Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van binoculaire computeractiviteiten voor de behandeling van amblyopie (ATS18)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Het doel van de studie is om de effectiviteit van 1 uur per dag binoculair gamen 7 dagen per week te vergelijken met 2 uur per dag patchen 7 dagen per week bij kinderen van 5 tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om 1) de effectiviteit van 1 uur per dag binoculair gamen 7 dagen per week (minimaal 4 dagen per week) te vergelijken met 2 uur per dag patchen 7 dagen per week, bij kinderen van 5 tot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5 tot <17 jaar

  2. Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide (eerder behandeld of onbehandeld)

    1. Criteria voor scheelzien: Aan ten minste één van de volgende moet worden voldaan:

      • Aanwezigheid van een heterotropie bij onderzoek op afstand of nabij fixatie (met of zonder bril)
      • Gedocumenteerde geschiedenis van strabisme dat niet meer aanwezig is (wat naar het oordeel van de onderzoeker amblyopie had kunnen veroorzaken)

    2. Criteria voor anisometropie: aan ten minste één van de volgende criteria moet worden voldaan:

      • ≥0,50 dioptrie (D) verschil tussen ogen in sferisch equivalent
      • ≥1,50 D verschil tussen ogen bij astigmatisme in elke meridiaan

    3. Criteria voor amblyopie met gecombineerd mechanisme: Aan beide volgende criteria moet worden voldaan:

      • Er wordt voldaan aan de criteria voor strabisme (zie hierboven)
      • ≥1,00 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent OF ≥1,50 D verschil tussen ogen in astigmatisme in elke meridiaan
      • Opmerking: de sferische equivalente eis verschilt van die in de definitie voor refractieve/anisometrope amblyopie
  3. Geen amblyopiebehandeling in de afgelopen 2 weken (patching, atropine, Bangerter, visietherapie)

  4. Brekingscorrectie (bril of contactlenzen, indien van toepassing) moet bij inschrijving aan de volgende criteria voldoen en gebaseerd zijn op een cycloplegische refractie die niet ouder is dan 7 maanden.

    1. Vereisten voor correctie van brekingsfout:

      1. Voor proefpersonen die voldoen aan de criteria voor scheelzien (alleen) amblyopie (zie 2.2.1 #2 hierboven):

        • Hypermetropie, indien gecorrigeerd, mag niet meer dan +1,50 D sferisch equivalent ondergecorrigeerd zijn en de reductie in plusbol moet symmetrisch zijn in de twee ogen.

      2. Voor proefpersonen die voldoen aan de criteria voor anisometrope amblyopie of amblyopie met gecombineerd mechanisme (zie 2.2.1 #2 hierboven):

        • Het sferische equivalent moet binnen 0,50 D liggen van het volledig corrigeren van de anisometropie
        • Hypermetropie mag niet meer dan +1,50 D bolvormig equivalent worden ondergecorrigeerd, en de reductie in plus moet symmetrisch zijn in de twee ogen
        • Cilinderkracht in beide ogen moet binnen 0,50 D van volledige correctie van het astigmatisme liggen
        • Cilinderas voor beide ogen moet zich binnen 6 graden van de as van de cycloplegische refractie bevinden wanneer het cilindervermogen ≥1,00 D is

    2. Brekingscorrecties die aan de bovenstaande criteria voldoen, moeten worden gedragen voor:

      • 16 weken of meer of
      • Totdat de gezichtsscherpte in het amblyopische oog stabiel is (gedefinieerd als 2 opeenvolgende gezichtsscherptemetingen met dezelfde testmethode met een tussenpoos van ten minste 4 weken met <1 lijnwisseling (<5 letters als E-ETDRS))
    3. Het dragen van monoculaire of binoculaire contactlenzen is toegestaan, mits de contactlenzen voldoen aan de bovenstaande brekingseisen in het hoornvliesvlak. Dezelfde vorm van correctie moet gedurende het hele onderzoek worden gedragen tijdens onderzoeksprocedures (d.w.z. niet wisselen tussen contactlenzen en brillen tijdens het patchen of tijdens het spelen van games of het testen van het onderzoek). Een veiligheidsbril is niet vereist voor proefpersonen die contactlenzen dragen, maar onderzoekers worden aangemoedigd om voor te stellen dat een veiligheidsbril over contactlenzen wordt gedragen.

  5. Gezichtsscherpte, gemeten in elk oog zonder cycloplegie in huidige refractieve correctie (indien van toepassing) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie met behulp van het Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen < 7 jaar en de Electronic Early Treatment Onderzoek naar diabetische retinopathie (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een onderzoek goedgekeurd apparaat dat enkelvoudige omgeven optotypes weergeeft, als volgt:

    1. Gezichtsscherpte in het amblyopische oog 20/40 tot en met 20/200 (33 tot 72 letters als E-ETDRS)
    2. Gezichtsscherpte in het andere oog 20/25 of beter (≥ 78 letters indien E-ETDRS)
    3. Interoculair verschil ≥ 3 logMAR-lijnen (≥ 15 letters als E-ETDRS) (d.w.z. amblyopische oogscherpte minstens 3 logMAR-lijnen slechter dan de gezichtsscherpte van een ander oog)
  6. Heterotropie of heteroforie met een totale bijna-deviatie van ≤ 10∆ (gemeten met PACT).
  7. Mogelijkheid om het noniuskruis op het binoculaire spelsysteem uit te lijnen (hoeken van oculaire afwijking >10∆ vereisen dat het noniuskruis zodanig wordt aangepast dat het spelen van het spel in het gedrang komt).
  8. De proefpersoon kan het spel Hess Falling Blocks spelen op de studie-iPad® (op eenvoudige instelling) onder verrekijkeromstandigheden (met rood-groene bril), zoals blijkt uit het scoren van ten minste 1 regel op kantoor.
  9. De onderzoeker is bereid om computerspel of patching per protocol voor te schrijven.
  10. Ouder begrijpt het protocol en is bereid randomisatie te accepteren.
  11. Ouder heeft telefoon (of toegang tot telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door personeel van Jaeb Center.
  12. Verhuizing buiten het gebied van een actieve Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)-locatie voor dit onderzoek binnen de komende 16 weken wordt niet verwacht.

Uitsluitingscriteria:

Een onderwerp is uitgesloten om een ​​van de volgende redenen:

  1. Prisma in de brekingscorrectie op het moment van inschrijving (alleen geldig als prisma 2 weken voorafgaand aan inschrijving wordt stopgezet).
  2. Bijziendheid groter dan -6,00 D sferisch equivalent in beide ogen.
  3. Eerdere intraoculaire of refractieve chirurgie.
  4. Elke behandeling voor amblyopie (patching, atropine, Bangerter-filter of visietherapie) gedurende de afgelopen 2 weken. Eerdere amblyopietherapie is toegestaan, ongeacht het type, maar moet ten minste 2 weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet.
  5. Oculaire co-morbiditeit die de gezichtsscherpte kan verminderen, bepaald door een oculair onderzoek dat in de afgelopen 7 maanden is uitgevoerd (Opmerking: nystagmus op zich sluit de proefpersoon niet uit als aan de bovenstaande criteria voor gezichtsscherpte wordt voldaan).
  6. Geen syndroom van Down of hersenverlamming
  7. Geen ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (volgens de onderzoeker). Onderwerpen met een lichte spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten.
  8. Heterotropie of heteroforie met een totale oculaire afwijking >10∆ (phorie plus tropia >10∆) dichtbij (gemeten door PACT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verrekijker behandeling
Verrekijker computerspel 1 uur per dag, 7 dagen per week (minimaal 4 dagen per week)
Apparaat: iPad®
Verrekijkertherapie op iPad®
Actieve vergelijker: Patching-behandeling
Patchen 2 uur per dag, 7 dagen per week
Ander: Patchen 2 uur per dag, 7 dagen per week
Andere namen:
  • Patchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte op afstand vanaf baseline in het jongere cohort (5 tot
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Voor het jongere cohort wordt het niveau van gezichtsscherpte geanalyseerd in de log van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,7), zodat hogere scores duiden op een slechtere VA. Verandering in VA wordt berekend als logMAR-lijnen (positieve waarden geven verbetering aan), gedefinieerd als het verschil tussen de inschrijving en de 16-weekse acuïteiten (logMAR) vermenigvuldigd met 10.
Basislijn en 16 weken
Gemiddelde amblyopische ooggezichtsscherpte (jonger cohort)
Tijdsspanne: 16 weken vanaf baseline

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Voor het jongere cohort wordt het niveau van gezichtsscherpte geanalyseerd in de log van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,7), zodat hogere scores duiden op een slechtere VA.
16 weken vanaf baseline
Gemiddelde verandering in de gezichtsscherpte van het amblyopische oog in het oudere cohort (13 tot
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het VA-niveau gemeten als letterscores (bereik bij benadering: 0 tot 97 letters, lagere scores duiden op slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in briefscores tussen inschrijving en follow-up.
Basislijn en 16 weken
Gemiddelde gezichtsscherpte met amblyopisch oog in het oudere cohort (13 tot
Tijdsspanne: 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het VA-niveau gemeten als letterscores (bereik bij benadering: 0 tot 97 letters, lagere scores duiden op slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in briefscores tussen inschrijving en follow-up.
16 weken
Verdeling van verandering in gezichtsscherpte met amblyopisch oog
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Jongere cohort: het VA-niveau wordt geanalyseerd in het logboek van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (eerder gedefinieerd) en verandering in VA ten opzichte van de basislijn als logMAR-lijnen (eerder gedefinieerd).

Oudere cohort: het niveau van VA wordt gemeten als letterscores (eerder gedefinieerd) en VA-verandering ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (eerder gedefinieerd).
Basislijn en 16 weken
Verdeling van de gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Met 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Jongere cohort: het VA-niveau wordt geanalyseerd in het logboek van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (eerder gedefinieerd) en verandering in VA ten opzichte van de basislijn als logMAR-lijnen (eerder gedefinieerd).

Oudere cohort: het niveau van VA wordt gemeten als letterscores (eerder gedefinieerd) en VA-verandering ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (eerder gedefinieerd).
Met 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met VA met amblyopisch oog Verbetering van 2 of meer logMAR-lijnen (10 of meer letters als E-ETDRS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken bezoek

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Jongere cohort: het VA-niveau wordt geanalyseerd in het logboek van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (eerder gedefinieerd) en verandering in VA ten opzichte van de basislijn als logMAR-lijnen (eerder gedefinieerd).

Oudere cohort: het niveau van VA wordt gemeten als letterscores (eerder gedefinieerd) en VA-verandering ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (eerder gedefinieerd).
Baseline en 16 weken bezoek
Aantal deelnemers met resolutie van amblyopie
Tijdsspanne: Bezoek van 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Het VA-niveau wordt geanalyseerd in het logboek van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (eerder gedefinieerd) voor het jongere cohort en als letterscores (eerder gedefinieerd) voor het oudere cohort.

Resolutie van amblyopie werd gedefinieerd als het hebben van een amblyopische oog-VA van 20/25 of beter (≥ 78 letters als E-ETDRS) en binnen 1 logMAR-regel (5 letters als E-ETDRS) van de andere oog-VA.
Bezoek van 16 weken
Tijdsverloop van verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Voor het jongere cohort wordt het VA-niveau geanalyseerd in de log van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,7, hogere waarden duiden op een slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van de basislijn als logMAR-lijnen (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil tussen de inschrijving en follow-up acuities (logMAR) vermenigvuldigd met 10.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
Jongere cohort: verandering in gezichtsscherpte op afstand vanaf basislijn volgens subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Voor het jongere cohort wordt het VA-niveau geanalyseerd in de log van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (eerder gedefinieerd) en verandering in VA vanaf de basislijn als logMAR-lijnen (eerder gedefinieerd, positieve waarden wijzen op verbetering). en formele subgroepanalyses, werden alle subgroepfactoren vooraf gespecificeerd, behalve stereoscherpte bij aanvang (nul, beter dan nul). We voerden post-hoc beschrijvende analyses uit om het behandelingseffect te onderzoeken op baselineleeftijd (5 tot
Basislijn en 16 weken
Oudere cohort: verandering in gezichtsscherpte op afstand vanaf basislijn volgens subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het niveau van VA gemeten als letterscores (eerder gedefinieerd) en verandering in VA ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in letterscores tussen inschrijving en follow-up. omhoog.

Factoren van subgroep die van belang waren, waren vooraf gespecificeerd, met uitzondering van stereoscherpte bij aanvang (nul, beter dan nul).
Basislijn en 16 weken
Verdeling van stereoscherptescores
Tijdsspanne: 16 weken

De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (gemeten als boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly- (scores: 2000, nul) en Randot Preschool-stereoscherptetestmethoden (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40).

Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 boogseconden (indien correcte respons). Nil kreeg een score van 4000 boogseconden toegewezen en werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op het 800 boogseconden-niveau van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 seconden boogniveau als de vlinder niet werd geprobeerd.
16 weken
Mediane stereoscherptescore (boogseconden)
Tijdsspanne: 16 weken

De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (gemeten als boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly- (scores: 2000, nul) en Randot Preschool-stereoscherptetestmethoden (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40). Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 boogseconden (indien correcte respons). Nil kreeg een score van 4000 boogseconden toegewezen en werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op het 800 boogseconden-niveau van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 seconden boogniveau als de vlinder niet werd geprobeerd.

Een logaritme basis 10-transformatie werd gebruikt om stereoscherptescores (boogseconden) om te zetten naar de log-schaal (conversiereferentie hieronder vermeld), die werd gebruikt om beschrijvende statistieken te berekenen. Resultaten van de beschrijvende analyses worden gerapporteerd als boogseconden.
16 weken
Verdeling van stereoacuititeitsscores (deelnemers zonder voorgeschiedenis van scheelzien)
Tijdsspanne: 16 weken

De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (gemeten als boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly- (scores: 2000, nul) en Randot Preschool-stereoscherptetestmethoden (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40).

Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 boogseconden (indien correcte respons). Nil kreeg een score van 4000 boogseconden toegewezen en werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op het 800 boogseconden-niveau van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 seconden boogniveau als de vlinder niet werd geprobeerd.
16 weken
Verdeling van verandering in stereoscherptescores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly (scores: 2000, nul) en Randot Preschool stereoscherpte (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40) testmethoden. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 (indien juiste respons). Nil (4000 ) werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op de 800 boogseconden van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 boogseconden als de vlinder werd niet geprobeerd.

Voor elk bezoek werden stereoscherptescores geordend en een rangscore toegewezen. Verandering in stereoscherpte werd berekend als het verschil in gerangschikte score tussen de inschrijving en 16-weekse stereoscherptescores.
Basislijn en 16 weken
Verdeling van verandering in stereoscherptescores vanaf baseline (deelnemers zonder voorgeschiedenis van scheelzien)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken

De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly (scores: 2000, nul) en Randot Preschool stereoscherpte (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40) testmethoden. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.

Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 (indien juiste respons). Nil (4000 ) werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op de 800 boogseconden van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 boogseconden als de vlinder werd niet geprobeerd.

Voor elk bezoek werden stereoscherptescores geordend en een rangscore toegewezen. Verandering in stereoscherpte werd berekend als het verschil in gerangschikte score tussen de inschrijving en 16-weekse stereoscherptescores.
Basislijn en 16 weken
Verrekijkerbehandelingsgroep: therapietrouw en oogcontrast (iPad-logbestandgegevens)
Tijdsspanne: Gehele studieperiode, tot 16 weken

Deelnemers toegewezen aan binoculaire behandeling kregen het binoculaire vallende blokkenspel voorgeschreven gedurende 1 uur per dag (waardoor opdeling in kortere sessies mogelijk was), 7 dagen per week gedurende 16 weken, met instructies om minimaal 4 dagen per week therapie uit te voeren als ze niet konden spelen voor 7 dagen per week.

Het iPad-apparaat registreerde automatisch de duur van het spelen van games, het contrast met andere ogen en de prestaties. De therapietrouw werd berekend als het totale aantal uren gamen sinds de baseline gedeeld door het totale aantal voorgeschreven uren (gebaseerd op de beoogde dosis van 1 uur per dag, 7 dagen per week) sinds de baseline.

Het contrast van het andere oog was aanvankelijk ingesteld op 20% (amblyopisch oog altijd op 100%) en werd automatisch verhoogd of verlaagd in stappen van 10% (laagste niveau van 10%) of ongewijzigd gelaten ten opzichte van het laatste contrastniveau, gebaseerd op de wedstrijd van de vorige dag speelduur (minstens 30 minuten vereist voor contrastverandering) en prestatie (verhoogd als 1000 punten of meer worden gescoord).

Post-hocanalyse: 4 weken durend oogcontrast.
Gehele studieperiode, tot 16 weken
Verrekijkerbehandelingsgroep: mediane therapietrouw met voorgeschreven gameplay (iPad-logbestandgegevens)
Tijdsspanne: Gehele studieperiode, tot 16 weken

Deelnemers toegewezen aan binoculaire behandeling kregen het binoculaire vallende blokkenspel voorgeschreven gedurende 1 uur per dag (waardoor opdeling in kortere sessies mogelijk was), 7 dagen per week gedurende 16 weken, met instructies om minimaal 4 dagen per week therapie uit te voeren als ze niet konden spelen voor 7 dagen per week.

Het iPad-apparaat registreerde automatisch de duur van het spelen van games, het contrast met andere ogen en de prestaties.

De therapietrouw werd berekend als het percentage van de voorgeschreven behandeling dat daadwerkelijk is voltooid: totaal aantal uren gamen sinds baseline gedeeld door het totale aantal voorgeschreven uren (gebaseerd op de beoogde dosis van 1 uur per dag, 7 dagen per week) sinds baseline.
Gehele studieperiode, tot 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat meldt dat >75% van de voorgeschreven behandeling is voltooid (subjectieve metingen van therapietrouw)
Tijdsspanne: 16 weken vanaf baseline

Deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan een binoculaire behandeling, kregen 1 uur gameplay per dag, 7 dagen per week voorgeschreven, terwijl degenen die waren toegewezen aan de patching-groep 2 uur dagelijkse patching, 7 dagen per week, kregen voorgeschreven.

Ouders werd gevraagd om de hoeveelheid tijd dat de deelnemer het verrekijkerspel (verrekijkerbehandelingsgroep) speelde of de pleister (patchgroep) droeg elke dag op een kalender te noteren.

Bij elk studiebezoek schatte de onderzoeker de frequentie en duur van de behandeling die de deelnemer voltooide op basis van de door de ouders gerapporteerde agenda's en gesprekken met de deelnemer en/of ouder(s). Voor analyse werd het percentage voltooide voorgeschreven behandeling berekend als het totale aantal gerapporteerde behandeluren sinds baseline gedeeld door het totale aantal voorgeschreven uren (zie de hierboven vermelde beoogde behandelingsdosis/frequentie) sinds baseline.
16 weken vanaf baseline
Deelnemers die tijdens het onderzoek een niet-geprotocolleerde, alternatieve behandeling hebben gekregen
Tijdsspanne: Gehele studieperiode, tot 16 weken

Deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan een binoculaire behandeling, kregen 1 uur gameplay per dag, 7 dagen per week voorgeschreven, terwijl degenen die waren toegewezen aan de patching-groep 2 uur dagelijkse patching, 7 dagen per week, kregen voorgeschreven.

Het aantal deelnemers dat een niet-geprotocolleerde, alternatieve behandeling ontving, werd getabelleerd per behandelingsgroep.
Gehele studieperiode, tot 16 weken
Veiligheidsanalyse: verdeling van de verandering in gezichtsscherpte van medeogen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek van 16 weken
Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische ATS-HOTV gezichtsscherpteprotocol voor kinderen
Bezoek van 16 weken
Veiligheidsanalyse: verandering in gezichtsscherpte van medeogen vanaf baseline (jonger cohort)
Tijdsspanne: Bezoek van 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het elektronische Amblyopia Treatment Study single-surround HOTV (ATS-HOTV) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen

Voor het jongere cohort wordt het niveau van gezichtsscherpte geanalyseerd in de log van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-schaal (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,7), zodat hogere scores duiden op een slechtere VA. Verandering in VA wordt berekend als logMAR-lijnen (positieve waarden geven verbetering aan), gedefinieerd als het verschil tussen de inschrijving en de 16-weekse acuïteiten (logMAR) vermenigvuldigd met 10.

Voor deze veiligheidsanalyse werd de verandering in de gezichtsscherpte van het andere oog (logMAR-lijnen) berekend per behandelingsgroep, gecorrigeerd voor de basislijn van de gezichtsscherpte.
Bezoek van 16 weken
Veiligheidsanalyse: verandering in visuele scherpte van collega-oog vanaf basislijn (oudere cohort)
Tijdsspanne: Bezoek van 16 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het VA-niveau gemeten als letterscores (bereik bij benadering: 0 tot 97 letters, lagere scores duiden op slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in briefscores tussen inschrijving en follow-up.

De verandering in de gezichtsscherpte (letters) van het andere oog ten opzichte van de basislijn (positieve waarden duiden op verbetering) werd berekend door de behandelingsgroep, gecorrigeerd voor de gezichtsscherpte van de basislijn.
Bezoek van 16 weken
Veiligheidsanalyse: ontwikkeling van een nieuwe tropia en/of verslechtering van een reeds bestaande afwijking met 10 pd
Tijdsspanne: 16 weken

Oculaire uitlijning wordt beoordeeld in de huidige brekingscorrectie door de cover/uncover-test, gelijktijdige prisma- en cover-test (SPCT) en prisma- en alternatieve cover-test (PACT) in primaire blik op afstand (3 meter) en dichtbij (1/3 meter).

Deelnemers werden ingedeeld naargelang ze voldeden aan een van de volgende criteria tijdens het 16 weken durende bezoek: ontwikkeling van een nieuwe tropia (gemeten met SPCT) en/of verergering van een reeds bestaande afwijking met 10 prismadioptrieën (pd) gemeten met SPCT.
16 weken
Veiligheidsanalyse: verdeling van diplopiefrequentie na 16 weken (door ouders gerapporteerd)
Tijdsspanne: 16 weken
Er werd een gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
16 weken
Veiligheidsanalyse: verdeling van diplopiefrequentie na 16 weken (door deelnemer gerapporteerd)
Tijdsspanne: 16 weken
Er werd een gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
16 weken
Veiligheidsanalyse: verdeling van maximale frequentie van diplopie gerapporteerd over follow-up (door ouders gerapporteerd)
Tijdsspanne: Tijdens studievervolgbezoeken, tot 16 weken
Er werd een gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
Tijdens studievervolgbezoeken, tot 16 weken
Veiligheidsanalyse: verdeling van maximale frequentie van diplopie gerapporteerd over de follow-up van de studie (door deelnemer gerapporteerd)
Tijdsspanne: Tijdens studievervolgbezoeken, tot 16 weken
Er werd een gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
Tijdens studievervolgbezoeken, tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Vivan Manh, OD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat primaire manuscripten zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren