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Étude des activités informatiques binoculaires pour le traitement de l'amblyopie (ATS18)

25 février 2019 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de 1 heure/jour de jeu binoculaire 7 jours sur 7 avec 2 heures/jour de patching 7 jours sur 7 chez les enfants de 5 à

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de 1) comparer l'efficacité de 1 heure/jour de jeu binoculaire 7 jours sur 7 (minimum de 4 jours par semaine) avec 2 heures/jour de patching 7 jours sur 7, chez les enfants de 5 à

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 5 à <17 ans

  2. Amblyopie associée à un strabisme, à une anisométropie ou aux deux (antérieurement traitée ou non traitée)

    1. Critères du strabisme : au moins l'un des critères suivants doit être rempli :

      • Présence d'une hétérotropie à l'examen à distance ou de près fixation (avec ou sans lunettes)
      • Antécédents documentés de strabisme qui n'est plus présent (ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu causer une amblyopie)

    2. Critères d'anisométropie : Au moins un des critères suivants doit être rempli :

      • ≥0,50 dioptrie (D) différence entre les yeux en équivalent sphérique
      • ≥ 1,50 D différence entre les yeux dans l'astigmatisme dans n'importe quel méridien

    3. Critères d'amblyopie à mécanisme combiné : les deux critères suivants doivent être remplis :

      • Les critères de strabisme sont remplis (voir ci-dessus)
      • ≥ 1,00 D différence entre les yeux en équivalent sphérique OU ≥ 1,50 D différence entre les yeux en astigmatisme dans n'importe quel méridien
      • Remarque : l'exigence d'équivalent sphérique diffère de celle de la définition de l'amblyopie réfractive/anisométrope
  3. Aucun traitement de l'amblyopie au cours des 2 dernières semaines (patch, atropine, Bangerter, thérapie visuelle)

  4. La correction réfractive (lunettes ou lentilles de contact, le cas échéant) doit répondre aux critères suivants lors de l'inscription et être basée sur une réfraction cycloplégique datant de moins de 7 mois.

    1. Exigences pour la correction de l'erreur de réfraction :

      1. Pour les sujets répondant aux critères d'amblyopie strabique (uniquement) (voir 2.2.1 #2 ci-dessus) :

        • L'hypermétropie, si elle est corrigée, ne doit pas être sous-corrigée de plus de +1,50 D équivalent sphérique, et la réduction de la sphère positive doit être symétrique dans les deux yeux.

      2. Pour les sujets répondant aux critères d'amblyopie anisométrope ou à mécanisme combiné (voir 2.2.1 #2 ci-dessus) :

        • L'équivalent sphérique doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'anisométropie
        • L'hypermétropie ne doit pas être sous-corrigée de plus de +1,50 D équivalent sphérique, et la réduction en plus doit être symétrique dans les deux yeux
        • La puissance du cylindre dans les deux yeux doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'astigmatisme
        • L'axe du cylindre pour les deux yeux doit être à moins de 6 degrés de l'axe de la réfraction cycloplégique lorsque la puissance du cylindre est ≥1,00 D

    2. Les corrections réfractives répondant aux critères ci-dessus doivent être portées pour :

      • 16 semaines ou plus ou
      • Jusqu'à ce que l'acuité visuelle de l'œil amblyope soit stable (définie comme 2 mesures consécutives de l'acuité visuelle par la même méthode de test à au moins 4 semaines d'intervalle avec <1 changement de ligne (<5 lettres si E-ETDRS))
    3. Le port de lentilles de contact monoculaires ou binoculaires est autorisé à condition que les lentilles de contact satisfassent aux exigences de réfraction ci-dessus sur le plan cornéen. La même forme de correction doit être portée tout au long de l'étude pendant les procédures d'étude (c'est-à-dire, pas de changement entre les contacts et les lunettes pendant le patch ou pendant le jeu ou les tests d'étude). Les lunettes de sécurité ne sont pas obligatoires pour les sujets portant des lentilles de contact, mais les enquêteurs sont encouragés à suggérer de porter des lunettes de sécurité par-dessus les lentilles de contact.

  5. Acuité visuelle, mesurée dans chaque œil sans cycloplégie dans la correction réfractive actuelle (le cas échéant) dans les 7 jours précédant la randomisation à l'aide du protocole d'acuité visuelle à contour unique HOTV (ATS-HOTV) de l'étude sur le traitement de l'amblyopie pour les enfants de < 7 ans et du traitement électronique précoce Protocole d'acuité visuelle de l'étude sur la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants de ≥ 7 ans sur un appareil approuvé par l'étude affichant des optotypes entourés simples, comme suit :

    1. Acuité visuelle de l'oeil amblyope 20/40 à 20/200 inclus (33 à 72 lettres si E-ETDRS)
    2. Acuité visuelle de l'autre œil 20/25 ou mieux (≥ 78 lettres si E-ETDRS)
    3. Différence interoculaire ≥ 3 lignes logMAR (≥ 15 lettres si E-ETDRS) (c.-à-d., acuité de l'œil amblyopique d'au moins 3 lignes logMAR inférieure à l'acuité de l'autre œil)
  6. Hétérotropie ou hétérophorie avec un écart total de proximité ≤ 10∆ (mesuré par PACT).
  7. Possibilité d'aligner la croix de nonius sur le système de jeu binoculaire (des angles de déviation oculaire > 10∆ nécessiteraient un ajustement de la croix de nonius à un point tel que le jeu serait compromis).
  8. Le sujet est capable de jouer au jeu Hess Falling Blocks sur l'iPad® de l'étude (sur réglage facile) dans des conditions binoculaires (avec des lunettes rouge-vert), comme démontré en marquant au moins 1 ligne au bureau.
  9. L'investigateur est disposé à prescrire des jeux informatiques ou des correctifs selon le protocole.
  10. Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation.
  11. Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du centre Jaeb.
  12. La relocalisation en dehors de la zone d'un site actif du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) pour cette étude au cours des 16 prochaines semaines n'est pas prévue.

Critère d'exclusion:

Un sujet est exclu pour l'une des raisons suivantes :

  1. Prisme dans la correction réfractive au moment de l'inscription (éligible uniquement si le prisme est interrompu 2 semaines avant l'inscription).
  2. Myopie supérieure à -6,00 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil.
  3. Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure.
  4. Tout traitement de l'amblyopie (patch, atropine, filtre de Bangerter ou thérapie visuelle) au cours des 2 dernières semaines. Un traitement antérieur de l'amblyopie est autorisé quel que soit le type, mais doit être interrompu au moins 2 semaines immédiatement avant l'inscription.
  5. Co-morbidité oculaire pouvant réduire l'acuité visuelle déterminée par un examen oculaire effectué au cours des 7 derniers mois (Remarque : le nystagmus en soi n'exclut pas le sujet si les critères d'acuité visuelle ci-dessus sont remplis).
  6. Pas de syndrome de Down ou de paralysie cérébrale
  7. Aucun retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les sujets présentant un léger retard de la parole ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus.
  8. Hétérotropie ou hétérophorie avec une déviation oculaire totale >10∆ (phorie plus tropie >10∆) de près (mesurée par PACT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement binoculaire
Jeu informatique binoculaire 1 heure par jour, 7 jours par semaine (minimum de 4 jours par semaine)
Dispositif: iPad®
Thérapie binoculaire sur iPad®
Comparateur actif: Traitement de patch
Patching 2 heures par jour, 7 jours par semaine
Autre: Patching 2 heures par jour, 7 jours par semaine
Autres noms:
  • Patcher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle à distance de la ligne de base dans la cohorte plus jeune (5 à
Délai: Base de référence et 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Pour la cohorte plus jeune, le niveau d'acuité visuelle est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution (logMAR) (gamme approximative : -0,2 à 1,7) de sorte que des scores plus élevés indiquent une VA plus faible. Le changement de VA est calculé sous forme de lignes logMAR (les valeurs positives indiquent une amélioration), définies comme la différence entre l'inscription et les acuités à 16 semaines (logMAR) multipliées par 10.
Base de référence et 16 semaines
Acuité visuelle moyenne des yeux amblyopes (cohorte plus jeune)
Délai: 16 semaines à partir de la ligne de base

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Pour la cohorte plus jeune, le niveau d'acuité visuelle est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution (logMAR) (gamme approximative : -0,2 à 1,7) de sorte que des scores plus élevés indiquent une VA plus faible.
16 semaines à partir de la ligne de base
Changement moyen de l'acuité visuelle des yeux amblyopes dans la cohorte plus âgée (13 à
Délai: Base de référence et 16 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses de la cohorte plus âgée, le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (plage approximative : 0 à 97 lettres, des scores inférieurs indiquent un VA plus faible) et le changement d'AV par rapport au départ est mesuré en lettres (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores des lettres entre l'inscription et le suivi.
Base de référence et 16 semaines
Acuité visuelle moyenne des yeux amblyopes dans la cohorte plus âgée (13 à
Délai: 16 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses de la cohorte plus âgée, le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (plage approximative : 0 à 97 lettres, des scores inférieurs indiquent un VA plus faible) et le changement d'AV par rapport au départ est mesuré en lettres (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores des lettres entre l'inscription et le suivi.
16 semaines
Distribution des changements dans l'acuité visuelle de l'œil amblyopique
Délai: Base de référence et 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Cohorte plus jeune : le niveau d'AV est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle de résolution minimal (logMAR) (précédemment définie) et la variation de l'AV par rapport à la ligne de base sous forme de lignes logMAR (précédemment définies).

Cohorte plus âgée : le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (précédemment définis) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base est mesuré en lettres (précédemment défini).
Base de référence et 16 semaines
Distribution de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique
Délai: A 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Cohorte plus jeune : le niveau d'AV est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle de résolution minimal (logMAR) (précédemment définie) et la variation de l'AV par rapport à la ligne de base sous forme de lignes logMAR (précédemment définies).

Cohorte plus âgée : le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (précédemment définis) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base est mesuré en lettres (précédemment défini).
A 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec amélioration de l'AV de l'œil amblyopique de 2 lignes logMAR ou plus (10 lettres ou plus si E-ETDRS) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de référence et de 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Cohorte plus jeune : le niveau d'AV est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle de résolution minimal (logMAR) (précédemment définie) et la variation de l'AV par rapport à la ligne de base sous forme de lignes logMAR (précédemment définies).

Cohorte plus âgée : le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (précédemment définis) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base est mesuré en lettres (précédemment défini).
Visite de référence et de 16 semaines
Nombre de participants avec résolution de l'amblyopie
Délai: Visite de 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Le niveau de VA est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution (logMAR) (précédemment défini) pour la cohorte plus jeune et sous forme de scores alphabétiques (précédemment définis) pour la cohorte plus âgée.

La résolution de l'amblyopie a été définie comme ayant un AV de l'œil amblyope de 20/25 ou mieux (≥ 78 lettres si E-ETDRS) et à moins de 1 ligne logMAR (5 lettres si E-ETDRS) de l'AV de l'autre œil.
Visite de 16 semaines
Évolution temporelle de l'amélioration de l'acuité visuelle
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Pour la cohorte plus jeune, le niveau d'AV est analysé dans le log de l'échelle de l'angle minimal de résolution (logMAR) (plage approximative : -0,2 à 1,7, des valeurs plus élevées indiquent une VA plus faible) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base sous forme de lignes logMAR (positif les valeurs indiquent une amélioration), définie comme la différence entre les acuités d'inscription et de suivi (logMAR) multipliée par 10.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Cohorte plus jeune : changement de l'acuité visuelle à distance par rapport à la ligne de base selon les sous-groupes
Délai: Base de référence et 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Pour la cohorte plus jeune, le niveau d'AV est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution (logMAR) (précédemment définie) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base sous forme de lignes logMAR (précédemment définies, les valeurs positives indiquent une amélioration). et les analyses formelles de sous-groupes, tous les facteurs de sous-groupes ont été pré-spécifiés à l'exception de la stéréoacuité de base (néant, mieux que nul). Nous avons effectué des analyses descriptives post hoc pour explorer l'effet du traitement selon l'âge de référence (5 à
Base de référence et 16 semaines
Cohorte plus âgée : changement de l'acuité visuelle à distance par rapport à la ligne de base selon les sous-groupes
Délai: Base de référence et 16 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses dans la cohorte plus âgée, le niveau de VA est mesuré sous forme de scores alphabétiques (précédemment définis) et le changement de VA par rapport au départ est mesuré en lettres (les valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores alphabétiques entre l'inscription et le suivi. en haut.

Les facteurs d'intérêt des sous-groupes ont été pré-spécifiés à l'exception de la stéréoacuité de base (néant, meilleur que nul).
Base de référence et 16 semaines
Distribution des scores de stéréoacuité
Délai: 16 semaines

La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (mesurés en secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40).

Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 secondes d'arc (si réponse correcte). Nil a reçu un score de 4000 secondes d'arc et a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.
16 semaines
Score médian de stéréoacuité (secondes d'arc)
Délai: 16 semaines

La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (mesurés en secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 secondes d'arc (si réponse correcte). Nil a reçu un score de 4000 secondes d'arc et a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.

Une transformation logarithmique de base 10 a été utilisée pour convertir les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) en échelle logarithmique (référence de conversion indiquée ci-dessous), qui a été utilisée pour calculer les statistiques descriptives. Les résultats des analyses descriptives sont rapportés en secondes d'arc.
16 semaines
Distribution des scores de stéréoacuité (participants sans antécédent de strabisme)
Délai: 16 semaines

La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (mesurés en secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40).

Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 secondes d'arc (si réponse correcte). Nil a reçu un score de 4000 secondes d'arc et a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.
16 semaines
Distribution des changements dans les scores de stéréoacuité par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 16 semaines

La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 (si réponse correcte). Nil (4000) a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes de niveau d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.

Pour chaque visite, des scores de stéréoacuité ont été ordonnés et attribués à un score de classement. Le changement de stéréoacuité a été calculé comme la différence de score classé entre les scores d'inscription et de stéréoacuité à 16 semaines.
Base de référence et 16 semaines
Distribution des changements dans les scores de stéréoacuité par rapport au départ (participants sans antécédent de strabisme)
Délai: Base de référence et 16 semaines

La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité.

Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 (si réponse correcte). Nil (4000) a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes de niveau d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.

Pour chaque visite, des scores de stéréoacuité ont été ordonnés et attribués à un score de classement. Le changement de stéréoacuité a été calculé comme la différence de score classé entre les scores d'inscription et de stéréoacuité à 16 semaines.
Base de référence et 16 semaines
Groupe de traitement binoculaire : adhérence et contraste oculaire (données du fichier journal iPad)
Délai: Toute la période d'étude, jusqu'à 16 semaines

Les participants affectés au traitement binoculaire se sont vu prescrire le jeu binoculaire des blocs tombants pendant 1 heure par jour (permettant une division en sessions plus courtes), 7 jours par semaine pendant 16 semaines, avec des instructions pour effectuer la thérapie au moins 4 jours par semaine s'ils ne pouvaient pas jouer pendant 7 jours sur 7.

L'appareil iPad a automatiquement enregistré la durée du jeu, le contraste de l'autre œil et les performances. L'observance a été calculée comme le nombre total d'heures de jeu depuis la ligne de base divisé par le nombre total d'heures prescrites (basé sur la dose prévue de 1 heure par jour, 7 jours par semaine) depuis la ligne de base.

Le contraste de l'autre œil a été initialement réglé sur 20 % (œil amblyope toujours à 100 %) et automatiquement augmenté ou diminué par incréments de 10 % (niveau le plus bas de 10 %) ou laissé inchangé par rapport au dernier niveau de contraste, en fonction du match de la veille. durée de jeu (au moins 30 minutes requises pour le changement de contraste) et performance (augmentée si marqué 1000 points ou plus).

Analyse post hoc : contraste de l'autre œil sur 4 semaines.
Toute la période d'étude, jusqu'à 16 semaines
Groupe de traitement binoculaire : adhésion médiane au jeu prescrit (données du fichier journal iPad)
Délai: Toute la période d'étude, jusqu'à 16 semaines

Les participants affectés au traitement binoculaire se sont vu prescrire le jeu binoculaire des blocs tombants pendant 1 heure par jour (permettant une division en sessions plus courtes), 7 jours par semaine pendant 16 semaines, avec des instructions pour effectuer la thérapie au moins 4 jours par semaine s'ils ne pouvaient pas jouer pendant 7 jours sur 7.

L'appareil iPad a automatiquement enregistré la durée du jeu, le contraste de l'autre œil et les performances.

L'observance a été calculée en tant que % du traitement prescrit réellement terminé : nombre total d'heures de jeu depuis la ligne de base divisé par le nombre total d'heures prescrites (basé sur la dose prévue de 1 heure par jour, 7 jours par semaine) depuis la ligne de base.
Toute la période d'étude, jusqu'à 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants déclarant > 75 % du traitement prescrit terminé (mesures subjectives de l'observance)
Délai: 16 semaines à partir de la ligne de base

Les participants qui ont été assignés au hasard au traitement binoculaire se sont vu prescrire 1 heure de jeu par jour, 7 jours sur 7, tandis que ceux affectés au groupe de patch se sont vu prescrire 2 heures de patch quotidien, 7 jours sur 7.

Les parents ont été invités à enregistrer le temps pendant lequel le participant a joué au jeu binoculaire (groupe de traitement binoculaire) ou porté le patch (groupe de patch) chaque jour sur un calendrier.

À chaque visite d'étude, l'investigateur a estimé la fréquence et la durée du traitement que le participant a suivi sur la base des calendriers déclarés par les parents et de la discussion avec le participant et/ou le(s) parent(s). Pour l'analyse, le pourcentage de traitement prescrit terminé a été calculé comme le nombre total d'heures déclarées de traitement terminé depuis le début divisé par le nombre total d'heures prescrites (se référer à la dose/fréquence de traitement prévue indiquée ci-dessus) depuis le début.
16 semaines à partir de la ligne de base
Participants ayant reçu un traitement alternatif sans protocole pendant l'étude
Délai: Toute la période d'étude, jusqu'à 16 semaines

Les participants qui ont été assignés au hasard au traitement binoculaire se sont vu prescrire 1 heure de jeu par jour, 7 jours sur 7, tandis que ceux affectés au groupe de patch se sont vu prescrire 2 heures de patch quotidien, 7 jours sur 7.

Le nombre de participants ayant reçu un traitement alternatif sans protocole a été compilé par groupe de traitement.
Toute la période d'étude, jusqu'à 16 semaines
Analyse de l'innocuité : distribution de la variation de l'acuité visuelle de l'autre œil par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de 16 semaines
Acuité visuelle à distance (VA) monoculaire dans la correction de réfraction actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique ATS-HOTV pour les enfants
Visite de 16 semaines
Analyse de l'innocuité : modification de l'acuité visuelle de l'autre œil par rapport à la ligne de base (cohorte plus jeune)
Délai: Visite de 16 semaines

Acuité visuelle monoculaire à distance (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle électronique Amblyopia Treatment Study HOTV (ATS-HOTV) pour les enfants

Pour la cohorte plus jeune, le niveau d'acuité visuelle est analysé dans le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution (logMAR) (gamme approximative : -0,2 à 1,7) de sorte que des scores plus élevés indiquent une VA plus faible. Le changement de VA est calculé sous forme de lignes logMAR (les valeurs positives indiquent une amélioration), définies comme la différence entre l'inscription et les acuités à 16 semaines (logMAR) multipliées par 10.

Pour cette analyse de sécurité, la variation de l'acuité visuelle de l'autre œil (lignes logMAR) a été calculée par groupe de traitement, en ajustant l'acuité visuelle de base.
Visite de 16 semaines
Analyse de l'innocuité : modification de l'acuité visuelle de l'autre œil par rapport à la ligne de base (cohorte plus âgée)
Délai: Visite de 16 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses de la cohorte plus âgée, le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (plage approximative : 0 à 97 lettres, des scores inférieurs indiquent un VA plus faible) et le changement d'AV par rapport au départ est mesuré en lettres (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores des lettres entre l'inscription et le suivi.

La variation de l'acuité visuelle de l'autre œil (lettres) par rapport à la ligne de base (les valeurs positives indiquent une amélioration) a été calculée par groupe de traitement, en ajustant l'acuité visuelle de base.
Visite de 16 semaines
Analyse de sécurité : développement d'un nouveau tropia et/ou aggravation d'un écart préexistant de 10 pd
Délai: 16 semaines

L'alignement oculaire sera évalué dans la correction réfractive actuelle par le test de couverture/découverte, le test de prisme et de couverture simultanés (SPCT) et le test de prisme et de couverture alternée (PACT) dans le regard principal à distance (3 mètres) et à proximité (1/3 mètre).

Les participants ont été classés selon qu'ils répondaient à l'un des critères suivants lors de la visite de 16 semaines : développement d'une nouvelle tropie (mesurée par SPCT) et/ou aggravation d'une déviation préexistante de 10 dioptries prismatiques (pd) mesurée par SPCT.
16 semaines
Analyse de l'innocuité : distribution de la fréquence de la diplopie à 16 semaines (déclarée par les parents)
Délai: 16 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
16 semaines
Analyse de l'innocuité : distribution de la fréquence de la diplopie à 16 semaines (signalée par les participants)
Délai: 16 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
16 semaines
Analyse de l'innocuité : distribution de la fréquence maximale de diplopie signalée au cours du suivi (rapportée par les parents)
Délai: Au cours des visites de suivi de l'étude, jusqu'à 16 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
Au cours des visites de suivi de l'étude, jusqu'à 16 semaines
Analyse de l'innocuité : distribution de la fréquence maximale de diplopie signalée au cours du suivi de l'étude (signalée par les participants)
Délai: Au cours des visites de suivi de l'étude, jusqu'à 16 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
Au cours des visites de suivi de l'étude, jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public PEDIG après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Après la publication des manuscrits primaires

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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