Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus binokulaarisesta tietokonetoiminnasta amblyopian hoidossa (ATS18)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata 1 tunnin/päivä kiikaripelin tehokkuutta 7 päivää viikossa 2-tunnin/päivä paikannuksen 7 päivää viikossa 5-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on 1) verrata 1 tunnin/päivä kiikaripelin tehokkuutta 7 päivänä viikossa (vähintään 4 päivää viikossa) 2 tunnin päiväkohtaiseen paikallukseen 7 päivää viikossa 5-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 5-<17 vuotta

  2. Karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin liittyvä amblyopia (aiemmin hoidettu tai hoitamaton)

    1. Karsastuksen kriteerit: Vähintään yhden seuraavista on täytyttävä:

      • Heterotropian esiintyminen etätutkimuksessa tai lähellä fiksaatiota (silmälasien kanssa tai ilman)
      • Dokumentoitu karsastuksen historia, jota ei enää ole (joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut aiheuttaa amblyopiaa)

    2. Anisometropian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

      • ≥0,50 diopterin (D) ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina
      • ≥1,50 D ero silmien välillä astigmatismissa missä tahansa pituuspiirissä

    3. Yhdistetyn mekanismin amblyopian kriteerit: Molempien seuraavien kriteerien on täytyttävä:

      • Karsastuksen kriteerit täyttyvät (katso yllä)
      • ≥1,00 D ero silmien välillä pallomaisessa ekvivalentissa TAI ≥ 1,50 D ero silmien välillä astigmatismissa missä tahansa pituuspiirissä
      • Huomautus: pallomainen ekvivalenttivaatimus eroaa refraktiivisen/anisometroopisen amblyopian määritelmästä
  3. Ei amblyopiahoitoa viimeisen 2 viikon aikana (laastarit, atropiini, Bangerter, näköhoito)

  4. Taittokorjauksen (silmälasit tai piilolinssit, jos mahdollista) on täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä, ja sen on perustuttava sykloplegiseen taittumiseen, joka on enintään 7 kuukautta vanha.

    1. Taitevirheen korjauksen vaatimukset:

      1. Koehenkilöt, jotka täyttävät strabismisen (vain) amblyopian kriteerit (katso 2.2.1 #2 edellä):

        • Hypermetropiaa, jos se korjataan, ei saa alikorjata enempää kuin +1,50 D palloekvivalenttia, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä.

      2. Koehenkilöt, jotka täyttävät anisometropian tai yhdistelmämekanismin amblyopian kriteerit (katso 2.2.1 #2 edellä):

        • Palloekvivalentin on oltava 0,50 D:n sisällä anisometropian täydellisestä korjaamisesta
        • Hypermetropiaa ei saa alikorjata enempää kuin +1,50 D palloekvivalenttia, ja plus-arvon pienenemisen on oltava symmetrinen molemmissa silmissä
        • Sylinterin tehon molemmissa silmissä on oltava 0,50 D sisällä astigmatismin täydellisestä korjaamisesta
        • Sylinterin akselin molemmissa silmissä on oltava 6 asteen sisällä syklolegisen taittumisen akselista, kun sylinterin teho on ≥1,00 D

    2. Yllä olevat kriteerit täyttäviä taitekorjauksia on käytettävä jompaankumpaan:

      • 16 viikkoa tai enemmän tai
      • Kunnes amblyoopisen silmän näöntarkkuus on vakaa (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi näöntarkkuuden mittaukseksi samalla testausmenetelmällä vähintään 4 viikon välein <1 viivan vaihdolla (<5 kirjainta, jos E-ETDRS))
    3. Monokulaaristen tai binokulaaristen piilolinssien käyttö on sallittua edellyttäen, että piilolinssit täyttävät edellä mainitut taittovaatimukset sarveiskalvon tasolla. Samaa korjausmuotoa on käytettävä koko tutkimuksen ajan tutkimustoimenpiteiden aikana (eli koskettimien ja silmälasien välillä ei saa vaihtaa paikannuksen tai pelin tai tutkimustestauksen aikana). Suojalaseja ei vaadita piilolinssejä käyttäviltä henkilöiltä, ​​mutta tutkijoita kehotetaan suosittelemaan suojalaseja piilolinssien päällä.

  5. Näöntarkkuus mitattuna kummassakin silmässä ilman sykloplegiaa nykyisen taittokorjauksen yhteydessä (jos sovellettavissa) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista käyttämällä Amblyopia Treatment Study -single surround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa alle 7-vuotiaille lapsille ja elektronista varhaishoitoa Diabeettisen retinopatian tutkimuksen (E-ETDRS) näöntarkkuusprotokolla ≥ 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen hyväksytyllä laitteella, joka näyttää yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä seuraavasti:

    1. Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä 20/40 - 20/200 (33 - 72 kirjainta, jos E-ETDRS)
    2. Toisen silmän näöntarkkuus 20/25 tai parempi (≥ 78 kirjainta, jos E-ETDRS)
    3. Silmien välinen ero ≥ 3 logMAR-viivaa (≥ 15 kirjainta, jos E-ETDRS) (eli amblyopic-silmän tarkkuus vähintään 3 logMAR-viivaa huonompi kuin toissilmän terävyys)
  6. Heterotropia tai heteroforia, jonka kokonaislähespoikkeama on ≤ 10∆ (PACT:lla mitattuna).
  7. Kyky kohdistaa nonius-risti kiikaripelijärjestelmään (silmän poikkeamakulmat >10∆ vaatisi noniusristin säätämistä siinä määrin, että pelin pelaaminen vaarantuisi).
  8. Koehenkilö pystyy pelaamaan Hess Falling Blocks -peliä opiskelu-iPadilla® (helppo asetuksella) kiikareissa olosuhteissa (punavihreät lasit), mikä on osoitettu pisteyttämällä vähintään 1 rivi toimistossa.
  9. Tutkija on valmis määräämään tietokonepelien pelaamisen tai korjauksen protokollakohtaisesti.
  10. Vanhempi ymmärtää protokollan ja on valmis hyväksymään satunnaistamisen.
  11. Vanhemmalla on puhelin (tai puhelinyhteys), ja Jaeb Centerin henkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä.
  12. Tätä tutkimusta varten ei ole odotettavissa siirtoa aktiivisen Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) -alueen ulkopuolelle seuraavan 16 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe suljetaan pois jostakin seuraavista syistä:

  1. Prisma taittokorjauksessa ilmoittautumisen yhteydessä (kelpoinen vain, jos prisman käyttö lopetetaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista).
  2. Likinäköisyys, joka on suurempi kuin -6,00 D pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä.
  3. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus.
  4. Kaikki amblyopian hoidot (paikat, atropiini, Bangerter-suodatin tai näköhoito) viimeisen kahden viikon aikana. Aiempi amblyopiahoito on sallittu tyypistä riippumatta, mutta se on keskeytettävä vähintään 2 viikkoa välittömästi ennen ilmoittautumista.
  5. Silmän samanaikainen sairaus, joka voi heikentää näöntarkkuutta, määritetty viimeisten 7 kuukauden aikana tehdyssä silmätutkimuksessa (Huomautus: nystagmus sinänsä ei sulje pois koehenkilöä, jos yllä mainitut näöntarkkuuden kriteerit täyttyvät).
  6. Ei Downin oireyhtymää tai aivohalvausta
  7. Ei vakavaa kehityshäiriötä, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Kohteita, joilla on lievä puheviive tai luku- ja/tai oppimisvamma, ei suljeta pois.
  8. Heterotropia tai heteroforia, jonka silmän kokonaispoikkeama >10∆ (phoria plus tropia >10∆) lähellä (PACT:lla mitattuna).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binokulaarinen hoito
Binokulaaritietokonepelin pelaaminen 1 tunti päivässä, 7 päivää viikossa (vähintään 4 päivää viikossa)
Laite: iPad®
Binokulaariterapia iPadilla®
Active Comparator: Paikkaushoito
Paikkaus 2 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa
Muut: Paikkaus 2 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa
Muut nimet:
  • Paikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos etäisyyden näkötarkkuudessa perustasosta nuoremmassa kohortissa (5 -
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuoremman kohortin näöntarkkuuden taso analysoidaan logMAR (Minimum Angle of Resolution) -asteikon logaritmina (likimääräinen alue: -0,2 - 1,7) siten, että korkeammat pisteet osoittavat heikompaa VA:ta. VA:n muutos lasketaan logMAR-viivoina (positiiviset arvot osoittavat parannusta), joka määritellään rekisteröinnin ja 16 viikon tarkkuuden (logMAR) välisenä erona kerrottuna 10:llä.
Perustaso ja 16 viikkoa
Keskimääräinen amblyoopisen silmän näöntarkkuus (nuorempi kohortti)
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteesta

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuoremman kohortin näöntarkkuuden taso analysoidaan logMAR (Minimum Angle of Resolution) -asteikon logaritmina (likimääräinen alue: -0,2 - 1,7) siten, että korkeammat pisteet osoittavat heikompaa VA:ta.
16 viikkoa lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos amblyopic-silmän näöntarkkuudessa vanhemmassa kohortissa (13 -
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (likimääräinen vaihteluväli: 0–97 kirjainta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (positiiviset arvot osoittavat parannusta). kirjauspisteiden erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
Perustaso ja 16 viikkoa
Keskimääräinen amblyopic-silmän näöntarkkuus vanhemmassa kohortissa (13 -
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (likimääräinen vaihteluväli: 0–97 kirjainta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (positiiviset arvot osoittavat parannusta). kirjauspisteiden erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
16 viikkoa
Muutoksen jakautuminen amblyopic-silmän näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuorempi kohortti: VA:n taso analysoidaan minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa (aiemmin määritelty) ja VA:n muutos perusviivasta logMAR-viivoina (aiemmin määritelty).

Vanhempi kohortti: VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (aiemmin määritelty) ja VA-muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (aiemmin määritelty).
Perustaso ja 16 viikkoa
Amblyopic-eye-näöntarkkuuden jakautuminen
Aikaikkuna: 16 viikon iässä

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuorempi kohortti: VA:n taso analysoidaan minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa (aiemmin määritelty) ja VA:n muutos perusviivasta logMAR-viivoina (aiemmin määritelty).

Vanhempi kohortti: VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (aiemmin määritelty) ja VA-muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (aiemmin määritelty).
16 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on amblyopic-eye VA:n parannus 2 tai enemmän logMAR-riviä (10 tai enemmän kirjainta, jos E-ETDRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikon vierailu

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuorempi kohortti: VA:n taso analysoidaan minimiresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa (aiemmin määritelty) ja VA:n muutos perusviivasta logMAR-viivoina (aiemmin määritelty).

Vanhempi kohortti: VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (aiemmin määritelty) ja VA-muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (aiemmin määritelty).
Lähtötilanne ja 16 viikon vierailu
Amblyopian ratkaisevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikon vierailu

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

VA:n taso analysoidaan logMAR (Minimum Angle of Resolution) -asteikon (aiemmin määritelty) logaritmina nuoremmalle kohortille ja kirjainpisteinä (aiemmin määriteltynä) vanhemmalle kohortille.

Amblyopian erottelukyky määriteltiin amblyopian silmän VA-arvoksi 20/25 tai parempi (≥ 78 kirjainta, jos E-ETDRS) ja 1 logMAR-viivan sisällä (5 kirjainta, jos E-ETDRS) toisen silmän VA:sta.
16 viikon vierailu
Näöntarkkuuden parantamisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuoremman kohortin VA:n taso analysoidaan logMAR-asteikon (LogMAR) minimikulman (likimääräinen alue: -0,2 - 1,7, korkeammat arvot osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta logMAR-viivoina (positiivinen) arvot osoittavat paranemista), joka määritellään erotuksena ilmoittautumis- ja seurantatarkkuuden (logMAR) välillä kerrottuna 10:llä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Nuorempi kohortti: Näöntarkkuuden muutos etäisyydellä lähtötasosta alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuoremman kohortin VA:n taso analysoidaan Minimum Angle of Resolution (logMAR) -asteikon logaritmissa (aiemmin määritelty) ja VA:n muutos lähtötasosta logMAR-viivoina (aiemmin määritelty, positiiviset arvot osoittavat parannusta). Molemmille kuvaava. ja muodolliset alaryhmäanalyysit, kaikki alaryhmätekijät määriteltiin ennalta, paitsi stereotarkkuuden perusviiva (nolla, parempi kuin nolla). Teimme post hoc kuvaavia analyyseja tutkiaksemme hoidon vaikutusta lähtötilanteen iän mukaan (5-
Perustaso ja 16 viikkoa
Vanhempi kohortti: Etäisyyden näkötarkkuuden muutos lähtötasosta alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA-taso mitataan kirjainpisteinä (aiemmin määritelty) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimilla (positiiviset arvot osoittavat parannusta), joka määritellään kirjainten pisteytyksen erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä. ylös.

Kiinnostuksen kohteena olevat alaryhmän tekijät määriteltiin etukäteen lukuun ottamatta stereotarkkuutta (nolla, parempi kuin nolla).
Perustaso ja 16 viikkoa
Stereoakuiteettipisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (mittaa kaaren sekunteina) laskettiin Randot Butterfly (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella.

Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000 kaarisekuntia (jos oikea vaste). Nollalle annettiin 4 000 kaarisekuntia ja se määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaren tasolla, tai (2) vääräksi reaktioksi perhosessa. 800 sekuntia kaaren tasoa, jos perhosta ei yritetty.
16 viikkoa
Stereotarkkuuden mediaanipiste (kaaren sekuntia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (mittaa kaaren sekunteina) laskettiin Randot Butterfly (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000 kaarisekuntia (jos oikea vaste). Nollalle annettiin 4 000 kaarisekuntia ja se määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaren tasolla, tai (2) vääräksi reaktioksi perhosessa. 800 sekuntia kaaren tasoa, jos perhosta ei yritetty.

Logaritmikannan 10 muunnosa käytettiin stereotarkkuuden pisteytyksen (kaaren sekuntien) muuntamiseen log-asteikolle (muunnosviite lueteltu alla), jota käytettiin kuvaavien tilastojen laskemiseen. Kuvaavien analyysien tulokset raportoidaan kaarisekunteina.
16 viikkoa
Stereoakuutiopisteiden jakautuminen (osallistujat, joilla ei ole historiaa karsastusta)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (mittaa kaaren sekunteina) laskettiin Randot Butterfly (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella.

Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000 kaarisekuntia (jos oikea vaste). Nollalle annettiin 4 000 kaarisekuntia ja se määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaren tasolla, tai (2) vääräksi reaktioksi perhosessa. 800 sekuntia kaaren tasoa, jos perhosta ei yritetty.
16 viikkoa
Stereotarkkuuspisteiden muutoksen jakautuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Butterfly (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000:na (jos oikea vastaus). Nolla (4000 ) määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaritasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaritasolla, jos perhosta ei yritetty.

Jokaiselle vierailulle järjestettiin stereotarkkuuden pisteet ja niille annettiin arvopisteet. Muutos stereotarkkuudessa laskettiin erotuksena järjestetyissä pisteissä ilmoittautumisen ja 16 viikon stereotarkkuuden pisteiden välillä.
Perustaso ja 16 viikkoa
Stereoakuutiopisteiden muutoksen jakautuminen lähtötasosta (osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut karsastusta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Butterfly (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta.

Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000:na (jos oikea vastaus). Nolla (4000 ) määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaritasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaritasolla, jos perhosta ei yritetty.

Jokaiselle vierailulle järjestettiin stereotarkkuuden pisteet ja niille annettiin arvopisteet. Muutos stereotarkkuudessa laskettiin erotuksena järjestetyissä pisteissä ilmoittautumisen ja 16 viikon stereotarkkuuden pisteiden välillä.
Perustaso ja 16 viikkoa
Binokulaarinen hoitoryhmä: Kiinnitys ja Fellow-eye Contrast (iPadin lokitiedoston tiedot)
Aikaikkuna: Koko opintojakso, enintään 16 viikkoa

Osallistujille, joille oli määrätty kiikarit, määrättiin binokulaarinen putoavien lohkojen peli 1 tunti päivässä (mahdollistaa jakamisen lyhyempiin istuntoihin), 7 päivää viikossa 16 viikon ajan, ja ohjeet suorittaa terapiaa vähintään 4 päivänä viikossa, jos he eivät pystyneet pelaamaan 7 päivää viikossa.

iPad-laite tallensi automaattisesti pelin keston, toverisilmän kontrastin ja suorituskyvyn. Sitoutuminen laskettiin jakamalla pelin kokonaistuntimäärä lähtötilanteesta lähtien määrätyillä kokonaistunteilla (perustuen suunniteltuun annokseen 1 tunti päivässä, 7 päivää viikossa) lähtötilanteesta lähtien.

Toissilmäkontrasti asetettiin alun perin 20 %:iin (amblyopic eye aina 100 %) ja sitä lisättiin tai vähennettiin automaattisesti 10 %:lla (matalin taso 10 %) tai jätettiin ennalleen edellisestä kontrastitasosta edellisen päivän pelin perusteella. toiston kesto (vähintään 30 minuuttia tarvitaan kontrastin vaihtamiseen) ja suorituskyky (lisääntyy, jos pistemäärä on 1000 tai enemmän).

Post hoc -analyysi: 4 viikon toverisilmäkontrasti.
Koko opintojakso, enintään 16 viikkoa
Binocular Treatment Group: Mediaani sitoutuminen määrättyyn peliin (iPadin lokitiedostotiedot)
Aikaikkuna: Koko opintojakso, enintään 16 viikkoa

Osallistujille, joille oli määrätty kiikarit, määrättiin binokulaarinen putoavien lohkojen peli 1 tunti päivässä (mahdollistaa jakamisen lyhyempiin istuntoihin), 7 päivää viikossa 16 viikon ajan, ja ohjeet suorittaa terapiaa vähintään 4 päivänä viikossa, jos he eivät pystyneet pelaamaan 7 päivää viikossa.

iPad-laite tallensi automaattisesti pelin keston, toverisilmän kontrastin ja suorituskyvyn.

Hoitoon sitoutuminen laskettiin prosentteina määrätystä hoidosta, joka on tosiasiallisesti suoritettu: pelitunnit lähtötilanteesta lähtien jaettuna määrättyjen kokonaistuntien määrällä (perustuen suunniteltuun annokseen 1 tunti päivässä, 7 päivää viikossa) lähtötilanteesta lähtien.
Koko opintojakso, enintään 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yli 75 % määrätystä hoidosta loppuun (subjektiiviset hoitoon sitoutumisen mittarit)
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteesta

Osallistujille, jotka oli määrätty satunnaisesti kiikarihoitoon, määrättiin 1 tunti peliä päivässä, 7 päivää viikossa, kun taas paikkausryhmälle määrättiin 2 tuntia päivittäistä paikkaamista 7 päivänä viikossa.

Vanhempia pyydettiin kirjaamaan kalenteriin päivittäinen aika, jonka osallistuja pelasi kiikaripeliä (binokulaarinen hoitoryhmä) tai käytti laastaria (paikkausryhmä).

Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija arvioi osallistujan suorittaman hoidon tiheyden ja keston vanhempien raportoimien kalentereiden ja osallistujan ja/tai vanhemman/vanhempien kanssa käydyn keskustelun perusteella. Analyysia varten määrätyn hoidon päättymisen prosenttiosuus laskettiin raportoitujen hoitotuntien kokonaismääränä lähtötilanteesta lähtien jaettuna määrättyjen tuntien kokonaismäärällä (katso yllä lueteltu suunniteltu hoitoannos/-tiheys) lähtötilanteesta lähtien.
16 viikkoa lähtötilanteesta
Osallistujat, jotka saivat ei-protokollaa, vaihtoehtoista hoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakso, enintään 16 viikkoa

Osallistujille, jotka oli määrätty satunnaisesti kiikarihoitoon, määrättiin 1 tunti peliä päivässä, 7 päivää viikossa, kun taas paikkausryhmälle määrättiin 2 tuntia päivittäistä paikkaamista 7 päivänä viikossa.

Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ei-protokollallista vaihtoehtoista hoitoa, taulukoitiin hoitoryhmittäin.
Koko opintojakso, enintään 16 viikkoa
Turvallisuusanalyysi: Jakauma muutoksen jakaantuminen vieraan silmän näöntarkkuuteen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 16 viikon vierailu
Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen elektronista ATS-HOTV-näöntarkkuusprotokollaa lapsille
16 viikon vierailu
Turvallisuusanalyysi: Muutos toverisilmän näöntarkkuudessa lähtötasosta (nuorempi kohortti)
Aikaikkuna: 16 viikon vierailu

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kussakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttämällä elektronista Amblyopia Treatment Study -yhdensurround HOTV (ATS-HOTV) -näöntarkkuusprotokollaa lapsille

Nuoremman kohortin näöntarkkuuden taso analysoidaan logMAR (Minimum Angle of Resolution) -asteikon logaritmina (likimääräinen alue: -0,2 - 1,7) siten, että korkeammat pisteet osoittavat heikompaa VA:ta. VA:n muutos lasketaan logMAR-viivoina (positiiviset arvot osoittavat parannusta), joka määritellään rekisteröinnin ja 16 viikon tarkkuuden (logMAR) välisenä erona kerrottuna 10:llä.

Tätä turvallisuusanalyysiä varten muutos sivusilmän näöntarkkuudessa (logMAR-viivat) laskettiin hoitoryhmittäin mukauttamalla lähtötason näöntarkkuutta.
16 viikon vierailu
Turvallisuusanalyysi: Muutos toverisilmän näöntarkkuudessa lähtötasosta (vanhempi kohortti)
Aikaikkuna: 16 viikon vierailu

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (likimääräinen vaihteluväli: 0–97 kirjainta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (positiiviset arvot osoittavat parannusta). kirjauspisteiden erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä.

Muutos lähisilmän näöntarkkuudessa (kirjaimet) lähtötasosta (positiiviset arvot osoittavat parantumista) laskettiin hoitoryhmäkohtaisesti näöntarkkuuden perusviivan mukaan.
16 viikon vierailu
Turvallisuusanalyysi: uuden tropian kehittäminen ja/tai olemassa olevan poikkeaman paheneminen 10 pd
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Silmän kohdistus arvioidaan virran taitekorjauksessa peite-/paljastustestillä, samanaikaisella prisma- ja kansitestillä (SPCT) sekä prisma ja vaihtoehtoinen kansi -testi (PACT) ensisijaisessa katseessa etäisyydeltä (3 metriä) ja lähellä (1/3) metri).

Osallistujat luokiteltiin sen mukaan, täyttivätkö he jonkin seuraavista kriteereistä 16 viikon vierailulla: uuden tropian kehittyminen (SPCT:llä mitattuna) ja/tai olemassa olevan poikkeaman paheneminen 10 prismadiopteria (pd) mitattuna SPCT.
16 viikkoa
Turvallisuusanalyysi: Diplopian esiintymistiheyden jakautuminen 16 viikon kohdalla (vanhemman raportoima)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
16 viikkoa
Turvallisuusanalyysi: Diplopian esiintymistiheyden jakautuminen 16 viikon kohdalla (osallistujan raportoima)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
16 viikkoa
Turvallisuusanalyysi: Diplopian raportoitujen enimmäistaajuuden jakautuminen seurannassa (vanhempien ilmoittama)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantakäynneillä jopa 16 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
Tutkimuksen seurantakäynneillä jopa 16 viikkoa
Turvallisuusanalyysi: Diplopian raportoitujen enimmäistaajuuden jakautuminen tutkimuksen seurannassa (osallistujan raportoima)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantakäynneillä jopa 16 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
Tutkimuksen seurantakäynneillä jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Vivan Manh, OD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS18
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa