Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деятельности бинокулярного компьютера для лечения амблиопии (ATS18)

25 февраля 2019 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Цель исследования — сравнить эффективность 1-часовой бинокулярной игры в день 7 дней в неделю с 2-часовым наложением пластыря 7 дней в неделю у детей в возрасте от 5 до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: 1) сравнить эффективность 1-часовой бинокулярной игры в день 7 дней в неделю (минимум 4 дня в неделю) с 2-часовым наложением пластыря 7 дней в неделю у детей от 5 до

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

485

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 5 до <17 лет

  2. Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим (ранее пролеченная или нелеченная)

    1. Критерии косоглазия: должно быть выполнено хотя бы одно из следующего:

      • Наличие гетеротропии при осмотре вдаль или вблизи (в очках или без них)
      • Задокументированная история косоглазия, которого больше нет (которое, по мнению исследователя, могло вызвать амблиопию)

    2. Критерии анизометропии: Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

      • ≥0,50 диоптрий (D) разница между глазами в сферическом эквиваленте
      • ≥1,50 D разница между глазами при астигматизме в любом меридиане

    3. Критерии комбинированного механизма амблиопии: Должны быть соблюдены оба следующих критерия:

      • Критерии косоглазия соблюдены (см. выше)
      • Разница между глазами ≥1,00 дптр в сферическом эквиваленте ИЛИ разница ≥1,50 дптр между глазами при астигматизме в любом меридиане
      • Примечание: требование к сферическому эквиваленту отличается от определения рефракционной/анизометропической амблиопии.
  3. Отсутствие лечения амблиопии в течение последних 2 недель (повязка, атропин, Бангертер, коррекция зрения)

  4. Рефракционная коррекция (очки или контактные линзы, если применимо) должна соответствовать следующим критериям при зачислении и основываться на циклоплегической рефракции не старше 7 месяцев.

    1. Требования для коррекции аномалии рефракции:

      1. Для субъектов, отвечающих критериям косоглазой (только) амблиопии (см. 2.2.1 № 2 выше):

        • Гиперметропия, если она исправлена, не должна быть недокорректирована более чем на +1,50 дптр в сферическом эквиваленте, а уменьшение плюс-сферы должно быть симметричным в обоих глазах.

      2. Для субъектов, отвечающих критериям анизометропической или комбинированной амблиопии (см. 2.2.1 № 2 выше):

        • Сферический эквивалент должен находиться в пределах 0,50 дптр от полной коррекции анизометропии.
        • Гиперметропия не должна быть скорректирована более чем на +1,50 дптр в сферическом эквиваленте, а уменьшение плюса должно быть симметричным в обоих глазах.
        • Сила цилиндра для обоих глаз должна быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции астигматизма.
        • Ось цилиндра для обоих глаз должна находиться в пределах 6 градусов от оси циклоплегической рефракции, когда сила цилиндра ≥1,00 D.

    2. Коррекция рефракции, соответствующая вышеуказанным критериям, должна носиться в следующих случаях:

      • 16 недель и более или
      • Пока острота зрения при амблиопии не станет стабильной (определяется как 2 последовательных измерения остроты зрения одним и тем же методом с интервалом не менее 4 недель с изменением <1 строки (<5 букв, если E-ETDRS))
    3. Допускается ношение монокулярных или бинокулярных контактных линз при условии, что контактные линзы удовлетворяют вышеуказанным требованиям по рефракции в плоскости роговицы. Одна и та же форма коррекции должна носиться на протяжении всего исследования во время процедур исследования (т. е. нельзя менять контактные линзы и очки во время наложения повязки или во время игры или исследовательского тестирования). Защитные очки не требуются для субъектов, носящих контактные линзы, но исследователи рекомендуют носить защитные очки поверх контактных линз.

  5. Острота зрения, измеренная на каждом глазу без циклоплегии при текущей рефракционной коррекции (если применимо) в течение 7 дней до рандомизации с использованием протокола для определения остроты зрения однократного объемного исследования HOTV (ATS-HOTV) исследования амблиопии для детей младше 7 лет и электронного раннего лечения Протокол исследования остроты зрения в исследовании диабетической ретинопатии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на одобренном для исследования устройстве, отображающем одиночные окруженные оптотипы, как указано ниже:

    1. Острота зрения амблиопического глаза от 20/40 до 20/200 включительно (от 33 до 72 букв при E-ETDRS)
    2. Острота зрения в парном глазу 20/25 или лучше (≥ 78 букв, если E-ETDRS)
    3. Межглазная разница ≥ 3 строк logMAR (≥ 15 букв, если E-ETDRS) (т. е. острота зрения при амблиопии как минимум на 3 строки logMAR хуже, чем острота парного глаза)
  6. Гетеротропия или гетерофория с общим ближним отклонением ≤ 10∆ (измерено с помощью PACT).
  7. Возможность выравнивания креста нониуса на бинокулярной игровой системе (угол отклонения окуляра> 10 ∆ потребует регулировки креста нониуса до такой степени, что игра будет поставлена ​​​​под угрозу).
  8. Субъект может играть в игру Hess Falling Blocks на исследуемом iPad® (на простых настройках) в бинокулярных условиях (в красно-зеленых очках), о чем свидетельствует как минимум 1 очко в офисе.
  9. Следователь готов назначить компьютерную игру или исправление в соответствии с протоколом.
  10. Родитель понимает протокол и готов принять рандомизацию.
  11. У родителя есть телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Jaeb Center.
  12. Перемещение за пределы территории активной группы исследователей детских глазных болезней (PEDIG) для этого исследования в течение следующих 16 недель не ожидается.

Критерий исключения:

Субъект исключается по любой из следующих причин:

  1. Призма в рефракционной коррекции на момент зачисления (имеется право только в том случае, если призма прекращена за 2 недели до зачисления).
  2. Миопия более -6,00 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу.
  3. Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия.
  4. Любое лечение амблиопии (заплаты, атропин, фильтр Бангертера или терапия зрения) в течение последних 2 недель. Предыдущая терапия амблиопии разрешена независимо от ее типа, но должна быть прекращена как минимум за 2 недели до включения в исследование.
  5. Сопутствующее глазное заболевание, которое может снизить остроту зрения, определяемую при обследовании глаз, проведенном в течение последних 7 месяцев (Примечание: нистагм сам по себе не исключает субъекта, если выполняются вышеуказанные критерии остроты зрения).
  6. Нет синдрома Дауна или церебрального паралича
  7. Отсутствие серьезной задержки развития, которая могла бы помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Субъекты с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучения не исключаются.
  8. Гетеротропия или гетерофория с общим глазным отклонением >10∆ (фория плюс тропия >10∆) вблизи (измерено с помощью PACT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бинокулярное лечение
Игра в бинокулярные компьютерные игры 1 час в день, 7 дней в неделю (минимум 4 дня в неделю)
Устройство: iPad®
Бинокулярная терапия на iPad®
Активный компаратор: Исправление Лечение
Исправление 2 часа в день, 7 дней в неделю
Другой: Исправление 2 часа в день, 7 дней в неделю
Другие имена:
  • Исправление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения вдаль по сравнению с исходным уровнем в младшей группе (от 5 до
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Для младшей когорты уровень остроты зрения анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,7), так что более высокие баллы указывают на более низкую остроту зрения. Изменение VA вычисляется в виде строк logMAR (положительные значения указывают на улучшение), определяемых как разница между остротой зрения при зачислении и 16-недельной остротой зрения (logMAR), умноженная на 10.
Исходный уровень и 16 недель
Средняя острота зрения при амблиопии (младшая группа)
Временное ограничение: 16 недель от исходного уровня

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Для младшей когорты уровень остроты зрения анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,7), так что более высокие баллы указывают на более низкую остроту зрения.
16 недель от исходного уровня
Среднее изменение остроты зрения при амблиопии в старшей когорте (от 13 до
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (приблизительный диапазон: от 0 до 97 букв, более низкие баллы указывают на более низкую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в буквах (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как разница в письменных баллах между зачислением и последующим наблюдением.
Исходный уровень и 16 недель
Средняя острота зрения при амблиопии в старшей когорте (от 13 до
Временное ограничение: 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (приблизительный диапазон: от 0 до 97 букв, более низкие баллы указывают на более низкую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в буквах (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как разница в письменных баллах между зачислением и последующим наблюдением.
16 недель
Распределение изменений остроты зрения при амблиопии
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Младшая группа: уровень VA анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (предварительно определено) и изменение VA по сравнению с исходным уровнем в виде линий logMAR (ранее определено).

Группа старшего возраста: уровень VA измеряется буквенными баллами (предварительно определенными), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется буквенными обозначениями (ранее определенными).
Исходный уровень и 16 недель
Распределение остроты зрения при амблиопии
Временное ограничение: В 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Младшая группа: уровень VA анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (предварительно определено) и изменение VA по сравнению с исходным уровнем в виде линий logMAR (ранее определено).

Группа старшего возраста: уровень VA измеряется буквенными баллами (предварительно определенными), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется буквенными обозначениями (ранее определенными).
В 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением остроты зрения при амблиопии на 2 или более строк logMAR (10 или более букв, если E-ETDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-недельный визит

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Младшая группа: уровень VA анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (предварительно определено) и изменение VA по сравнению с исходным уровнем в виде линий logMAR (ранее определено).

Группа старшего возраста: уровень VA измеряется буквенными баллами (предварительно определенными), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется буквенными обозначениями (ранее определенными).
Исходный уровень и 16-недельный визит
Количество участников с разрешением амблиопии
Временное ограничение: 16-недельный визит

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Уровень VA анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (предварительно определенной) для младшей когорты и в виде буквенных оценок (ранее определенной) для старшей когорты.

Разрешение амблиопии определялось как наличие амблиопического глаза VA 20/25 или лучше (≥ 78 букв, если E-ETDRS) и в пределах 1 строки logMAR (5 букв, если E-ETDRS) от остроты зрения другого глаза.
16-недельный визит
График улучшения остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Для младшей когорты уровень ОЗ анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,7, более высокие значения указывают на более низкую ОЗ) и изменение ОЗ от исходного уровня в виде линий logMAR (положительные результаты). значения указывают на улучшение), определяемый как разница между остротой зрения при зачислении и последующем наблюдении (logMAR), умноженная на 10.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Младшая группа: изменение остроты зрения вдаль по сравнению с исходным уровнем в зависимости от подгрупп
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Для более молодой когорты уровень VA анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (определено ранее) и изменение VA по сравнению с исходным уровнем в виде линий logMAR (ранее определено, положительные значения указывают на улучшение). Для обоих описательных и формальный анализ подгрупп, все факторы подгруппы были предварительно определены, за исключением исходной остроты зрения (ноль, лучше, чем ноль). Мы провели ретроспективный описательный анализ, чтобы изучить эффект лечения в зависимости от исходного возраста (от 5 до 5 лет).
Исходный уровень и 16 недель
Старшая группа: изменение остроты зрения вдаль по сравнению с исходным уровнем в зависимости от подгрупп
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в более старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (предварительно определенными), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется буквенными обозначениями (положительные значения указывают на улучшение), определяемыми как разница в буквенных баллах между зачислением и наблюдением. вверх.

Интересующие факторы подгруппы были предварительно указаны, за исключением исходной стереоскопической резкости (ноль, лучше, чем ноль).
Исходный уровень и 16 недель
Распределение показателей стереозрения
Временное ограничение: 16 недель

Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (измеряемые в секундах дуги) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40).

Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 угловых секунд (при правильном ответе). Нулевому присваивался балл 4000 угловых секунд, и он определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне 800 угловых секунд в тесте Randot Preschool для стереозрения или (2) неправильный ответ на 800 секунд дуги, если попытка бабочки не предпринималась.
16 недель
Медианная оценка остроты зрения (секунды дуги)
Временное ограничение: 16 недель

Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (измеряемые в секундах дуги) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 угловых секунд (при правильном ответе). Нулевому присваивался балл 4000 угловых секунд, и он определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне 800 угловых секунд в тесте Randot Preschool для стереозрения или (2) неправильный ответ на 800 секунд дуги, если попытка бабочки не предпринималась.

Преобразование логарифма по основанию 10 использовалось для преобразования показателей стереоскопической остроты зрения (угловые секунды) в логарифмическую шкалу (ссылка на преобразование, указанная ниже), которая использовалась для расчета описательной статистики. Результаты описательного анализа представлены в угловых секундах.
16 недель
Распределение показателей стереозрения (участники без косоглазия в анамнезе)
Временное ограничение: 16 недель

Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (измеряемые в секундах дуги) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40).

Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 угловых секунд (при правильном ответе). Нулевому присваивался балл 4000 угловых секунд, и он определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне 800 угловых секунд в тесте Randot Preschool для стереозрения или (2) неправильный ответ на 800 секунд дуги, если попытка бабочки не предпринималась.
16 недель
Распределение изменений показателей остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 (при правильном ответе). Ноль (4000) определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне дуги 800 секунд в тесте стереозрения Randot Preschool или (2) неправильный ответ на уровне дуги 800 секунд, если бабочка не покушалась.

Для каждого визита были упорядочены показатели стереоскопической остроты зрения и присвоен ранговый балл. Изменение остроты зрения рассчитывали как разницу ранжированных баллов между оценкой зачисления и 16-недельной оценкой стереоскопии.
Исходный уровень и 16 недель
Распределение изменений показателей стереозрения по сравнению с исходным уровнем (участники без косоглазия в анамнезе)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 (при правильном ответе). Ноль (4000) определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне дуги 800 секунд в тесте стереозрения Randot Preschool или (2) неправильный ответ на уровне дуги 800 секунд, если бабочка не покушалась.

Для каждого визита были упорядочены показатели стереоскопической остроты зрения и присвоен ранговый балл. Изменение остроты зрения рассчитывали как разницу ранжированных баллов между оценкой зачисления и 16-недельной оценкой стереоскопии.
Исходный уровень и 16 недель
Группа бинокулярного лечения: приверженность и контрастность глаз (данные файла журнала iPad)
Временное ограничение: Весь период обучения, до 16 недель

Участникам бинокулярного лечения была назначена бинокулярная игра с падающими блоками по 1 часу в день (с возможностью разделения на более короткие сеансы), 7 дней в неделю в течение 16 недель, с инструкциями проводить терапию минимум 4 дня в неделю, если они не могут играть в течение 7 дней в неделю.

Устройство iPad автоматически записывало продолжительность игры, контрастность глаз и производительность. Приверженность рассчитывали как общее количество часов игры с исходного уровня, деленное на общее количество назначенных часов (на основе предполагаемой дозы 1 час в день, 7 дней в неделю) с исходного уровня.

Контраст для парного глаза изначально был установлен на 20 % (амблиопический глаз всегда на 100 %) и автоматически увеличивался или уменьшался с шагом 10 % (самый низкий уровень 10 %) или оставался неизменным по сравнению с последним уровнем контрастности в зависимости от игры предыдущего дня. продолжительность воспроизведения (не менее 30 минут, необходимых для изменения контраста) и производительность (увеличивается, если набрано 1000 баллов и более).

Апостериорный анализ: 4-недельный контраст парного глаза.
Весь период обучения, до 16 недель
Группа бинокулярного лечения: медиана приверженности предписанной игре (данные файла журнала iPad)
Временное ограничение: Весь период обучения, до 16 недель

Участникам бинокулярного лечения была назначена бинокулярная игра с падающими блоками по 1 часу в день (с возможностью разделения на более короткие сеансы), 7 дней в неделю в течение 16 недель, с инструкциями проводить терапию минимум 4 дня в неделю, если они не могут играть в течение 7 дней в неделю.

Устройство iPad автоматически записывало продолжительность игры, контрастность глаз и производительность.

Приверженность рассчитывали как % назначенного лечения, фактически выполненного: общее количество часов игры с исходного уровня, деленное на общее количество назначенных часов (на основе предполагаемой дозы 1 час в день, 7 дней в неделю) с исходного уровня.
Весь период обучения, до 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о завершении > 75% назначенного лечения (субъективные показатели приверженности)
Временное ограничение: 16 недель от исходного уровня

Участникам, которые были случайным образом назначены для бинокулярного лечения, было предписано 1 час игры в день, 7 дней в неделю, в то время как тем, кто был назначен в группу пластыря, было предписано 2 часа ежедневного пластыря, 7 дней в неделю.

Родителей попросили записать количество времени, которое участник играл в бинокулярную игру (группа бинокулярного лечения) или носил пластырь (группа пластыря) каждый день в календаре.

Во время каждого исследовательского визита исследователь оценивал частоту и продолжительность лечения, которое проходил участник, на основе календарей, сообщаемых родителями, и обсуждения с участником и/или родителем (родителями). Для анализа процент завершенного назначенного лечения рассчитывали как общее количество зарегистрированных часов лечения, завершенных с исходного уровня, деленное на общее количество назначенных часов (см. предполагаемую дозу/частоту лечения, указанные выше) с исходного уровня.
16 недель от исходного уровня
Участники, получившие непротокольное альтернативное лечение во время исследования
Временное ограничение: Весь период обучения, до 16 недель

Участникам, которые были случайным образом назначены для бинокулярного лечения, было предписано 1 час игры в день, 7 дней в неделю, в то время как тем, кто был назначен в группу пластыря, было предписано 2 часа ежедневного пластыря, 7 дней в неделю.

Количество участников, получивших альтернативное лечение без протокола, было сведено в таблицу по группам лечения.
Весь период обучения, до 16 недель
Анализ безопасности: распределение изменения остроты зрения парного глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16-недельный визит
Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) на каждый глаз сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола ATS-HOTV остроты зрения для детей
16-недельный визит
Анализ безопасности: изменение остроты зрения парного глаза по сравнению с исходным уровнем (младшая группа)
Временное ограничение: 16-недельный визит

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием электронного протокола исследования остроты зрения Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) для детей

Для младшей когорты уровень остроты зрения анализируется в журнале шкалы минимального угла разрешения (logMAR) (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,7), так что более высокие баллы указывают на более низкую остроту зрения. Изменение VA вычисляется в виде строк logMAR (положительные значения указывают на улучшение), определяемых как разница между остротой зрения при зачислении и 16-недельной остротой зрения (logMAR), умноженная на 10.

Для этого анализа безопасности изменение остроты зрения парного глаза (линии logMAR) рассчитывали по группам лечения с поправкой на исходную остроту зрения.
16-недельный визит
Анализ безопасности: изменение остроты зрения парного глаза по сравнению с исходным уровнем (старшая когорта)
Временное ограничение: 16-недельный визит

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (приблизительный диапазон: от 0 до 97 букв, более низкие баллы указывают на более низкую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в буквах (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как разница в письменных баллах между зачислением и последующим наблюдением.

Изменение остроты зрения парного глаза (буквы) по сравнению с исходным уровнем (положительные значения указывают на улучшение) рассчитывали по группам лечения с поправкой на исходную остроту зрения.
16-недельный визит
Анализ безопасности: развитие новой тропии и/или ухудшение ранее существовавшего отклонения на 10 пд
Временное ограничение: 16 недель

Выравнивание глаз будет оцениваться при текущей рефракционной коррекции с помощью теста прикрытия/раскрытия, одновременного теста призмы и прикрытия (SPCT) и теста призмы и попеременного прикрытия (PACT) при основном взгляде на расстоянии (3 метра) и вблизи (1/3). метр).

Участники были классифицированы в соответствии с тем, соответствовали ли они любому из следующих критериев во время 16-недельного визита: развитие новой тропии (измеренной с помощью ОФКТ) и/или ухудшение ранее существовавшего отклонения на 10 призменных диоптрий (пд), измеренное с помощью СПКТ.
16 недель
Анализ безопасности: распределение частоты диплопии в возрасте 16 недель (согласно данным родителей)
Временное ограничение: 16 недель
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
16 недель
Анализ безопасности: распределение частоты диплопии в возрасте 16 недель (по сообщениям участников)
Временное ограничение: 16 недель
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
16 недель
Анализ безопасности: Распределение максимальной частоты диплопии, о которой сообщалось, при последующем наблюдении (по сообщениям родителей)
Временное ограничение: Последующие визиты в рамках исследования, до 16 недель
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
Последующие визиты в рамках исследования, до 16 недель
Анализ безопасности: Распределение максимальной частоты диплопии, о которой сообщалось, в ходе последующего наблюдения (по сообщениям участников)
Временное ограничение: Последующие визиты в рамках исследования, до 16 недель
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
Последующие визиты в рамках исследования, до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Vivan Manh, OD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных рукописей

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iPad®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться