kikkertbehandlingsgruppe: Adhærence og Fellow-eye Contrast (iPad-logfildata)
Tidsramme: Hele studieperioden, op til 16 uger

Deltagere, der blev tildelt kikkertbehandling, fik ordineret kikkertspillet med faldende blokke i 1 time om dagen (hvilket giver mulighed for opdeling i kortere sessioner), 7 dage om ugen i 16 uger, med instruktioner om at udføre terapi mindst 4 dage om ugen, hvis de ikke kan spille i 7 dage om ugen.

iPad-enheden registrerede automatisk spillets varighed, andre øjenkontrast og ydeevne. Overholdelse blev beregnet som det samlede antal timers spil siden baseline divideret med de samlede ordinerede timer (baseret på den tilsigtede dosis på 1 time om dagen, 7 dage om ugen) siden baseline.

Med øjenkontrasten blev oprindeligt indstillet til 20 % (amblyopisk øje altid på 100 %) og automatisk øget eller reduceret med 10 % trin (laveste niveau på 10 %) eller forblevet uændret fra det sidste kontrastniveau, baseret på den foregående dags spil afspilningsvarighed (mindst 30 minutter påkrævet for kontrastændring) og ydeevne (øges, hvis der opnås 1000 point eller mere).

Post hoc-analyse: 4-ugers anden øjenkontrast.
Hele studieperioden, op til 16 uger
Kikkertbehandlingsgruppe: Median overholdelse med ordineret spil (iPad-logfildata)
Tidsramme: Hele studieperioden, op til 16 uger

Deltagere, der blev tildelt kikkertbehandling, fik ordineret kikkertspillet med faldende blokke i 1 time om dagen (hvilket giver mulighed for opdeling i kortere sessioner), 7 dage om ugen i 16 uger, med instruktioner om at udføre terapi mindst 4 dage om ugen, hvis de ikke kan spille i 7 dage om ugen.

iPad-enheden registrerede automatisk spillets varighed, andre øjenkontrast og ydeevne.

Overholdelse blev beregnet som % af den ordinerede behandling, der faktisk blev gennemført: Samlet antal timers spil siden baseline divideret med de samlede ordinerede timer (baseret på tilsigtet dosis på 1 time om dagen, 7 dage om ugen) siden baseline.
Hele studieperioden, op til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer >75 % af fuldført ordineret behandling (subjektive mål for overholdelse)
Tidsramme: 16 uger fra baseline

Deltagere, der blev tilfældigt tildelt kikkertbehandling, fik ordineret 1 times spil om dagen, 7 dage om ugen, mens de, der blev tildelt patchingsgruppen, fik ordineret 2 timers daglig patching, 7 dage om ugen.

Forældre blev bedt om at registrere mængden af ​​tid, som deltageren spillede kikkertspillet (kikkertbehandlingsgruppe) eller bar plasteret (lappegruppen) hver dag i en kalender.

Ved hvert studiebesøg estimerede investigatoren hyppigheden og varigheden af ​​behandlingen, som deltageren gennemførte, baseret på de forældrerapporterede kalendere og diskussion med deltageren og/eller forældrene. Til analyse blev procentdelen af ​​fuldført ordineret behandling beregnet som det samlede antal rapporterede timers behandling afsluttet siden baseline divideret med det samlede antal ordinerede timer (se den påtænkte behandlingsdosis/-frekvens anført ovenfor) siden baseline.
16 uger fra baseline
Deltagere, der modtog ikke-protokol, alternativ behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Hele studieperioden, op til 16 uger

Deltagere, der blev tilfældigt tildelt kikkertbehandling, fik ordineret 1 times spil om dagen, 7 dage om ugen, mens de, der blev tildelt patchingsgruppen, fik ordineret 2 timers daglig patching, 7 dage om ugen.

Antallet af deltagere, der modtog ikke-protokol, alternativ behandling blev opdelt efter behandlingsgruppe.
Hele studieperioden, op til 16 uger
Sikkerhedsanalyse: Fordeling af ændringen i med-øjet synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 16 ugers besøg
Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret eksaminator ved hjælp af den elektroniske ATS-HOTV synsstyrkeprotokol for børn
16 ugers besøg
Sikkerhedsanalyse: Ændring i synsskarphed med andre øjne fra baseline (yngre kohorte)
Tidsramme: 16 ugers besøg

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af den elektroniske Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) synsstyrkeprotokol for børn

For den yngre kohorte analyseres niveauet af synsskarphed i loggen for Minimum Angle of Resolution (logMAR) skalaen (omtrentligt område: -0,2 til 1,7), således at højere score indikerer dårligere VA. Ændring i VA beregnes som logMAR-linjer (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen mellem tilmeldingen og 16-ugers acuities (logMAR) ganget med 10.

Til denne sikkerhedsanalyse blev ændringen i synsskarphed med andre øjne (logMAR-linjer) beregnet efter behandlingsgruppe, justering for baseline-synsstyrke.
16 ugers besøg
Sikkerhedsanalyse: Ændring i synsskarphed med andre øjne fra baseline (ældre kohorte)
Tidsramme: 16 ugers besøg

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (omtrentligt område: 0 til 97 bogstaver, lavere score indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline måles i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i brevscore mellem tilmelding og opfølgning.

Ændringen i andre øjensynsstyrke (bogstaver) fra baseline (positive værdier indikerer forbedring) blev beregnet af behandlingsgruppe, justering for baseline synsstyrke.
16 ugers besøg
Sikkerhedsanalyse: Udvikling af en ny Tropia og/eller forværring af en allerede eksisterende afvigelse med 10 pd
Tidsramme: 16 uger

Okulær justering vil blive vurderet i aktuel refraktiv korrektion ved dækning/afdækningstest, simultan prisme- og dækningstest (SPCT) og prisme- og alternativdækningstest (PACT) i primært blik på afstand (3 meter) og nær (1/3) måler).

Deltagerne blev klassificeret efter, om de opfyldte et af følgende kriterier ved det 16-ugers besøg: udvikling af en ny tropia (målt ved SPCT) og/eller forværring af en allerede eksisterende afvigelse med 10 prisme dioptrier (pd) målt ved SPCT.
16 uger
Sikkerhedsanalyse: Fordeling af diplopifrekvens ved 16 uger (forældrerapporteret)
Tidsramme: 16 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
16 uger
Sikkerhedsanalyse: Fordeling af diplopifrekvens ved 16 uger (deltagerrapporteret)
Tidsramme: 16 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
16 uger
Sikkerhedsanalyse: Fordeling af maksimal frekvens af diplopi rapporteret på tværs af opfølgning (forældrerapporteret)
Tidsramme: På tværs af undersøgelsesopfølgningsbesøg, op til 16 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
På tværs af undersøgelsesopfølgningsbesøg, op til 16 uger
Sikkerhedsanalyse: Fordeling af maksimal frekvens af diplopi rapporteret på tværs af undersøgelsesopfølgning (deltager-rapporteret)
Tidsramme: På tværs af undersøgelsesopfølgningsbesøg, op til 16 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
På tværs af undersøgelsesopfølgningsbesøg, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Efter at primære manuskripter er udgivet

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iPad®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner